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Studie zur Bewertung der Wirkung von Macitentan auf das Elektrokardiogramm (EKG) bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

31. Januar 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Vier-Wege-Crossover-Phase-1-Studie einschließlich einer offenen Positivkontrolle (Moxifloxacin) zur Bewertung der Wirkung wiederholter täglicher Dosen von 10 mg und 30 mg Macitentan auf das QT/QTc-Intervall von das EKG bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Die Studie soll zeigen, dass Macitentan nach wiederholter oraler Gabe von täglichen Dosen von 10 und 30 mg an gesunde männliche und weibliche Probanden keine Wirkung auf die kardiale Repolarisation hat, die den regulatorisch besorgniserregenden Schwellenwert überschreitet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Parexel International GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt in der Landessprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der guten klinischen Praxis und der lokalen Gesetzgebung.
  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 55 Jahren beim Screening.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest vor der Behandlung gehabt haben und konsequent und korrekt 2 Verhütungsmethoden gleichzeitig ab dem Screening und bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung angewendet haben. Abstinenz galt nicht als zuverlässige Verhütungsmethode.
  • Gesund auf der Grundlage der Krankengeschichte und der beim Screening durchgeführten Beurteilungen.
  • Körperliche Untersuchung ohne klinisch relevante Anomalien beim Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 28,0 kg/m^2 beim Screening. Körpergewicht mindestens 50,0 kg.
  • Negative Ergebnisse beim Urin-Drogenscreening und Alkoholtest beim Screening.
  • Wille und in der Lage, von Studienbeginn bis Studienende auf Alkoholkonsum zu verzichten.
  • Negative Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Serologie und Hepatitis-Serologie beim Screening.
  • Systolischer Blutdruck (SBP) 100–145 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50–90 mmHg und Herzfrequenz (HF) 45–90 bpm (alles inklusive), gemessen am dominanten Arm (dominanter Arm = schreibender Arm).
  • 12-Kanal-EKG ohne klinisch relevante Anomalien beim Screening und am Tag 1 vor der Arzneimittelverabreichung.
  • Die Ergebnisse der Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse weichen beim Screening und am Tag 1 vor der Arzneimittelverabreichung nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich ab.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierungen.
  • Behandlung mit Macitentan oder einem anderen Prüfpräparat in den 3 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer Krankheit und/oder das Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Resorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Macitentan und Moxifloxacin beeinträchtigt haben könnte (außer Appendektomie und Herniotomie).
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder psychiatrischen Erkrankungen innerhalb der 3-Jahres-Periode vor dem Screening.
  • Koffeinkonsum ≥ 800 mg pro Tag beim Screening.
  • Vorgeschichte von Ohnmacht, Kollaps, Synkope, Blackouts, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen.
  • Chronische oder relevante akute Infektionen.
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit.
  • Vorherige Behandlung mit verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Einnahme oder während der Studie.
  • Rauchen und Konsum von Tabak- oder Nikotinersatzstoffen.
  • Verlust von 250 ml oder mehr Blut in den 3 Monaten vor der Verabreichung (einschließlich Blutspende).
  • Positive Ergebnisse der Hepatitis-Serologie beim Screening, außer bei geimpften Probanden.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) über der oberen Normgrenze vor der Randomisierung.
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung.
  • Jeder Herzzustand (einschließlich EKG-Anomalien) oder Krankheit mit dem Potenzial, das kardiale Risiko des Probanden zu erhöhen oder die die korrigierte QT-Analyse (QTc) beeinflussen könnte.
  • QTc > 450 ms oder > 470 ms (unter Verwendung der Herzfrequenz-Korrekturmethode des EKG-Geräts) vor der Randomisierung für männliche bzw. weibliche Probanden.
  • Probanden mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder Hypokaliämie.
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit bei der Vorführung.
  • Venen, die für eine intravenöse (i.v.) Punktion an beiden Armen ungeeignet sind (z. B. Venen, die schwer zu lokalisieren, zugänglich oder zu punktieren sind; Venen, die dazu neigen, während oder nach der Punktion zu reißen).
  • Gefährdete Subjekte (z. B. Personen, die in Haft gehalten werden).
  • Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz BCAD
Die Probanden erhielten die Studienmedikation in der Sequenz BCAD. Behandlung A: Moxifloxacin-Positivkontrolle (3 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1–7 und an Tag 8 Moxifloxacin-400-mg-Tablette und 2 Macitentan-entsprechende Placebo-Tabletten). Behandlung B: Macitentan 10 mg (1 Tablette Macitentan 10 mg und 2 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung C: Macitentan 30 mg (3 Tabletten Macitentan 10 mg einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung D: Placebo (3 Placebo-Tabletten an den Tagen 1-8). Zwischen der letzten Verabreichung des Studienmedikaments der vorherigen Behandlung und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments der folgenden Behandlung lag eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Arzneimittel: Macitentan 30 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Experimental: Behandlungssequenz ABDC
Die Probanden erhielten die Studienmedikation in der Reihenfolge ABDC. Behandlung A: Moxifloxacin-Positivkontrolle (3 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1–7 und an Tag 8 Moxifloxacin-400-mg-Tablette und 2 Macitentan-entsprechende Placebo-Tabletten). Behandlung B: Macitentan 10 mg (1 Tablette Macitentan 10 mg und 2 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung C: Macitentan 30 mg (3 Tabletten Macitentan 10 mg einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung D: Placebo (3 Placebo-Tabletten an den Tagen 1-8). Zwischen der letzten Verabreichung des Studienmedikaments der vorherigen Behandlung und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments der folgenden Behandlung lag eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Arzneimittel: Macitentan 30 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Experimental: Behandlungssequenz DACB
Die Probanden erhielten die Studienmedikation in der Reihenfolge DACB. Behandlung A: Moxifloxacin-Positivkontrolle (3 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1–7 und an Tag 8 Moxifloxacin-400-mg-Tablette und 2 Macitentan-entsprechende Placebo-Tabletten). Behandlung B: Macitentan 10 mg (1 Tablette Macitentan 10 mg und 2 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung C: Macitentan 30 mg (3 Tabletten Macitentan 10 mg einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung D: Placebo (3 Placebo-Tabletten an den Tagen 1-8). Zwischen der letzten Verabreichung des Studienmedikaments der vorherigen Behandlung und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments der folgenden Behandlung lag eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Arzneimittel: Macitentan 30 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Experimental: Behandlungssequenz CDBA
Die Probanden erhielten die Studienmedikation in der Sequenz CDBA. Behandlung A: Moxifloxacin-Positivkontrolle (3 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1–7 und an Tag 8 Moxifloxacin-400-mg-Tablette und 2 Macitentan-entsprechende Placebo-Tabletten). Behandlung B: Macitentan 10 mg (1 Tablette Macitentan 10 mg und 2 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung C: Macitentan 30 mg (3 Tabletten Macitentan 10 mg einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung D: Placebo (3 Placebo-Tabletten an den Tagen 1-8). Zwischen der letzten Verabreichung des Studienmedikaments der vorherigen Behandlung und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments der folgenden Behandlung lag eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Arzneimittel: Macitentan 30 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Experimental: Behandlungssequenz DBAC
Die Probanden erhielten die Studienmedikation in der Reihenfolge DBAC. Behandlung A: Moxifloxacin-Positivkontrolle (3 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1–7 und an Tag 8 Moxifloxacin-400-mg-Tablette und 2 Macitentan-entsprechende Placebo-Tabletten). Behandlung B: Macitentan 10 mg (1 Tablette Macitentan 10 mg und 2 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung C: Macitentan 30 mg (3 Tabletten Macitentan 10 mg einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung D: Placebo (3 Placebo-Tabletten an den Tagen 1-8). Zwischen der letzten Verabreichung des Studienmedikaments der vorherigen Behandlung und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments der folgenden Behandlung lag eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Arzneimittel: Macitentan 30 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Experimental: Behandlungssequenz ADCB
Die Probanden erhielten die Studienmedikation in der Reihenfolge ADCB. Behandlung A: Moxifloxacin-Positivkontrolle (3 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1–7 und an Tag 8 Moxifloxacin-400-mg-Tablette und 2 Macitentan-entsprechende Placebo-Tabletten). Behandlung B: Macitentan 10 mg (1 Tablette Macitentan 10 mg und 2 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung C: Macitentan 30 mg (3 Tabletten Macitentan 10 mg einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung D: Placebo (3 Placebo-Tabletten an den Tagen 1-8). Zwischen der letzten Verabreichung des Studienmedikaments der vorherigen Behandlung und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments der folgenden Behandlung lag eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Arzneimittel: Macitentan 30 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Experimental: Behandlungsablauf CABD
Die Probanden erhielten die Studienmedikation in der Reihenfolge CABD. Behandlung A: Moxifloxacin-Positivkontrolle (3 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1–7 und an Tag 8 Moxifloxacin-400-mg-Tablette und 2 Macitentan-entsprechende Placebo-Tabletten). Behandlung B: Macitentan 10 mg (1 Tablette Macitentan 10 mg und 2 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung C: Macitentan 30 mg (3 Tabletten Macitentan 10 mg einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung D: Placebo (3 Placebo-Tabletten an den Tagen 1-8). Zwischen der letzten Verabreichung des Studienmedikaments der vorherigen Behandlung und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments der folgenden Behandlung lag eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Arzneimittel: Macitentan 30 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Experimental: Behandlungssequenz BCDA
Die Probanden erhielten die Studienmedikation in der Reihenfolge BCDA. Behandlung A: Moxifloxacin-Positivkontrolle (3 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1–7 und an Tag 8 Moxifloxacin-400-mg-Tablette und 2 Macitentan-entsprechende Placebo-Tabletten). Behandlung B: Macitentan 10 mg (1 Tablette Macitentan 10 mg und 2 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung C: Macitentan 30 mg (3 Tabletten Macitentan 10 mg einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung D: Placebo (3 Placebo-Tabletten an den Tagen 1-8). Zwischen der letzten Verabreichung des Studienmedikaments der vorherigen Behandlung und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments der folgenden Behandlung lag eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Arzneimittel: Macitentan 30 mg
Andere Namen:
  • Opsumit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-adjustiertes Placebo-korrigiertes QT-Intervall nach Fridericia-Korrektur (QTcF)
Zeitfenster: Tag 8
Das QTcF-Intervall wurde direkt aus der Holter-EKG-Überwachung erhalten. Dreifach-EKG-Aufzeichnungen wurden von einem 12-Kanal-Holter-Aufzeichnungsgerät zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 8 erhalten. Grundliniendaten wurden aus der Aufzeichnung vor der Dosis an Tag 1 (ab etwa 45 bis 15 Minuten vor der Morgendosis). Das QTcF-Intervall ist das QT-Intervall (Intervall vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle), korrigiert um die Herzfrequenz mit der Fridericia-Formel (QTcF = QT/RR^0,33 wobei RR 60/Herzfrequenz ist)
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebo korrigierte die Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Die Herzfrequenz wurde direkt aus der Holter-EKG-Überwachung erhalten. Dreifach-EKG-Aufzeichnungen wurden von einem 12-Kanal-Holter-Aufzeichnungsgerät zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 8 erhalten. Grundliniendaten wurden aus der Aufzeichnung vor der Dosis an Tag 1 (etwa 45 bis 15 Minuten vor der Morgendosis) erhalten.
Tag 8
Placebo korrigierte die Veränderung des RR-Intervalls (das Intervall vom Beginn eines QRS-Komplexes bis zum Beginn des nächsten QRS-Komplexes) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Das RR-Intervall wurde direkt aus der Holter-EKG-Überwachung erhalten. Dreifach-EKG-Aufzeichnungen wurden von einem 12-Kanal-Holter-Aufzeichnungsgerät zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 8 erhalten. Grundliniendaten wurden aus der Aufzeichnung vor der Dosis an Tag 1 (etwa 45 bis 15 Minuten vor der Morgendosis) erhalten.
Tag 8
Placebo-korrigierte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PR-Intervall (Zeitintervall vom Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes) an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Das PR-Intervall wurde direkt aus der Holter-EKG-Überwachung erhalten. Dreifach-EKG-Aufzeichnungen wurden von einem 12-Kanal-Holter-Aufzeichnungsgerät zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 8 erhalten. Grundliniendaten wurden aus der Aufzeichnung vor der Dosis an Tag 1 (etwa 45 bis 15 Minuten vor der Morgendosis) erhalten.
Tag 8
Placebo-korrigierte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QRS-Intervall (Zeitintervall vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der S-Welle) an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Das QRS-Intervall wurde direkt aus der Holter-EKG-Überwachung erhalten. Dreifach-EKG-Aufzeichnungen wurden von einem 12-Kanal-Holter-Aufzeichnungsgerät zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 8 erhalten. Grundliniendaten wurden aus der Aufzeichnung vor der Dosis an Tag 1 (etwa 45 bis 15 Minuten vor der Morgendosis) erhalten.
Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten EKG-Anomalien
Zeitfenster: 8 Tage
Das EKG wurde aus kontinuierlichen 12-Kanal-Holter-EKG-Aufzeichnungen erhalten. Morphologische Analysen wurden im Hinblick auf die Interpretation der EKG-Wellenform für die folgenden Anomalien durchgeführt: Herzblock zweiten Grades, Herzblock dritten Grades, vollständiger Rechtsschenkelblock, vollständiger Linksschenkelblock, ST-Streckenänderung (Hebung und Senkung getrennt), T -Wellenanomalien (nur negative T-Wellen) und Myokardinfarktmuster sowie alle neuen abnormalen U-Wellen.
8 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Macitentan an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse, die unmittelbar vor der Einnahme von Macitentan sowie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen wurden. Cmax wurde auf Basis der Blutentnahmezeitpunkte berechnet.
Tag 8
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Macitentan-Metaboliten ACT-132577 an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse, die unmittelbar vor der Einnahme von Macitentan sowie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen wurden. Cmax wurde auf Basis der Blutentnahmezeitpunkte berechnet.
Tag 8
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Macitentan an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse, die unmittelbar vor der Einnahme von Macitentan sowie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen wurden. tmax wurde auf Basis der Blutentnahmezeitpunkte berechnet.
Tag 8
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) des Macitentan-Metaboliten ACT-132577 an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse, die unmittelbar vor der Einnahme von Macitentan sowie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen wurden. tmax wurde auf Basis der Blutentnahmezeitpunkte berechnet.
Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUCτ) von Macitentan an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse, die unmittelbar vor der Einnahme von Macitentan sowie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen wurden. AUCτ wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel unter Verwendung der gemessenen Konzentrations-Zeit-Werte über der Bestimmungsgrenze von 0 bis 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung berechnet.
Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUCτ) des Macitentan-Metaboliten ACT-132577 an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse, die unmittelbar vor der Einnahme von Macitentan sowie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen wurden. AUCτ wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel unter Verwendung der gemessenen Konzentrations-Zeit-Werte über der Bestimmungsgrenze von 0 bis 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung berechnet.
Tag 8
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis zum 8. Tag
Zeitfenster: 8 Tage
SBP wurde unter Verwendung eines automatischen oszillometrischen Geräts gemessen, immer am dominanten Arm (d. h. dominanter Arm rechts = Schreiben mit der rechten Hand). Die Messungen wurden von der Testperson in Rückenlage nach einer 10-minütigen Ruhephase durchgeführt.
8 Tage
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis zum 8. Tag
Zeitfenster: 8 Tage
DBP wurde unter Verwendung eines automatischen oszillometrischen Geräts gemessen, immer am dominanten Arm (d. h. dominanter Arm rechts = Schreiben mit der rechten Hand). Die Messungen wurden von der Testperson in Rückenlage nach einer 10-minütigen Ruhephase durchgeführt.
8 Tage
Änderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zum 8. Tag
Zeitfenster: 8 Tage
Die Herzfrequenz wurde unter Verwendung eines automatischen oszillometrischen Geräts gemessen, immer am dominanten Arm (d. h. dominanter Arm rechts = Schreiben mit der rechten Hand). Die Messungen wurden von der Testperson in Rückenlage nach einer 10-minütigen Ruhephase durchgeführt.
8 Tage
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Tag 8
Zeitfenster: 8 Tage
Das Körpergewicht wurde unter Verwendung der gleichen Waage für alle Probanden und während der gesamten Studie gemessen. Die Waage hatte eine Genauigkeit von mindestens 0,5 kg.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actelion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nicolas Lindegger, PhD, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-055-114

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