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Eine dreiteilige, offene Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur gleichzeitigen Verabreichung von E2609 mit Itraconazol, Rifampin, Digoxin oder Donepezil

2. November 2015 aktualisiert von: Eisai Inc.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Single-Center-Studie zur Arzneimittelinteraktion bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden. Die Studie besteht aus drei Teilen: A, B und C. In Teil A wird die Wirkung von Itraconazol oder Rifampin auf die Pharmakokinetik (PK) von E2609 und Metaboliten bewertet. Ungefähr 32 Probanden werden zu gleichen Teilen einer von zwei Behandlungsgruppen (Itraconazol oder Rifampin) zugeordnet, mit ungefähr 16 Probanden pro Gruppe. In Teil B werden die Auswirkungen der Steady-State-Dosierung von E2609 auf die Pharmakokinetik von Digoxin bei etwa 18 Probanden untersucht. In Teil C werden die Auswirkungen von Donepezil in Kombination mit oder 2 Stunden nach der Gabe von E2609 auf die PK von E2609 und Metaboliten bei etwa 24 Probanden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
195

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • WCT Early Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  3. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien

  1. Jegliche Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie (ausgenommen einfache Fieberkrämpfe in der Kindheit) oder Bewusstseinsstörungen, die wahrscheinlich auf Anfälle zurückzuführen sind
  2. Ein verlängertes QT/QTc-Intervall (QTc größer als 450 ms), nachgewiesen durch den Mittelwert dreifacher Elektrokardiogramme (EKGs), die im Abstand von mindestens 1 Minute während der Screening- oder Baseline-Zeiträume aufgezeichnet wurden
  3. Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung (z. B. psychiatrische Störungen und Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Niere, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des hämatologischen Systems, des neurologischen Systems oder des Herz-Kreislauf-Systems), die nach Ansicht des/der Prüfarzt(s) Auswirkungen auf die Erkrankung haben könnten die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienbewertungen beeinträchtigen oder Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung eine angeborene Anomalie im Stoffwechsel aufweisen.
  4. Alle vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachteten Laboranomalien, die möglicherweise weitere Untersuchungen oder Behandlungen erfordern
  5. Klinisch bedeutsame Krankheit, die innerhalb von 8 Wochen eine medizinische Behandlung erforderte, oder eine klinisch bedeutsame Infektion innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: E2609
Experimentelles Medikament für die Teile A, B und C
Arzneimittel: donepezil
Arzneimittel: Digoxin
Arzneimittel: Itraconazol
Arzneimittel: Rifampin
Aktiver Komparator: Itraconazol
Vergleichsarzneimittel für Teil A1
Arzneimittel: E2609
Aktiver Komparator: Rifampin
Vergleichsarzneimittel für Teil A2
Arzneimittel: E2609
Aktiver Komparator: Digoxin
Vergleichsarzneimittel für Teil B
Arzneimittel: E2609
Aktiver Komparator: Donepezil
Vergleichsarzneimittel für Teil C
Arzneimittel: E2609

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Pharmakokinetik (PK) einzelner oraler Dosen von E2609 und Metaboliten bei Probanden zu bewerten, denen entweder Rifampin oder Itraconazol allein oder in Kombination verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zu 48 Tage (Teil A)
Gemessene primäre PK-Parameter: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Bis zu 48 Tage (Teil A)
Zur Bewertung der Pharmakokinetik einzelner oraler Digoxindosen bei Probanden, die allein oder in Kombination mit E2609 dosiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 48 Tage (Teil B)
Gemessene primäre PK-Parameter: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Bis zu 48 Tage (Teil B)
Zur Bewertung der PK von oralen Einzeldosen von E2609 und Metaboliten bei Probanden, denen allein, in Kombination mit Donepezil oder 2 Stunden vor der Donepezil-Dosierung verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zu 86 Tage (Teil C)
Gemessene primäre PK-Parameter: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Bis zu 86 Tage (Teil C)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit oraler Einzeldosen von E2609 bei Probanden in Gegenwart und Abwesenheit von Rifampin, Itraconazol, Digoxin oder Donepezil
Zeitfenster: Bis zu 182 Tage
Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Überwachung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse (UE), die regelmäßige Messung der Vitalfunktionen und die Durchführung körperlicher Untersuchungen.
Bis zu 182 Tage
Bewertung der Auswirkungen von DNA-Sequenzvarianten, die möglicherweise an der Absorption, Verteilung und dem Metabolismus von E2609 beteiligt sind.
Zeitfenster: Bis zu 182 Tage
DNA-Proben werden gesammelt, gelagert und können verwendet werden, um die Rolle der genetischen Variabilität in anderen Genen zu untersuchen, die möglicherweise an der Absorption, Verteilung, dem Stoffwechsel und der Ausscheidung beteiligt sind.
Bis zu 182 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2609-A001-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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