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Dosisbereichsstudie von Bococizumab (PF-04950615; RN316) bei hypercholesterinämischen japanischen Probanden

4. September 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, randomisierte, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pf-04950615 nach zweimal monatlicher subkutaner Gabe bei hypercholesterinämischen japanischen Probanden, die eine stabile Dosis Atorvastatin erhalten oder behandlungsnaiv sind.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die senkende Wirkung von Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C) zu bewerten von Bococizumab (PF-04950615;RN316), das alle zwei Wochen (Q14D) bei hypercholesterinämischen japanischen Probanden subkutan verabreicht wird, deren LDL-C nicht durch kontrolliert wird eine stabile Dosis Atorvastatin haben oder die noch keine Behandlung mit lipidsenkenden Arzneimitteln erhalten haben und deren LDL-C-Wert nicht kontrolliert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
218

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0022
        • Maebashi Hirosegawa Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0853
        • Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0041
        • Meiwa Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0072
        • Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0022
        • Heishinkai Medical Group Incorporated ToCROM Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, deren LDL-C nicht durch eine stabile Dosis Atorvastatin kontrolliert wird (Population A).
  • Probanden, die keine Behandlung mit lipidsenkenden Medikamenten erhalten haben und deren LDL-C nicht kontrolliert wird (Population B).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie.
  • Schwangere Weibchen; stillende Frauen; Männer und Frauen im gebärfähigen Alter; Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Probanden, denen PF-04950615 und/oder gegen PCSK9 gerichtete Antikörper verabreicht wurden oder zuvor ausgesetzt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bevölkerung A
Insgesamt 9 Gruppen in zwei Populationen. Population A umfasst hypercholesterinämische japanische Probanden, deren LDL-C nicht durch eine stabile Atorvastatin-Dosis kontrolliert wird. Ein Proband, der eine stabile Dosis Atorvastatin erhält, wird in eine von fünf Dosisgruppen randomisiert.
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorvastatin plus PF-04950615 50 mg subkutane Verabreichung alle zwei Wochen (Q14D SC) für 16 Wochen
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorvastatin plus PF-04950615 100 mg Q14D SC für 16 Wochen
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorvastatin plus PF-04950615 150 mg Q14D SC für 16 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Atorvastatin plus PF-04950615 Placebo Q14D SC für 16 Wochen
Arzneimittel: Ezetimib
Atorvastatin plus Ezetimib 10 mg orale Verabreichung einmal täglich für 16 Wochen (offen)
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
50 mg Q14D SC für 16 Wochen
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
100 mg Q14D SC für 16 Wochen
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg Q14D SC für 16 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo Q14D SC für 16 Wochen
Experimental: Bevölkerung B
Insgesamt 9 Gruppen in zwei Populationen. Population B umfasst hypercholesterinämische japanische Probanden, die für eine Behandlung mit lipidsenkenden Medikamenten unvorbereitet sind und deren Nüchtern-LDL-Cholesterin nicht kontrolliert wird. Ein behandlungsnaiver Proband wird randomisiert einer von vier Dosisgruppen zugeteilt.
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorvastatin plus PF-04950615 50 mg subkutane Verabreichung alle zwei Wochen (Q14D SC) für 16 Wochen
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorvastatin plus PF-04950615 100 mg Q14D SC für 16 Wochen
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorvastatin plus PF-04950615 150 mg Q14D SC für 16 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Atorvastatin plus PF-04950615 Placebo Q14D SC für 16 Wochen
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
50 mg Q14D SC für 16 Wochen
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
100 mg Q14D SC für 16 Wochen
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg Q14D SC für 16 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo Q14D SC für 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) am Tag 85
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85
LDL-C ist Cholesterin im Blutkreislauf, das von Lipoproteinen niedriger Dichte transportiert wird. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ([beobachteter Wert dividiert durch Ausgangswert] minus 1) multipliziert mit 100.
Basislinie, Tag 85
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) am Tag 113
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 113
LDL-C ist Cholesterin im Blutkreislauf, das von Lipoproteinen niedriger Dichte transportiert wird. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ([beobachteter Wert dividiert durch Ausgangswert] minus 1) multipliziert mit 100.
Grundlinie, Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
LDL-C ist Cholesterin im Blutkreislauf, das von Lipoproteinen niedriger Dichte transportiert wird. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert.
Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Änderung des Low Density Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
LDL-C ist Cholesterin im Blutkreislauf, das von Lipoproteinen niedriger Dichte transportiert wird. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = beobachteter Wert minus Ausgangswert.
Basislinie, Tag 85, 113
Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Das Gesamtcholesterin ist die Summe des gesamten Cholesterins im Blut. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert.
Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Änderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
Das Gesamtcholesterin ist die Summe des gesamten Cholesterins im Blut. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert.
Basislinie, Tag 85, 113
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
Das Gesamtcholesterin ist die Summe des gesamten Cholesterins im Blut. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ([beobachteter Wert dividiert durch Ausgangswert] minus 1) multipliziert mit 100.
Basislinie, Tag 85, 113
Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
ApoB ist ein wichtiges Protein, das LDL-Cholesterin bildet und am Transport von Cholesterin und Triglyceriden zu Zellen und Geweben im Körper beteiligt ist. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert.
Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Änderung des Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
ApoB ist ein wichtiges Protein, das LDL-Cholesterin bildet und am Transport von Cholesterin und Triglyceriden zu Zellen und Geweben im Körper beteiligt ist. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = beobachteter Wert minus Ausgangswert.
Basislinie, Tag 85, 113
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
ApoB ist ein wichtiges Protein, das LDL-Cholesterin bildet und am Transport von Cholesterin und Triglyceriden zu Zellen und Geweben im Körper beteiligt ist. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ([beobachteter Wert dividiert durch Ausgangswert] minus 1) multipliziert mit 100.
Basislinie, Tag 85, 113
Apolipoprotein A-I (ApoA-I)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
ApoA1 ist ein Hauptprotein, das Bestandteil des HDL-Cholesterins ist und bei der Entfernung von Cholesterin aus dem Blut hilft, indem es Cholesterin aus Organen und Geweben entfernt, damit es von der Leber zerstört wird. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert.
Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Änderung des Apolipoproteins A-I (ApoA-I) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
ApoA1 ist ein Hauptprotein, das Bestandteil des HDL-Cholesterins ist und bei der Entfernung von Cholesterin aus dem Blut hilft, indem es Cholesterin aus Organen und Geweben entfernt, damit es von der Leber zerstört wird. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = beobachteter Wert minus Ausgangswert.
Basislinie, Tag 85, 113
Prozentuale Veränderung des Apolipoproteins A-I (ApoA-I) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
ApoA1 ist ein Hauptprotein, das Bestandteil des HDL-Cholesterins ist und bei der Entfernung von Cholesterin aus dem Blut hilft, indem es Cholesterin aus Organen und Geweben entfernt, damit es von der Leber zerstört wird. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ([beobachteter Wert dividiert durch Ausgangswert] minus 1) multipliziert mit 100.
Basislinie, Tag 85, 113
Apolipoprotein A-II (ApoA-II)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
ApoA-II ist der zweithäufigste Bestandteil des HDL-Cholesterins. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert.
Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Änderung des Apolipoproteins A-II (ApoA-II) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
ApoA-II ist der zweithäufigste Bestandteil des HDL-Cholesterins. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = beobachteter Wert minus Ausgangswert.
Basislinie, Tag 85, 113
Prozentuale Veränderung des Apolipoproteins A-II (ApoA-II) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
ApoA-II ist der zweithäufigste Bestandteil des HDL-Cholesterins. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ([beobachteter Wert dividiert durch Ausgangswert] minus 1) multipliziert mit 100.
Basislinie, Tag 85, 113
Lipoprotein (a) (Lp[a])
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Lp(a) ist eine Lipoprotein-Unterklasse, die aus einem LDL-ähnlichen Partikel und dem spezifischen Apolipoprotein(a) besteht. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert.
Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Änderung des Lipoproteins (a) (Lp[a]) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
Lp(a) ist eine Lipoprotein-Unterklasse, die aus einem LDL-ähnlichen Partikel und dem spezifischen Apolipoprotein(a) besteht. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = beobachteter Wert minus Ausgangswert.
Basislinie, Tag 85, 113
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) (Lp[a]) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
Lp(a) ist eine Lipoprotein-Unterklasse, die aus einem LDL-ähnlichen Partikel und dem spezifischen Apolipoprotein(a) besteht. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ([beobachteter Wert dividiert durch Ausgangswert] minus 1) multipliziert mit 100.
Basislinie, Tag 85, 113
Lipoprotein hoher Dichte – Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
HDL-C ist Cholesterin im Blutkreislauf, das von Lipoproteinen hoher Dichte transportiert wird. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert.
Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Änderung des High Density Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
HDL-C ist Cholesterin im Blutkreislauf, das von Lipoproteinen hoher Dichte transportiert wird. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = beobachteter Wert minus Ausgangswert.
Basislinie, Tag 85, 113
Prozentuale Veränderung des High Density Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
HDL-C ist Cholesterin im Blutkreislauf, das von Lipoproteinen hoher Dichte transportiert wird. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ([beobachteter Wert dividiert durch Ausgangswert] minus 1) multipliziert mit 100.
Basislinie, Tag 85, 113
Lipoprotein-Cholesterin mit sehr niedriger Dichte (VLDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
VLDL ist eine Art Lipoprotein, das von der Leber hergestellt wird und eine der fünf Hauptgruppen von Lipoproteinen ist, die die Bewegung von Fetten und Cholesterin in der wasserbasierten Lösung des Blutkreislaufs ermöglichen. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert.
Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Änderung des Lipoprotein-Cholesterins mit sehr niedriger Dichte (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
VLDL ist eine Art Lipoprotein, das von der Leber hergestellt wird und eine der fünf Hauptgruppen von Lipoproteinen ist, die die Bewegung von Fetten und Cholesterin in der wasserbasierten Lösung des Blutkreislaufs ermöglichen. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = beobachteter Wert minus Ausgangswert.
Basislinie, Tag 85, 113
Prozentuale Änderung des Lipoprotein-Cholesterins mit sehr niedriger Dichte (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
VLDL ist eine Art Lipoprotein, das von der Leber hergestellt wird und eine der fünf Hauptgruppen von Lipoproteinen ist, die die Bewegung von Fetten und Cholesterin in der wasserbasierten Lösung des Blutkreislaufs ermöglichen. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ([beobachteter Wert dividiert durch Ausgangswert] minus 1) multipliziert mit 100.
Basislinie, Tag 85, 113
Triglycerid (TG)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Triglyceride sind eine Art von im Blut zirkulierenden Fetten und machen den Großteil der im Blut zirkulierenden Fette aus. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert.
Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Änderung des Triglycerids (TG) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
Triglyceride sind eine Art von im Blut zirkulierenden Fetten und machen den Großteil der im Blut zirkulierenden Fette aus. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = beobachteter Wert minus Ausgangswert.
Basislinie, Tag 85, 113
Prozentuale Änderung des Triglycerids (TG) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
Triglyceride sind eine Art von im Blut zirkulierenden Fetten und machen den Großteil der im Blut zirkulierenden Fette aus. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ([beobachteter Wert dividiert durch Ausgangswert] minus 1) multipliziert mit 100.
Basislinie, Tag 85, 113
Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Nicht-HDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Non-HDL-C berechnet als Gesamtcholesterin minus HDL-Cholesterin. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert.
Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Änderung des nicht-hochdichten Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
Non-HDL-C berechnet als Gesamtcholesterin minus HDL-Cholesterin. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = beobachteter Wert minus Ausgangswert.
Basislinie, Tag 85, 113
Prozentuale Veränderung des nicht-hochdichten Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
Non-HDL-C berechnet als Gesamtcholesterin minus HDL-Cholesterin. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ([beobachteter Wert dividiert durch Ausgangswert] minus 1) multipliziert mit 100.
Basislinie, Tag 85, 113
Gesamtcholesterin (TC) / High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert.
Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Änderung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin (TC) zu High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = beobachteter Wert minus Ausgangswert.
Basislinie, Tag 85, 113
Prozentuale Änderung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin (TC) zu High Density Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ([beobachteter Wert dividiert durch Ausgangswert] minus 1) multipliziert mit 100.
Basislinie, Tag 85, 113
Apolipoprotein B (ApoB) / Apolipoprotein A-I (ApoA-I) Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert.
Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Änderung des Apolipoprotein B (ApoB) / Apolipoprotein A-I (ApoA-I)-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = beobachteter Wert minus Ausgangswert.
Basislinie, Tag 85, 113
Prozentuale Änderung des Apolipoprotein B (ApoB) / Apolipoprotein A-I (ApoA-I)-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ([beobachteter Wert dividiert durch Ausgangswert] minus 1) multipliziert mit 100.
Basislinie, Tag 85, 113
Prozentsatz der Teilnehmer, die Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) von weniger als (<) 10, 25, 40, 70 und 100 Milligramm pro Deziliter erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113
LDL-C ist Cholesterin im Blutkreislauf, das von Lipoproteinen niedriger Dichte transportiert wird. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich.
Ausgangswert bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 169
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. TEAEs sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zum 169. Tag, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Zu den unerwünschten Ereignissen gehörten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle und alle klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte.
Ausgangswert bis Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 169
Es wurde berichtet, dass Teilnehmer bei mindestens einem Besuch nach Studienbeginn positiv auf ADA-Antwort getestet wurden. Teilnehmer mit einem ADA-Titerwert >=6,23 für PF-04950615 galten als ADA-positiv.
Ausgangswert bis Tag 169
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von PF-04950615
Zeitfenster: Einzeldosis (Tag 1: Vordosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden (Std.) nach der Dosis), Mehrfachdosis (Tag 99: Vordosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Tau). Dieses Ergebnismaß sollte bei Teilnehmern analysiert werden, die mindestens eine Dosis des PF-04950615 erhalten hatten.
Einzeldosis (Tag 1: Vordosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden (Std.) nach der Dosis), Mehrfachdosis (Tag 99: Vordosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)] von PF-04950615
Zeitfenster: Mehrfachdosis (Tag 99: vor der Dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche. Dieses Ergebnismaß sollte bei Teilnehmern analysiert werden, die mindestens eine Dosis des PF-04950615 erhalten hatten.
Mehrfachdosis (Tag 99: vor der Dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-04950615
Zeitfenster: Mehrfachdosis (Tag 99: vor der Dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration. Dieses Ergebnismaß sollte bei Teilnehmern analysiert werden, die mindestens eine Dosis des PF-04950615 erhalten hatten.
Mehrfachdosis (Tag 99: vor der Dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden nach der Dosis)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-04950615
Zeitfenster: Einzeldosis (Tag 1: Vordosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis), Mehrfachdosis (Tag 99: Vordosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 1008 Stunden nach der Einnahme)
Dieses Ergebnismaß sollte bei Teilnehmern analysiert werden, die mindestens eine Dosis des PF-04950615 erhalten hatten.
Einzeldosis (Tag 1: Vordosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis), Mehrfachdosis (Tag 99: Vordosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 1008 Stunden nach der Einnahme)
Minimale beobachtete Plasmatalkonzentration (Cmin) von PF-04950615
Zeitfenster: Mehrfachdosis (Tag 99: vor der Dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden nach der Dosis)
Dieses Ergebnismaß sollte bei Teilnehmern analysiert werden, die mindestens eine Dosis des PF-04950615 erhalten hatten.
Mehrfachdosis (Tag 99: vor der Dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden nach der Dosis)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-04950615
Zeitfenster: Einzeldosis (Tag 1: Vordosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden (Std.) nach der Dosis), Mehrfachdosis (Tag 99: Vordosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden nach der Einnahme)
Dieses Ergebnismaß sollte bei Teilnehmern analysiert werden, die mindestens eine Dosis des PF-04950615 erhalten hatten.
Einzeldosis (Tag 1: Vordosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden (Std.) nach der Dosis), Mehrfachdosis (Tag 99: Vordosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden nach der Einnahme)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von PF-04950615
Zeitfenster: Mehrfachdosis (Tag 99: vor der Dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden nach der Dosis)
Die terminale Eliminationshalbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt. Dieses Ergebnismaß sollte bei Teilnehmern analysiert werden, die mindestens eine Dosis des PF-04950615 erhalten hatten.
Mehrfachdosis (Tag 99: vor der Dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden nach der Dosis)
Plasmakonzentration von Proprotein-Konvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)
Zeitfenster: Tag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141
Die Konzentrations-Zeit-Zusammenfassung wurde berechnet, indem Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ = 6,99 Nanogramm pro Milliliter [ng/ml]) auf Null gesetzt wurden. Zusammenfassende Statistiken sollten nicht vorgelegt werden, wenn die Anzahl der Beobachtungen über der unteren Bestimmungsgrenze (NALQ) = 0 ist. Hier ist „Anzahl analysiert“ = Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten für diese Ergebnismessung auswertbar sind.
Tag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1481036

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