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Eine dreiteilige, offene Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur gleichzeitigen Verabreichung von E2609 mit Itraconazol, Rifampin, Digoxin oder Donepezil

2. November 2015 aktualisiert von: Eisai Inc.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Single-Center-Studie zur Arzneimittelinteraktion bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden. Die Studie besteht aus drei Teilen: A, B und C. In Teil A wird die Wirkung von Itraconazol oder Rifampin auf die Pharmakokinetik (PK) von E2609 und Metaboliten bewertet. Ungefähr 32 Probanden werden zu gleichen Teilen einer von zwei Behandlungsgruppen (Itraconazol oder Rifampin) zugeordnet, mit ungefähr 16 Probanden pro Gruppe. In Teil B werden die Auswirkungen der Steady-State-Dosierung von E2609 auf die Pharmakokinetik von Digoxin bei etwa 18 Probanden untersucht. In Teil C werden die Auswirkungen von Donepezil in Kombination mit oder 2 Stunden nach der Gabe von E2609 auf die PK von E2609 und Metaboliten bei etwa 24 Probanden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • WCT Early Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  3. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien

  1. Jegliche Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie (ausgenommen einfache Fieberkrämpfe in der Kindheit) oder Bewusstseinsstörungen, die wahrscheinlich auf Anfälle zurückzuführen sind
  2. Ein verlängertes QT/QTc-Intervall (QTc größer als 450 ms), nachgewiesen durch den Mittelwert dreifacher Elektrokardiogramme (EKGs), die im Abstand von mindestens 1 Minute während der Screening- oder Baseline-Zeiträume aufgezeichnet wurden
  3. Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung (z. B. psychiatrische Störungen und Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Niere, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des hämatologischen Systems, des neurologischen Systems oder des Herz-Kreislauf-Systems), die nach Ansicht des/der Prüfarzt(s) Auswirkungen auf die Erkrankung haben könnten die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienbewertungen beeinträchtigen oder Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung eine angeborene Anomalie im Stoffwechsel aufweisen.
  4. Alle vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachteten Laboranomalien, die möglicherweise weitere Untersuchungen oder Behandlungen erfordern
  5. Klinisch bedeutsame Krankheit, die innerhalb von 8 Wochen eine medizinische Behandlung erforderte, oder eine klinisch bedeutsame Infektion innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E2609
Experimentelles Medikament für die Teile A, B und C
Arzneimittel: donepezil
Arzneimittel: Digoxin
Arzneimittel: Itraconazol
Arzneimittel: Rifampin
Aktiver Komparator: Itraconazol
Vergleichsarzneimittel für Teil A1
Arzneimittel: E2609
Aktiver Komparator: Rifampin
Vergleichsarzneimittel für Teil A2
Arzneimittel: E2609
Aktiver Komparator: Digoxin
Vergleichsarzneimittel für Teil B
Arzneimittel: E2609
Aktiver Komparator: Donepezil
Vergleichsarzneimittel für Teil C
Arzneimittel: E2609

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Pharmakokinetik (PK) einzelner oraler Dosen von E2609 und Metaboliten bei Probanden zu bewerten, denen entweder Rifampin oder Itraconazol allein oder in Kombination verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zu 48 Tage (Teil A)
Gemessene primäre PK-Parameter: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Bis zu 48 Tage (Teil A)
Zur Bewertung der Pharmakokinetik einzelner oraler Digoxindosen bei Probanden, die allein oder in Kombination mit E2609 dosiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 48 Tage (Teil B)
Gemessene primäre PK-Parameter: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Bis zu 48 Tage (Teil B)
Zur Bewertung der PK von oralen Einzeldosen von E2609 und Metaboliten bei Probanden, denen allein, in Kombination mit Donepezil oder 2 Stunden vor der Donepezil-Dosierung verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zu 86 Tage (Teil C)
Gemessene primäre PK-Parameter: AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, tmax.
Bis zu 86 Tage (Teil C)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit oraler Einzeldosen von E2609 bei Probanden in Gegenwart und Abwesenheit von Rifampin, Itraconazol, Digoxin oder Donepezil
Zeitfenster: Bis zu 182 Tage
Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Überwachung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse (UE), die regelmäßige Messung der Vitalfunktionen und die Durchführung körperlicher Untersuchungen.
Bis zu 182 Tage
Bewertung der Auswirkungen von DNA-Sequenzvarianten, die möglicherweise an der Absorption, Verteilung und dem Metabolismus von E2609 beteiligt sind.
Zeitfenster: Bis zu 182 Tage
DNA-Proben werden gesammelt, gelagert und können verwendet werden, um die Rolle der genetischen Variabilität in anderen Genen zu untersuchen, die möglicherweise an der Absorption, Verteilung, dem Stoffwechsel und der Ausscheidung beteiligt sind.
Bis zu 182 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2609-A001-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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