Klinische Ergebnisse und molekulare Phänotypen bei Rauchern mit parenchymaler Lungenerkrankung
27. Mai 2022 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Trotz der Umsetzung moderner Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit ist 1 von 5 Erwachsenen in den Vereinigten Staaten entweder gegenwärtiger oder ehemaliger Raucher und bleibt dem Risiko für die Entwicklung chronischer Lungenerkrankungen ausgesetzt.
Es ist nicht bekannt, wie oder warum ein einzelner Raucher eine breite Palette von Lungenerkrankungen entwickeln kann, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und/oder Lungenfibrose.
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, klinische Daten, Blut-, Urin- und bronchoalveoläre Proben von Rauchern und Nichtrauchern zu sammeln, um zu versuchen, phänotypische klinische Profile zu erstellen, die unterschiedlichen Signalwegen bei der Expression von Proteinen wie dem transformierenden Wachstumsfaktor Beta1 entsprechen (TGF-beta <= 1).
Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden einen Einblick in die Pathogenese von rauchbedingten Lungenschäden geben und möglicherweise die Entwicklung früher therapeutischer Interventionen ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Umsetzung moderner Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit ist 1 von 5 Erwachsenen in den Vereinigten Staaten entweder gegenwärtiger oder ehemaliger Raucher und bleibt dem Risiko für die Entwicklung chronischer Lungenerkrankungen ausgesetzt.
Es ist nicht bekannt, wie oder warum ein einzelner Raucher eine breite Palette von Lungenerkrankungen entwickeln kann, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und/oder Lungenfibrose.
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, klinische Daten, Blut-, Urin- und bronchoalveoläre Proben von Rauchern und Nichtrauchern zu sammeln, um zu versuchen, phänotypische klinische Profile zu erstellen, die unterschiedlichen Signalwegen bei der Expression von Proteinen wie dem transformierenden Wachstumsfaktor Beta1 entsprechen (TGF-beta1).
Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden einen Einblick in die Pathogenese von rauchbedingten Lungenschäden geben und möglicherweise die Entwicklung früher therapeutischer Interventionen ermöglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In diese Studie werden 138 Studienteilnehmer mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) und interstitiellen Lungenerkrankungen wie idiopathischer Lungenfibrose (IPF) sowie 85 Kontrollteilnehmer aufgenommen.
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN: Für Patienten mit Lungenerkrankungen:
- Männer und Frauen im Alter von 40-80 Jahren
- Raucher mit mindestens 10 Packungsjahren Rauchergeschichte
AUSSCHLUSSKRITERIEN: Für Personen mit Lungenerkrankungen:
Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:
- Personen, die unter 40 oder über 80 Jahre alt sind
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Haben Sie bekannte Allergien gegen Lidocain oder Medikamente, die zur moderaten Sedierung verwendet werden
- Aktive koronare Herzkrankheit
- Hirn-vaskulärer Unfall innerhalb der letzten 12 Monate
- Aktive Antikoagulation
- Aktive Infektionen
- Krebs oder eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre des Screenings (mit Ausnahme von angemessen behandelten kutanen Basalzellen, Plattenepithelkarzinomen, exzidierten Melanomen oder Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens).
- Schlecht kontrollierte chronische Krankheiten
- Zustimmung nicht möglich
- Eingeschränkte Nierenfunktion (einschließlich Dialyse)
Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen einschließlich:
- elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
- ferromagnetische Implantate wie Aneurysmaclips, chirurgische Clips, Prothesen, Kunstherzen, Ventile mit Stahlteilen, Metallsplitter, Splitter, Tätowierungen in Augennähe oder Stahlimplantate
- ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallklammern in der Kleidung
- Vorbestehende Erkrankungen, einschließlich der Wahrscheinlichkeit, Anfälle oder Angststörungen wie Klaustrophobie, Panikattacken oder andere psychiatrische Störungen zu entwickeln
EINSCHLUSSKRITERIEN: Für Nichtraucherkontrollen
- Männer und Frauen im Alter von 40-80 Jahren
- Keine Vorgeschichte des Rauchens (dies ist eine Nichtraucher-Kohorte)
AUSSCHLUSSKRITERIEN: Für Nichtraucherkontrollen
- Personen, die unter 40 oder über 80 Jahre alt sind
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Haben Sie bekannte Allergien gegen Lidocain oder Medikamente, die zur moderaten Sedierung verwendet werden
- Aktive koronare Herzkrankheit
- Hirn-vaskulärer Unfall innerhalb der letzten 12 Monate
- Aktive Antikoagulation
- Aktive Infektionen
- Krebs oder eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre des Screenings (mit Ausnahme von angemessen behandelten kutanen Basalzellen, Plattenepithelkarzinomen, exzidierten Melanomen oder Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens).
- Schlecht kontrollierte chronische Krankheiten
- Zustimmung nicht möglich
- Eingeschränkte Nierenfunktion (einschließlich Dialyse)
Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen einschließlich:
- elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
- ferromagnetische Implantate wie Aneurysmaclips, chirurgische Clips, Prothesen, Kunstherzen, Ventile mit Stahlteilen, Metallsplitter, Splitter, Tätowierungen in Augennähe oder Stahlimplantate
- ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallklammern in der Kleidung
- Vorbestehende Erkrankungen, einschließlich der Wahrscheinlichkeit, Anfälle oder Angststörungen wie Klaustrophobie, Panikattacken oder andere psychiatrische Störungen zu entwickeln
EINSCHLUSSKRITERIEN
Für Raucherkontrollen
- Männer und Frauen im Alter von 40-80 Jahren
- Probanden, die eine Vorgeschichte des Rauchens haben
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Für Raucherkontrollen
- Personen, die unter 40 oder über 80 Jahre alt sind
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Haben Sie bekannte Allergien gegen Lidocain oder Medikamente, die zur moderaten Sedierung verwendet werden
- Aktive koronare Herzkrankheit
- Hirn-vaskulärer Unfall innerhalb der letzten 12 Monate
- Aktive Antikoagulation
- Aktive Infektionen
- Krebs oder eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre des Screenings (mit Ausnahme von angemessen behandelten kutanen Basalzellen, Plattenepithelkarzinomen, exzidierten Melanomen oder Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens).
- Schlecht kontrollierte chronische Krankheiten
- Zustimmung nicht möglich
- Eingeschränkte Nierenfunktion (einschließlich Dialyse)
Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen einschließlich:
- elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
- ferromagnetische Implantate wie Aneurysmaclips, chirurgische Clips, Prothesen, Kunstherzen, Ventile mit Stahlteilen, Metallsplitter, Splitter, Tätowierungen in Augennähe oder Stahlimplantate
- ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallklammern in der Kleidung
- Vorbestehende Erkrankungen, einschließlich der Wahrscheinlichkeit, Anfälle oder Angststörungen wie Klaustrophobie, Panikattacken oder andere psychiatrische Störungen zu entwickeln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Lungenerkrankung (IPF) und Rauchergeschichte
50 IPF- und 50 COPD-Patienten und 30 Probanden mit frühen interstitiellen Lungenanomalien, die auf früheren Röntgenaufnahmen zu sehen waren
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Lungenkrankheit COPD und Rauchergeschichte
50 IPF- und 50 COPD-Patienten und 30 Probanden mit frühen interstitiellen Lungenanomalien, die auf früheren Röntgenaufnahmen zu sehen waren
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Normale Freiwillige – Nichtraucher und Raucher
50 Raucher- und 30 Nichtraucherkontrollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmen Sie die Veränderungen der validierten klinischen Parameter von Rauchern mit interstitiellen Lungenanomalien (ILA) im Vergleich zu Kontrollen und Patienten mit IPF und COPD.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bestimmen Sie die Veränderungen der validierten klinischen Parameter von Rauchern mit interstitiellen Lungenanomalien (ILA) im Vergleich zu Kontrollen und Patienten mit IPF und COPD
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Oktober 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 140049
- 14-H-0049
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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