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Wirksamkeit von Easyhaler (Orion) im wirklichen Leben

28. Januar 2014 aktualisiert von: Research in Real-Life Ltd

Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Easyhaler im Vergleich zu anderen Geräten in einer realen Grundversorgungspopulation

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz des Easyhaler® (EH)-Geräts und anderer DPI-Geräte, die üblicherweise in Großbritannien verwendet werden, bei einer britischen Primärversorgungspopulation von Asthmapatienten im Alter von 6 bis 80 Jahren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine aktuelle Beobachtungsstudie von Price et al., die unter Verwendung der General Practice Research Database (CPRD) des Vereinigten Königreichs durchgeführt wurde, um asthmabezogene Ergebnisse für verschiedene Inhalationsgeräte für inhalative Kortikosteroide (ICS) unter Verwendung von Easyhaler und Trockenpulverinhalatoren (DPIs) zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies wird eine retrospektive Beobachtungsstudie sein, die aus einer einjährigen Baseline-Periode unmittelbar vor einem Indexverschreibungsdatum (IPD) und einer einjährigen Ergebnisperiode unmittelbar nach dem Indexdatum besteht.

Am IPD können Patienten entweder:

  • Initiationskohorte: erhalten ihre erste Verschreibung für die ICS-Therapie als eines der Studienmedikamente
  • Step-up-Kohorte: Erhalten Sie ein Rezept für eines der Studienmedikamente in einer Dosis von ≥50 % der verschriebenen ICS-Dosis während der Baseline.
  • Kohortenwechsel: Wechseln Sie von BUD DPI (andere) zu BUD EH oder fahren Sie mit BUD DPI (andere) ohne Änderung der ICS-Dosis fort

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen außerdem die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
  • (1) Alter: 6-80 Jahre - stratifiziert 6-11 Jahre; 12-60 Jahre; ≥61 Jahre, um Unteranalysen für Pädiatrie und Jugendliche/Erwachsene zu ermöglichen; und den Ausschluss von älteren (61+) Rauchern und Ex-Rauchern zu ermöglichen, falls erforderlich.
  • (2) Fortlaufende Asthmatherapie: ≥ 2 Verschreibungen für Asthma während des Outcome-Zeitraums (d. h. ≥1 Rezept (für jede Asthmatherapie) zusätzlich zum Rezept für ICS bei IPD (Initiation / Step-up / Switch).

  • (3) Nachweis eines aktiven Asthmas:

    1. Einleitung - ein diagnostischer Code für Asthma
    2. Step-up / Switch – ≥2 Verschreibungen für Asthma (mindestens eine davon für ICS) zu unterschiedlichen Zeitpunkten während des Basisjahres PLUS einen Diagnosecode für Asthma.
  • (4) Mindestens ein Jahr Up-to-Standard (UTS)-Basisdaten und mindestens ein Jahr UTS-Ergebnisdaten (nach IPD).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Analyse ausgeschlossen, wenn sie:
  • (1) Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt einen COPD-Lesecode; und/oder
  • (2) Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt eine chronische Atemwegserkrankung, außer Asthma; und/oder
  • (3) Patienten mit oraler Erhaltungssteroide im Basisjahr; und/oder
  • (4) Mehrere ICS-Verschreibungen bei IPD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Initiationskohorte
Erhalten Sie ihre erste Verschreibung für die ICS-Therapie als eines der Studienmedikamente
Gerät: Budesonid Easyhaler
Gerät: Budesonid-Trockenpulverinhalator
Step-up-Kohorte
Erhalten Sie ein Rezept für eines der Studienmedikamente in einer Dosis von ≥50 % der verschriebenen ICS-Dosis während der Baseline.
Gerät: Budesonid Easyhaler
Gerät: Budesonid-Trockenpulverinhalator
Kohorte wechseln
Wechseln Sie von BUD DPI (andere) zu BUD EH oder fahren Sie mit BUD DPI (andere) ohne Änderung der ICS-Dosis fort
Gerät: Budesonid Easyhaler
Gerät: Budesonid-Trockenpulverinhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle (ohne SABA-Einsatz)
Zeitfenster: 1 Jahr

Der zusammengesetzte Proxy für die Asthmakontrolle (ohne SABA-Nutzung) während des einjährigen Ergebniszeitraums, der wie folgt definiert ist:

Kontrolliert: das Fehlen von Folgendem während des einjährigen Ergebniszeitraums:

(i) Asthmabedingt:

  1. Krankenhausbesuch oder Aufnahme
  2. A&E-Teilnahme, ODER
  3. Anwesenheit außerhalb der Öffnungszeiten ODER
  4. Besuch der Ambulanz

(ii) Arztbesuche bei Infektionen der unteren Atemwege

(iii) Verschreibungen für akute Behandlungen mit oralen Steroiden;

Unkontrolliert: alle anderen.
1 Jahr
Exazerbationen (ATS-Definition)
Zeitfenster: 1 Jahr

Gesamtzahl der Asthma-Exazerbationen (ATS-Definition), definiert als das Auftreten von:

(i) Asthmabedingt:

  1. Krankenhausbesuche / -einweisungen ODER
  2. A&E-Teilnahme

(ii) Verwendung von akuten oralen Steroiden.
1 Jahr
Exazerbationen (Klinische Definition)
Zeitfenster: 1 Jahr

Gesamtzahl der Asthma-Exazerbationen (klinische Definition), definiert als das Auftreten von:

(i) Asthmabedingt:

  1. Krankenhausbesuche / -einweisungen, ODER
  2. A&E-Teilnahme, ODER

(ii) Arztbesuche bei Infektionen der unteren Atemwege

(iii) Verwendung von akuten oralen Steroiden.
1 Jahr
Asthmakontrolle (einschließlich SABA-Einsatz)
Zeitfenster: 1 Jahr

Der zusammengesetzte Proxy für die Asthmakontrolle (einschließlich SABA-Nutzung) während des einjährigen Ergebniszeitraums, der wie folgt definiert ist:

Kontrolliert: das Fehlen von Folgendem während des einjährigen Ergebniszeitraums:

(iv) Asthmabedingt:

  1. Krankenhausbesuch oder Aufnahme
  2. A&E-Teilnahme, ODER
  3. Anwesenheit außerhalb der Öffnungszeiten ODER
  4. Besuch der Ambulanz

(v) Arztbesuche bei Infektionen der unteren Atemwege

(vi) Verschreibungen für akute Behandlungen mit oralen Steroiden;

Plus:

(vii) Durchschnittliche vorgeschriebene Tagesdosis ≤ 200 mg Salbutamol / ≤ 500 mg Terbutalin.

Unkontrolliert: alle anderen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg Definition 1
Zeitfenster: 1 Jahr

Behandlungserfolg (Definition 1) definiert als:

Erfolgreich: Das Fehlen der folgenden Ergebnisse während des einjährigen Ergebniszeitraums

(i) Asthmabedingt:

  1. Krankenhausbesuch oder Aufnahme
  2. A&E-Teilnahme, ODER
  3. Anwesenheit außerhalb der Öffnungszeiten ODER
  4. Besuch der Ambulanz

(ii) Arztbesuche bei Infektionen der unteren Atemwege

(iii) Verschreibungen für akute Behandlungen mit oralen Steroiden

(iv) Jede zusätzliche oder geänderte Therapie:

  1. Erhöhte ICS-Dosis (≥50 % Erhöhung) und/oder
  2. Änderung in ICS und/oder
  3. Änderung des Verabreichungsgeräts und/oder
  4. Verwendung einer zusätzlichen Therapie wie definiert durch: Theophyllin- und Leukotrein-Rezeptorantagonisten (LTRAs).

Erfolglos: alle anderen.
1 Jahr
SABA-Dosierungen
Zeitfenster: 1 Jahr
(durchschnittliche Tagesdosis während des Outcome-Jahres)
1 Jahr
Einhaltung der ICS-Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
kategorisiert als: <50%, 50-<70%, 70-<100%, ≥100%.
1 Jahr
Medikamentenbesitzverhältnis (MPR)
Zeitfenster: 1 Jahr

Das Medication Possession Ratio (MPR) für ICS wird anhand der folgenden Formel definiert.

Medication Possession Ratio = (Anzahl Tage Vorrat an ICS/365) x 100 % Der Zähler wird bei 365 abgeschnitten, wenn er größer als 365 ist. Die MPR ist ein Maß für die Therapietreue und ein Cut-Off von 80 % wurde früher verwendet, um Asthmapatienten als Therapietreue oder Nichttherapietreue zu kategorisieren; die MPR wurde daher als dichotome Variable kategorisiert: < 80 % und ≥ 80 % für diese Analyse.
1 Jahr
Behandlungserfolg (Definition 2)
Zeitfenster: 1 Jahr

Behandlungserfolg (Definition 2) definiert als:

Erfolgreich: Das Fehlen der folgenden Ergebnisse während des einjährigen Ergebniszeitraums

(i) Asthmabedingt:

  1. Krankenhausbesuch oder Aufnahme
  2. A&E-Teilnahme, ODER
  3. Anwesenheit außerhalb der Öffnungszeiten ODER

  4. Besuch der Ambulanz

    (ii) Arztbesuche bei Infektionen der unteren Atemwege

    (iii) Verschreibungen für Akutbehandlungen mit oralen Steroiden7

    (iv) Jede zusätzliche oder geänderte Therapie:

  5. Erhöhte ICS-Dosis (≥50 % Erhöhung) und/oder
  6. Verwendung einer zusätzlichen Therapie wie definiert durch: Theophyllin- und Leukotrein-Rezeptorantagonisten (LTRAs).

Erfolglos: alle anderen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Mitarbeiter

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: David Price, Research in Real Life

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R02411

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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