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Uno studio in 3 parti, in aperto, sull'interazione farmaco-farmaco sulla somministrazione concomitante di E2609 con itraconazolo, rifampicina, digossina o donepezil

2 novembre 2015 aggiornato da: Eisai Inc.
Questo studio sarà uno studio di interazione farmaco-farmaco a centro singolo, in aperto, in soggetti sani di sesso maschile e femminile. Lo studio sarà composto da 3 parti: A, B e C. Nella Parte A, sarà valutato l'effetto di itraconazolo o rifampicina sulla farmacocinetica (PK) di E2609 e sui metaboliti. Circa 32 soggetti saranno assegnati a 1 dei 2 gruppi di trattamento (itraconazolo o rifampicina) in numero uguale, con circa 16 soggetti per gruppo. Nella Parte B, saranno valutati gli effetti della somministrazione allo stato stazionario di E2609 sulla PK della digossina in circa 18 soggetti. Nella Parte C, gli effetti del donepezil somministrato in combinazione con, o 2 ore dopo, la somministrazione di E2609 sulla farmacocinetica di E2609 e dei suoi metaboliti, saranno valutati in circa 24 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
195

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • WCT Early Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento del consenso informato
  2. Fornire il consenso informato scritto
  3. Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo

Criteri di esclusione

  1. Qualsiasi storia di convulsioni o epilessia (esclusa una storia di semplici convulsioni febbrili durante l'infanzia) o disturbo della coscienza probabilmente dovuto a convulsioni
  2. Intervallo QT/QTc prolungato (QTc superiore a 450 ms) come dimostrato dalla media di elettrocardiogrammi triplicati (ECG), registrati ad almeno 1 minuto di distanza, durante i periodi di screening o basale
  3. Evidenza di malattia clinicamente significativa (p. es., disturbi psichiatrici e disturbi del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, dell'apparato respiratorio, del sistema endocrino, del sistema ematologico, del sistema neurologico o del sistema cardiovascolare) che, secondo l'opinione dello sperimentatore(i), potrebbe influenzare il sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni dello studio o soggetti che hanno un'anomalia congenita nel metabolismo entro 4 settimane prima della somministrazione.
  4. Qualsiasi anomalia di laboratorio considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore, che potrebbe richiedere ulteriori indagini o trattamento
  5. Malattia clinicamente significativa che ha richiesto cure mediche entro 8 settimane o un'infezione clinicamente significativa entro 4 settimane dalla somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: E2609
Droga sperimentale per le parti A, B e C
Droga: donepezil
Droga: digossina
Droga: itraconazolo
Droga: rifampicina
Comparatore attivo: itraconazolo
Farmaco di confronto per la Parte A1
Droga: E2609
Comparatore attivo: rifampicina
Farmaco di confronto per la Parte A2
Droga: E2609
Comparatore attivo: digossina
Farmaco di confronto per la Parte B
Droga: E2609
Comparatore attivo: donepezil
Farmaco di confronto per la Parte C
Droga: E2609

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la farmacocinetica (PK) di singole dosi orali di E2609 e metaboliti in soggetti trattati da soli o in combinazione con rifampicina o itraconazolo
Lasso di tempo: Fino a 48 giorni (Parte A)
Parametri farmacocinetici primari misurati: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Fino a 48 giorni (Parte A)
Per valutare la PK di singole dosi orali di digossina in soggetti trattati da soli o in combinazione con E2609
Lasso di tempo: Fino a 48 giorni (Parte B)
Parametri farmacocinetici primari misurati: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Fino a 48 giorni (Parte B)
Valutare la farmacocinetica di singole dosi orali di E2609 e dei suoi metaboliti in soggetti trattati da soli, in combinazione con donepezil o 2 ore prima della somministrazione di donepezil
Lasso di tempo: Fino a 86 giorni (Parte C)
Parametri farmacocinetici primari misurati: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Fino a 86 giorni (Parte C)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di singole dosi orali di E2609 in soggetti in presenza e in assenza di rifampicina, itraconazolo, digossina o donepezil
Lasso di tempo: Fino a 182 giorni
Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio e la registrazione di tutti gli eventi avversi (AE), la misurazione regolare dei segni vitali e l'esecuzione di esami fisici.
Fino a 182 giorni
Valutare gli effetti delle varianti di sequenza del DNA potenzialmente coinvolte nell'assorbimento, nella distribuzione e nel metabolismo di E2609.
Lasso di tempo: Fino a 182 giorni
I campioni di DNA verranno raccolti, conservati e potranno essere utilizzati per esaminare il ruolo della variabilità genetica in altri geni potenzialmente coinvolti nell'assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
Fino a 182 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2609-A001-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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