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Uno studio prospettico multicentrico su tutti i partecipanti della rete Phasix per la riparazione dell'ernia ventrale o incisionale

10 aprile 2018 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio prospettico multicentrico su una nuova rete riassorbibile (Phasix Mesh) per la riparazione dell'ernia ventrale o incisionale

Raccogliere dati sulla sicurezza, le prestazioni e l'efficacia di Phasix Mesh in soggetti che richiedono ernie ventrali e incisionali primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio pilota di pazienti in tutte le classi di ferita per recidiva

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Beverly Hills Hernia Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto deve essere disposto a fornire un consenso informato scritto
  • Al soggetto deve essere diagnosticata un'ernia ventrale o incisionale
  • Il soggetto deve essere disposto a sottoporsi a riparazione dell'ernia ventrale aperta ed essere in grado di sottoporsi a tutte le altre procedure dello studio come delineato in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è un fumatore attivo (se i tentativi di smettere di fumare entro due settimane dall'intervento sono falliti e il paziente è ancora un fumatore attivo al momento dell'intervento).
  • L'ernia del soggetto si è ripresentata quattro o più volte.
  • Indice di massa corporea (BMI) del soggetto >40 kg/m2.
  • Il soggetto ha la peritonite.
  • - Il soggetto assume o sospetta di essere sottoposto a farmaci chemioterapici durante qualsiasi parte dello studio.
  • Uso cronico di steroidi o farmaci immunosoppressori (> 6 mesi).
  • Il soggetto ha cirrosi e/o ascite.
  • Il soggetto è di Classe 4 o 5 dell'American Society of Anesthesiology.
  • - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Il soggetto è noto per essere infetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni al momento dell'arruolamento.
  • Il soggetto è stato trattato con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Il soggetto fa parte del personale del sito direttamente coinvolto in questo studio
  • Il soggetto ha un'allergia nota alla tetraciclina cloridrato o al kanamicina solfato, al dispositivo del test o ai suoi materiali componenti.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'uso del dispositivo dello studio o precluderebbe al soggetto il completamento dei requisiti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Rete riassorbibile
Maglia di fase
Dispositivo: Rete riassorbibile
Maglia di fase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di ernia
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, >24 mesi
Un'ernia ricorrente è stata definita come qualsiasi ernia identificata o confermata dallo sperimentatore, durante qualsiasi visita di follow-up dello studio, approssimativamente nella stessa posizione dell'ernia riparata nella procedura dello studio. Le potenziali ernie identificate tramite risonanza magnetica accidentale (MRI) o tomografia computerizzata (TC) sono state valutate dal chirurgo operativo per il significato clinico e la conferma della recidiva dell'ernia.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, >24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
In questo studio, un evento avverso correlato al dispositivo è definito come qualsiasi evento clinico indesiderato che si verifica nello spazio addominale, comprese le regioni addominali inferiori, inguinali e pubiche (compresa la pelle), nonché qualsiasi altro evento clinico indesiderato ritenuto correlato a il dispositivo dello studio o la procedura chirurgica indipendentemente dalla regione anatomica.
24 mesi
Punteggio totale Carolinas Comfort Scale (CCS) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'intervento
La Carolinas Comfort Scale è un breve questionario di 8 categorie specifico per l'ernia progettato per misurare la percezione dei sintomi e la soddisfazione del paziente con una scala da 0 (nessun sintomo) a 5 (sintomi invalidanti). La variazione è stata calcolata come il valore medio a 24 mesi meno il valore medio al basale.
Basale e 24 mesi dopo l'intervento
Forma abbreviata (SF)-12 Versione 2 - Riepilogo dei componenti fisici (modifica rispetto al riferimento)
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'intervento
Short Form (SF)-12 Version 2 è un'indagine sanitaria multiuso di 12 item che misura sette domini di salute: salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (ruolo-fisico), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi ( ruolo-emotivo), dolore fisico, vitalità e salute mentale e funzionamento sociale. Fornisce due misure riassuntive della salute fisica e mentale: il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS). I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalla bilancia e 100 indica il livello di salute più alto. La variazione è stata calcolata come il valore medio a 24 mesi meno il valore medio al basale.
Basale e 24 mesi dopo l'intervento
Forma abbreviata (SF)-12 Versione 2 - Riepilogo componente mentale (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'intervento
Short Form (SF)-12 Version 2 è un'indagine sanitaria multiuso di 12 item che misura sette domini di salute: salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (ruolo-fisico), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi ( ruolo-emotivo), dolore fisico, vitalità e salute mentale e funzionamento sociale. Fornisce punteggi di scala per ciascuno di questi sette domini di salute e due misure riassuntive della salute fisica e mentale: il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS). I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalla bilancia e 100 indica il livello di salute più alto. La variazione è stata calcolata come il valore medio a 24 mesi meno il valore medio al basale.
Basale e 24 mesi dopo l'intervento
Tempo della procedura chirurgica
Lasso di tempo: Durata della procedura di indicizzazione (media di 242,5 minuti)
Misurato dall'incisione alla chiusura (da pelle a pelle).
Durata della procedura di indicizzazione (media di 242,5 minuti)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 10 mesi
Misurato dalla fine della procedura indice alla dimissione dall'ospedale
10 mesi
Numero di procedure chirurgiche postoperatorie correlate allo studio
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di nuovi ricoveri ospedalieri postoperatori correlati allo studio
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di visite postoperatorie correlate non correlate allo standard di cura
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza di sieroma
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
C. R. Bard

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuri Novitsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DVL-HE-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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