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Eine prospektive, multizentrische All-Comers-Studie mit Phasix-Netz zur Reparatur von Ventral- oder Narbenhernien

10. April 2018 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive, multizentrische All-Comers-Studie eines neuartigen resorbierbaren Netzes (Phasix-Netz) zur Reparatur von Ventral- oder Narbenhernien

Sammeln Sie Daten zur Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit von Phasix Mesh bei Patienten, die primäre Bauch- und Narbenhernien benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pilotstudie mit Patienten aller Wundklassen für Rezidive

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Beverly Hills Hernia Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Beim Subjekt muss eine ventrale oder Narbenhernie diagnostiziert werden
  • Der Proband muss bereit sein, sich einer offenen ventralen Hernienreparatur zu unterziehen und sich allen anderen in diesem Protokoll beschriebenen Studienverfahren unterziehen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein aktiver Raucher (wenn Versuche, das Rauchen innerhalb von zwei Wochen nach der Operation aufzugeben, fehlgeschlagen sind und der Patient zum Zeitpunkt der Operation immer noch ein aktiver Raucher ist).
  • Der Leistenbruch des Probanden ist viermal oder öfter aufgetreten.
  • Body-Mass-Index (BMI) des Probanden > 40 kg/m2.
  • Das Subjekt hat Bauchfellentzündung.
  • Das Subjekt nimmt während eines beliebigen Teils der Studie Chemotherapie-Medikamente ein oder vermutet, dass sie eingenommen werden.
  • Chronischer Steroidgebrauch oder immunsuppressive Medikamente (> 6 Monate).
  • Das Subjekt hat Zirrhose und/oder Aszites.
  • Thema ist Klasse 4 oder 5 der American Society of Anesthesiology.
  • Das Subjekt ist schwanger oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert ist.
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  • Das Subjekt wurde in den letzten 30 Tagen mit einem Prüfprodukt behandelt.
  • Das Subjekt ist Teil des Standortpersonals, das direkt an dieser Studie beteiligt ist
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Tetracyclinhydrochlorid oder Kanamycinsulfat, das Testgerät oder seine Komponentenmaterialien.
  • Der Proband hat eine Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Verwendung des Studiengeräts ausschließen würde oder die den Probanden daran hindern würde, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Resorbierbares Netz
Phasix-Mesh
Gerät: Resorbierbares Netz
Phasix-Mesh

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hernienrezidiv
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, >24 Monate
Ein rezidivierender Leistenbruch wurde als jeder Leistenbruch definiert oder bestätigt, der vom Prüfarzt während eines Nachsorgebesuchs der Studie in ungefähr derselben Position wie der im Studienverfahren reparierte Leistenbruch identifiziert oder bestätigt wurde. Potenzielle Hernien, die durch zufällige Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) identifiziert wurden, wurden vom operierenden Chirurgen auf klinische Signifikanz und Bestätigung des Wiederauftretens von Hernien untersucht.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, >24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
In dieser Studie ist ein produktbezogenes unerwünschtes Ereignis definiert als jedes unerwünschte klinische Ereignis, das im Bauchraum, einschließlich des Unterbauchs, der Leisten- und Schamgegend (einschließlich der Haut), auftritt, sowie alle anderen unerwünschten klinischen Ereignisse, die als damit in Zusammenhang stehend beurteilt werden das Studiengerät oder den chirurgischen Eingriff unabhängig von der anatomischen Region.
24 Monate
Carolinas Comfort Scale (CCS) Gesamtpunktzahl – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate postoperativ
Die Carolinas Comfort Scale ist ein kurzer, hernienspezifischer Fragebogen mit 8 Kategorien, der entwickelt wurde, um die Patientenwahrnehmung von Symptomen und die Patientenzufriedenheit mit einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 5 (beeinträchtigende Symptome) zu messen. Die Veränderung wurde als Mittelwert nach 24 Monaten minus Mittelwert zu Studienbeginn berechnet.
Baseline und 24 Monate postoperativ
Kurzform (SF)-12 Version 2 – Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (Änderung gegenüber Baseline)
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate postoperativ
Short Form (SF)-12 Version 2 ist eine Mehrzweck-Gesundheitsbefragung mit 12 Fragen, die sieben Bereiche der Gesundheit misst: allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (Rolle-körperlich), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme ( Rollen-emotional), körperlicher Schmerz, Vitalität und psychische Gesundheit sowie soziales Funktionieren. Es liefert zwei zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit: die Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von null den niedrigsten von der Skala gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand anzeigt. Die Veränderung wurde als Mittelwert nach 24 Monaten minus Mittelwert zu Studienbeginn berechnet.
Baseline und 24 Monate postoperativ
Short Form (SF)-12 Version 2 – Zusammenfassung der mentalen Komponente (Änderung gegenüber Baseline)
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate postoperativ
Short Form (SF)-12 Version 2 ist eine Mehrzweck-Gesundheitsbefragung mit 12 Fragen, die sieben Bereiche der Gesundheit misst: allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (Rolle-körperlich), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme ( Rollen-emotional), körperlicher Schmerz, Vitalität und psychische Gesundheit sowie soziales Funktionieren. Es liefert Skalenwerte für jeden dieser sieben Gesundheitsbereiche und zwei zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit: die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von null den niedrigsten von der Skala gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand anzeigt. Die Veränderung wurde als Mittelwert nach 24 Monaten minus Mittelwert zu Studienbeginn berechnet.
Baseline und 24 Monate postoperativ
Zeit des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Dauer des Indexverfahrens (Mittelwert 242,5 min)
Gemessen vom Einschnitt bis zum Verschluss (Haut an Haut).
Dauer des Indexverfahrens (Mittelwert 242,5 min)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 10 Monate
Gemessen vom Ende des Indexverfahrens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
10 Monate
Anzahl der studienbezogenen postoperativen chirurgischen Eingriffe
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der studienbezogenen postoperativen neuen Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl verbundener postoperativer Besuche ohne Bezug zum Behandlungsstandard
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Auftreten von Seromen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
C. R. Bard

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuri Novitsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DVL-HE-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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