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Studie zur Bewertung der Wirkung von Macitentan auf das Elektrokardiogramm (EKG) bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

31. Januar 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Vier-Wege-Crossover-Phase-1-Studie einschließlich einer offenen Positivkontrolle (Moxifloxacin) zur Bewertung der Wirkung wiederholter täglicher Dosen von 10 mg und 30 mg Macitentan auf das QT/QTc-Intervall von das EKG bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Die Studie soll zeigen, dass Macitentan nach wiederholter oraler Gabe von täglichen Dosen von 10 und 30 mg an gesunde männliche und weibliche Probanden keine Wirkung auf die kardiale Repolarisation hat, die den regulatorisch besorgniserregenden Schwellenwert überschreitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Parexel International GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt in der Landessprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der guten klinischen Praxis und der lokalen Gesetzgebung.
  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 55 Jahren beim Screening.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest vor der Behandlung gehabt haben und konsequent und korrekt 2 Verhütungsmethoden gleichzeitig ab dem Screening und bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung angewendet haben. Abstinenz galt nicht als zuverlässige Verhütungsmethode.
  • Gesund auf der Grundlage der Krankengeschichte und der beim Screening durchgeführten Beurteilungen.
  • Körperliche Untersuchung ohne klinisch relevante Anomalien beim Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 28,0 kg/m^2 beim Screening. Körpergewicht mindestens 50,0 kg.
  • Negative Ergebnisse beim Urin-Drogenscreening und Alkoholtest beim Screening.
  • Wille und in der Lage, von Studienbeginn bis Studienende auf Alkoholkonsum zu verzichten.
  • Negative Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Serologie und Hepatitis-Serologie beim Screening.
  • Systolischer Blutdruck (SBP) 100–145 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50–90 mmHg und Herzfrequenz (HF) 45–90 bpm (alles inklusive), gemessen am dominanten Arm (dominanter Arm = schreibender Arm).
  • 12-Kanal-EKG ohne klinisch relevante Anomalien beim Screening und am Tag 1 vor der Arzneimittelverabreichung.
  • Die Ergebnisse der Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse weichen beim Screening und am Tag 1 vor der Arzneimittelverabreichung nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich ab.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierungen.
  • Behandlung mit Macitentan oder einem anderen Prüfpräparat in den 3 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer Krankheit und/oder das Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Resorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Macitentan und Moxifloxacin beeinträchtigt haben könnte (außer Appendektomie und Herniotomie).
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder psychiatrischen Erkrankungen innerhalb der 3-Jahres-Periode vor dem Screening.
  • Koffeinkonsum ≥ 800 mg pro Tag beim Screening.
  • Vorgeschichte von Ohnmacht, Kollaps, Synkope, Blackouts, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen.
  • Chronische oder relevante akute Infektionen.
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit.
  • Vorherige Behandlung mit verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Einnahme oder während der Studie.
  • Rauchen und Konsum von Tabak- oder Nikotinersatzstoffen.
  • Verlust von 250 ml oder mehr Blut in den 3 Monaten vor der Verabreichung (einschließlich Blutspende).
  • Positive Ergebnisse der Hepatitis-Serologie beim Screening, außer bei geimpften Probanden.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) über der oberen Normgrenze vor der Randomisierung.
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung.
  • Jeder Herzzustand (einschließlich EKG-Anomalien) oder Krankheit mit dem Potenzial, das kardiale Risiko des Probanden zu erhöhen oder die die korrigierte QT-Analyse (QTc) beeinflussen könnte.
  • QTc > 450 ms oder > 470 ms (unter Verwendung der Herzfrequenz-Korrekturmethode des EKG-Geräts) vor der Randomisierung für männliche bzw. weibliche Probanden.
  • Probanden mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder Hypokaliämie.
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit bei der Vorführung.
  • Venen, die für eine intravenöse (i.v.) Punktion an beiden Armen ungeeignet sind (z. B. Venen, die schwer zu lokalisieren, zugänglich oder zu punktieren sind; Venen, die dazu neigen, während oder nach der Punktion zu reißen).
  • Gefährdete Subjekte (z. B. Personen, die in Haft gehalten werden).
  • Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz BCAD
Die Probanden erhielten die Studienmedikation in der Sequenz BCAD. Behandlung A: Moxifloxacin-Positivkontrolle (3 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1–7 und an Tag 8 Moxifloxacin-400-mg-Tablette und 2 Macitentan-entsprechende Placebo-Tabletten). Behandlung B: Macitentan 10 mg (1 Tablette Macitentan 10 mg und 2 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung C: Macitentan 30 mg (3 Tabletten Macitentan 10 mg einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung D: Placebo (3 Placebo-Tabletten an den Tagen 1-8). Zwischen der letzten Verabreichung des Studienmedikaments der vorherigen Behandlung und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments der folgenden Behandlung lag eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Arzneimittel: Macitentan 30 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Experimental: Behandlungssequenz ABDC
Die Probanden erhielten die Studienmedikation in der Reihenfolge ABDC. Behandlung A: Moxifloxacin-Positivkontrolle (3 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1–7 und an Tag 8 Moxifloxacin-400-mg-Tablette und 2 Macitentan-entsprechende Placebo-Tabletten). Behandlung B: Macitentan 10 mg (1 Tablette Macitentan 10 mg und 2 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung C: Macitentan 30 mg (3 Tabletten Macitentan 10 mg einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung D: Placebo (3 Placebo-Tabletten an den Tagen 1-8). Zwischen der letzten Verabreichung des Studienmedikaments der vorherigen Behandlung und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments der folgenden Behandlung lag eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Arzneimittel: Macitentan 30 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Experimental: Behandlungssequenz DACB
Die Probanden erhielten die Studienmedikation in der Reihenfolge DACB. Behandlung A: Moxifloxacin-Positivkontrolle (3 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1–7 und an Tag 8 Moxifloxacin-400-mg-Tablette und 2 Macitentan-entsprechende Placebo-Tabletten). Behandlung B: Macitentan 10 mg (1 Tablette Macitentan 10 mg und 2 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung C: Macitentan 30 mg (3 Tabletten Macitentan 10 mg einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung D: Placebo (3 Placebo-Tabletten an den Tagen 1-8). Zwischen der letzten Verabreichung des Studienmedikaments der vorherigen Behandlung und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments der folgenden Behandlung lag eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Arzneimittel: Macitentan 30 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Experimental: Behandlungssequenz CDBA
Die Probanden erhielten die Studienmedikation in der Sequenz CDBA. Behandlung A: Moxifloxacin-Positivkontrolle (3 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1–7 und an Tag 8 Moxifloxacin-400-mg-Tablette und 2 Macitentan-entsprechende Placebo-Tabletten). Behandlung B: Macitentan 10 mg (1 Tablette Macitentan 10 mg und 2 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung C: Macitentan 30 mg (3 Tabletten Macitentan 10 mg einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung D: Placebo (3 Placebo-Tabletten an den Tagen 1-8). Zwischen der letzten Verabreichung des Studienmedikaments der vorherigen Behandlung und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments der folgenden Behandlung lag eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Arzneimittel: Macitentan 30 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Experimental: Behandlungssequenz DBAC
Die Probanden erhielten die Studienmedikation in der Reihenfolge DBAC. Behandlung A: Moxifloxacin-Positivkontrolle (3 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1–7 und an Tag 8 Moxifloxacin-400-mg-Tablette und 2 Macitentan-entsprechende Placebo-Tabletten). Behandlung B: Macitentan 10 mg (1 Tablette Macitentan 10 mg und 2 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung C: Macitentan 30 mg (3 Tabletten Macitentan 10 mg einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung D: Placebo (3 Placebo-Tabletten an den Tagen 1-8). Zwischen der letzten Verabreichung des Studienmedikaments der vorherigen Behandlung und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments der folgenden Behandlung lag eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Arzneimittel: Macitentan 30 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Experimental: Behandlungssequenz ADCB
Die Probanden erhielten die Studienmedikation in der Reihenfolge ADCB. Behandlung A: Moxifloxacin-Positivkontrolle (3 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1–7 und an Tag 8 Moxifloxacin-400-mg-Tablette und 2 Macitentan-entsprechende Placebo-Tabletten). Behandlung B: Macitentan 10 mg (1 Tablette Macitentan 10 mg und 2 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung C: Macitentan 30 mg (3 Tabletten Macitentan 10 mg einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung D: Placebo (3 Placebo-Tabletten an den Tagen 1-8). Zwischen der letzten Verabreichung des Studienmedikaments der vorherigen Behandlung und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments der folgenden Behandlung lag eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Arzneimittel: Macitentan 30 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Experimental: Behandlungsablauf CABD
Die Probanden erhielten die Studienmedikation in der Reihenfolge CABD. Behandlung A: Moxifloxacin-Positivkontrolle (3 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1–7 und an Tag 8 Moxifloxacin-400-mg-Tablette und 2 Macitentan-entsprechende Placebo-Tabletten). Behandlung B: Macitentan 10 mg (1 Tablette Macitentan 10 mg und 2 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung C: Macitentan 30 mg (3 Tabletten Macitentan 10 mg einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung D: Placebo (3 Placebo-Tabletten an den Tagen 1-8). Zwischen der letzten Verabreichung des Studienmedikaments der vorherigen Behandlung und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments der folgenden Behandlung lag eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Arzneimittel: Macitentan 30 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Experimental: Behandlungssequenz BCDA
Die Probanden erhielten die Studienmedikation in der Reihenfolge BCDA. Behandlung A: Moxifloxacin-Positivkontrolle (3 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1–7 und an Tag 8 Moxifloxacin-400-mg-Tablette und 2 Macitentan-entsprechende Placebo-Tabletten). Behandlung B: Macitentan 10 mg (1 Tablette Macitentan 10 mg und 2 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung C: Macitentan 30 mg (3 Tabletten Macitentan 10 mg einmal täglich an den Tagen 1-8). Behandlung D: Placebo (3 Placebo-Tabletten an den Tagen 1-8). Zwischen der letzten Verabreichung des Studienmedikaments der vorherigen Behandlung und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments der folgenden Behandlung lag eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Andere Namen:
  • Opsumit
Arzneimittel: Macitentan 30 mg
Andere Namen:
  • Opsumit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-adjustiertes Placebo-korrigiertes QT-Intervall nach Fridericia-Korrektur (QTcF)
Zeitfenster: Tag 8
Das QTcF-Intervall wurde direkt aus der Holter-EKG-Überwachung erhalten. Dreifach-EKG-Aufzeichnungen wurden von einem 12-Kanal-Holter-Aufzeichnungsgerät zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 8 erhalten. Grundliniendaten wurden aus der Aufzeichnung vor der Dosis an Tag 1 (ab etwa 45 bis 15 Minuten vor der Morgendosis). Das QTcF-Intervall ist das QT-Intervall (Intervall vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle), korrigiert um die Herzfrequenz mit der Fridericia-Formel (QTcF = QT/RR^0,33 wobei RR 60/Herzfrequenz ist)
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebo korrigierte die Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Die Herzfrequenz wurde direkt aus der Holter-EKG-Überwachung erhalten. Dreifach-EKG-Aufzeichnungen wurden von einem 12-Kanal-Holter-Aufzeichnungsgerät zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 8 erhalten. Grundliniendaten wurden aus der Aufzeichnung vor der Dosis an Tag 1 (etwa 45 bis 15 Minuten vor der Morgendosis) erhalten.
Tag 8
Placebo korrigierte die Veränderung des RR-Intervalls (das Intervall vom Beginn eines QRS-Komplexes bis zum Beginn des nächsten QRS-Komplexes) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Das RR-Intervall wurde direkt aus der Holter-EKG-Überwachung erhalten. Dreifach-EKG-Aufzeichnungen wurden von einem 12-Kanal-Holter-Aufzeichnungsgerät zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 8 erhalten. Grundliniendaten wurden aus der Aufzeichnung vor der Dosis an Tag 1 (etwa 45 bis 15 Minuten vor der Morgendosis) erhalten.
Tag 8
Placebo-korrigierte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PR-Intervall (Zeitintervall vom Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes) an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Das PR-Intervall wurde direkt aus der Holter-EKG-Überwachung erhalten. Dreifach-EKG-Aufzeichnungen wurden von einem 12-Kanal-Holter-Aufzeichnungsgerät zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 8 erhalten. Grundliniendaten wurden aus der Aufzeichnung vor der Dosis an Tag 1 (etwa 45 bis 15 Minuten vor der Morgendosis) erhalten.
Tag 8
Placebo-korrigierte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QRS-Intervall (Zeitintervall vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der S-Welle) an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Das QRS-Intervall wurde direkt aus der Holter-EKG-Überwachung erhalten. Dreifach-EKG-Aufzeichnungen wurden von einem 12-Kanal-Holter-Aufzeichnungsgerät zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 8 erhalten. Grundliniendaten wurden aus der Aufzeichnung vor der Dosis an Tag 1 (etwa 45 bis 15 Minuten vor der Morgendosis) erhalten.
Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten EKG-Anomalien
Zeitfenster: 8 Tage
Das EKG wurde aus kontinuierlichen 12-Kanal-Holter-EKG-Aufzeichnungen erhalten. Morphologische Analysen wurden im Hinblick auf die Interpretation der EKG-Wellenform für die folgenden Anomalien durchgeführt: Herzblock zweiten Grades, Herzblock dritten Grades, vollständiger Rechtsschenkelblock, vollständiger Linksschenkelblock, ST-Streckenänderung (Hebung und Senkung getrennt), T -Wellenanomalien (nur negative T-Wellen) und Myokardinfarktmuster sowie alle neuen abnormalen U-Wellen.
8 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Macitentan an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse, die unmittelbar vor der Einnahme von Macitentan sowie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen wurden. Cmax wurde auf Basis der Blutentnahmezeitpunkte berechnet.
Tag 8
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Macitentan-Metaboliten ACT-132577 an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse, die unmittelbar vor der Einnahme von Macitentan sowie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen wurden. Cmax wurde auf Basis der Blutentnahmezeitpunkte berechnet.
Tag 8
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Macitentan an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse, die unmittelbar vor der Einnahme von Macitentan sowie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen wurden. tmax wurde auf Basis der Blutentnahmezeitpunkte berechnet.
Tag 8
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) des Macitentan-Metaboliten ACT-132577 an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse, die unmittelbar vor der Einnahme von Macitentan sowie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen wurden. tmax wurde auf Basis der Blutentnahmezeitpunkte berechnet.
Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUCτ) von Macitentan an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse, die unmittelbar vor der Einnahme von Macitentan sowie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen wurden. AUCτ wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel unter Verwendung der gemessenen Konzentrations-Zeit-Werte über der Bestimmungsgrenze von 0 bis 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung berechnet.
Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUCτ) des Macitentan-Metaboliten ACT-132577 an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse, die unmittelbar vor der Einnahme von Macitentan sowie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen wurden. AUCτ wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel unter Verwendung der gemessenen Konzentrations-Zeit-Werte über der Bestimmungsgrenze von 0 bis 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung berechnet.
Tag 8
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis zum 8. Tag
Zeitfenster: 8 Tage
SBP wurde unter Verwendung eines automatischen oszillometrischen Geräts gemessen, immer am dominanten Arm (d. h. dominanter Arm rechts = Schreiben mit der rechten Hand). Die Messungen wurden von der Testperson in Rückenlage nach einer 10-minütigen Ruhephase durchgeführt.
8 Tage
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis zum 8. Tag
Zeitfenster: 8 Tage
DBP wurde unter Verwendung eines automatischen oszillometrischen Geräts gemessen, immer am dominanten Arm (d. h. dominanter Arm rechts = Schreiben mit der rechten Hand). Die Messungen wurden von der Testperson in Rückenlage nach einer 10-minütigen Ruhephase durchgeführt.
8 Tage
Änderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zum 8. Tag
Zeitfenster: 8 Tage
Die Herzfrequenz wurde unter Verwendung eines automatischen oszillometrischen Geräts gemessen, immer am dominanten Arm (d. h. dominanter Arm rechts = Schreiben mit der rechten Hand). Die Messungen wurden von der Testperson in Rückenlage nach einer 10-minütigen Ruhephase durchgeführt.
8 Tage
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Tag 8
Zeitfenster: 8 Tage
Das Körpergewicht wurde unter Verwendung der gleichen Waage für alle Probanden und während der gesamten Studie gemessen. Die Waage hatte eine Genauigkeit von mindestens 0,5 kg.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Nicolas Lindegger, PhD, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-055-114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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