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Dosisbereichsstudie von Bococizumab (PF-04950615; RN316) bei hypercholesterinämischen japanischen Probanden

4. September 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, randomisierte, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pf-04950615 nach zweimal monatlicher subkutaner Gabe bei hypercholesterinämischen japanischen Probanden, die eine stabile Dosis Atorvastatin erhalten oder behandlungsnaiv sind.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die senkende Wirkung von Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C) zu bewerten von Bococizumab (PF-04950615;RN316), das alle zwei Wochen (Q14D) bei hypercholesterinämischen japanischen Probanden subkutan verabreicht wird, deren LDL-C nicht durch kontrolliert wird eine stabile Dosis Atorvastatin haben oder die noch keine Behandlung mit lipidsenkenden Arzneimitteln erhalten haben und deren LDL-C-Wert nicht kontrolliert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0022
        • Maebashi Hirosegawa Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0853
        • Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0041
        • Meiwa Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0072
        • Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0022
        • Heishinkai Medical Group Incorporated ToCROM Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, deren LDL-C nicht durch eine stabile Dosis Atorvastatin kontrolliert wird (Population A).
  • Probanden, die keine Behandlung mit lipidsenkenden Medikamenten erhalten haben und deren LDL-C nicht kontrolliert wird (Population B).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie.
  • Schwangere Weibchen; stillende Frauen; Männer und Frauen im gebärfähigen Alter; Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Probanden, denen PF-04950615 und/oder gegen PCSK9 gerichtete Antikörper verabreicht wurden oder zuvor ausgesetzt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevölkerung A
Insgesamt 9 Gruppen in zwei Populationen. Population A umfasst hypercholesterinämische japanische Probanden, deren LDL-C nicht durch eine stabile Atorvastatin-Dosis kontrolliert wird. Ein Proband, der eine stabile Dosis Atorvastatin erhält, wird in eine von fünf Dosisgruppen randomisiert.
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorvastatin plus PF-04950615 50 mg subkutane Verabreichung alle zwei Wochen (Q14D SC) für 16 Wochen
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorvastatin plus PF-04950615 100 mg Q14D SC für 16 Wochen
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorvastatin plus PF-04950615 150 mg Q14D SC für 16 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Atorvastatin plus PF-04950615 Placebo Q14D SC für 16 Wochen
Arzneimittel: Ezetimib
Atorvastatin plus Ezetimib 10 mg orale Verabreichung einmal täglich für 16 Wochen (offen)
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
50 mg Q14D SC für 16 Wochen
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
100 mg Q14D SC für 16 Wochen
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg Q14D SC für 16 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo Q14D SC für 16 Wochen
Experimental: Bevölkerung B
Insgesamt 9 Gruppen in zwei Populationen. Population B umfasst hypercholesterinämische japanische Probanden, die für eine Behandlung mit lipidsenkenden Medikamenten unvorbereitet sind und deren Nüchtern-LDL-Cholesterin nicht kontrolliert wird. Ein behandlungsnaiver Proband wird randomisiert einer von vier Dosisgruppen zugeteilt.
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorvastatin plus PF-04950615 50 mg subkutane Verabreichung alle zwei Wochen (Q14D SC) für 16 Wochen
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorvastatin plus PF-04950615 100 mg Q14D SC für 16 Wochen
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorvastatin plus PF-04950615 150 mg Q14D SC für 16 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Atorvastatin plus PF-04950615 Placebo Q14D SC für 16 Wochen
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
50 mg Q14D SC für 16 Wochen
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
100 mg Q14D SC für 16 Wochen
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg Q14D SC für 16 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo Q14D SC für 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) am Tag 85
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85
LDL-C ist Cholesterin im Blutkreislauf, das von Lipoproteinen niedriger Dichte transportiert wird. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ([beobachteter Wert dividiert durch Ausgangswert] minus 1) multipliziert mit 100.
Basislinie, Tag 85
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) am Tag 113
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 113
LDL-C ist Cholesterin im Blutkreislauf, das von Lipoproteinen niedriger Dichte transportiert wird. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ([beobachteter Wert dividiert durch Ausgangswert] minus 1) multipliziert mit 100.
Grundlinie, Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
LDL-C ist Cholesterin im Blutkreislauf, das von Lipoproteinen niedriger Dichte transportiert wird. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert.
Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Änderung des Low Density Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
LDL-C ist Cholesterin im Blutkreislauf, das von Lipoproteinen niedriger Dichte transportiert wird. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = beobachteter Wert minus Ausgangswert.
Basislinie, Tag 85, 113
Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Das Gesamtcholesterin ist die Summe des gesamten Cholesterins im Blut. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert.
Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Änderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
Das Gesamtcholesterin ist die Summe des gesamten Cholesterins im Blut. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert.
Basislinie, Tag 85, 113
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
Das Gesamtcholesterin ist die Summe des gesamten Cholesterins im Blut. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ([beobachteter Wert dividiert durch Ausgangswert] minus 1) multipliziert mit 100.
Basislinie, Tag 85, 113
Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
ApoB ist ein wichtiges Protein, das LDL-Cholesterin bildet und am Transport von Cholesterin und Triglyceriden zu Zellen und Geweben im Körper beteiligt ist. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert.
Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Änderung des Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
ApoB ist ein wichtiges Protein, das LDL-Cholesterin bildet und am Transport von Cholesterin und Triglyceriden zu Zellen und Geweben im Körper beteiligt ist. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = beobachteter Wert minus Ausgangswert.
Basislinie, Tag 85, 113
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
ApoB ist ein wichtiges Protein, das LDL-Cholesterin bildet und am Transport von Cholesterin und Triglyceriden zu Zellen und Geweben im Körper beteiligt ist. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ([beobachteter Wert dividiert durch Ausgangswert] minus 1) multipliziert mit 100.
Basislinie, Tag 85, 113
Apolipoprotein A-I (ApoA-I)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
ApoA1 ist ein Hauptprotein, das Bestandteil des HDL-Cholesterins ist und bei der Entfernung von Cholesterin aus dem Blut hilft, indem es Cholesterin aus Organen und Geweben entfernt, damit es von der Leber zerstört wird. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert.
Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Änderung des Apolipoproteins A-I (ApoA-I) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
ApoA1 ist ein Hauptprotein, das Bestandteil des HDL-Cholesterins ist und bei der Entfernung von Cholesterin aus dem Blut hilft, indem es Cholesterin aus Organen und Geweben entfernt, damit es von der Leber zerstört wird. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = beobachteter Wert minus Ausgangswert.
Basislinie, Tag 85, 113
Prozentuale Veränderung des Apolipoproteins A-I (ApoA-I) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
ApoA1 ist ein Hauptprotein, das Bestandteil des HDL-Cholesterins ist und bei der Entfernung von Cholesterin aus dem Blut hilft, indem es Cholesterin aus Organen und Geweben entfernt, damit es von der Leber zerstört wird. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ([beobachteter Wert dividiert durch Ausgangswert] minus 1) multipliziert mit 100.
Basislinie, Tag 85, 113
Apolipoprotein A-II (ApoA-II)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
ApoA-II ist der zweithäufigste Bestandteil des HDL-Cholesterins. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert.
Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Änderung des Apolipoproteins A-II (ApoA-II) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
ApoA-II ist der zweithäufigste Bestandteil des HDL-Cholesterins. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = beobachteter Wert minus Ausgangswert.
Basislinie, Tag 85, 113
Prozentuale Veränderung des Apolipoproteins A-II (ApoA-II) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
ApoA-II ist der zweithäufigste Bestandteil des HDL-Cholesterins. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ([beobachteter Wert dividiert durch Ausgangswert] minus 1) multipliziert mit 100.
Basislinie, Tag 85, 113
Lipoprotein (a) (Lp[a])
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Lp(a) ist eine Lipoprotein-Unterklasse, die aus einem LDL-ähnlichen Partikel und dem spezifischen Apolipoprotein(a) besteht. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert.
Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Änderung des Lipoproteins (a) (Lp[a]) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
Lp(a) ist eine Lipoprotein-Unterklasse, die aus einem LDL-ähnlichen Partikel und dem spezifischen Apolipoprotein(a) besteht. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = beobachteter Wert minus Ausgangswert.
Basislinie, Tag 85, 113
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) (Lp[a]) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
Lp(a) ist eine Lipoprotein-Unterklasse, die aus einem LDL-ähnlichen Partikel und dem spezifischen Apolipoprotein(a) besteht. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ([beobachteter Wert dividiert durch Ausgangswert] minus 1) multipliziert mit 100.
Basislinie, Tag 85, 113
Lipoprotein hoher Dichte – Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
HDL-C ist Cholesterin im Blutkreislauf, das von Lipoproteinen hoher Dichte transportiert wird. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert.
Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Änderung des High Density Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
HDL-C ist Cholesterin im Blutkreislauf, das von Lipoproteinen hoher Dichte transportiert wird. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = beobachteter Wert minus Ausgangswert.
Basislinie, Tag 85, 113
Prozentuale Veränderung des High Density Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
HDL-C ist Cholesterin im Blutkreislauf, das von Lipoproteinen hoher Dichte transportiert wird. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ([beobachteter Wert dividiert durch Ausgangswert] minus 1) multipliziert mit 100.
Basislinie, Tag 85, 113
Lipoprotein-Cholesterin mit sehr niedriger Dichte (VLDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
VLDL ist eine Art Lipoprotein, das von der Leber hergestellt wird und eine der fünf Hauptgruppen von Lipoproteinen ist, die die Bewegung von Fetten und Cholesterin in der wasserbasierten Lösung des Blutkreislaufs ermöglichen. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert.
Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Änderung des Lipoprotein-Cholesterins mit sehr niedriger Dichte (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
VLDL ist eine Art Lipoprotein, das von der Leber hergestellt wird und eine der fünf Hauptgruppen von Lipoproteinen ist, die die Bewegung von Fetten und Cholesterin in der wasserbasierten Lösung des Blutkreislaufs ermöglichen. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = beobachteter Wert minus Ausgangswert.
Basislinie, Tag 85, 113
Prozentuale Änderung des Lipoprotein-Cholesterins mit sehr niedriger Dichte (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
VLDL ist eine Art Lipoprotein, das von der Leber hergestellt wird und eine der fünf Hauptgruppen von Lipoproteinen ist, die die Bewegung von Fetten und Cholesterin in der wasserbasierten Lösung des Blutkreislaufs ermöglichen. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ([beobachteter Wert dividiert durch Ausgangswert] minus 1) multipliziert mit 100.
Basislinie, Tag 85, 113
Triglycerid (TG)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Triglyceride sind eine Art von im Blut zirkulierenden Fetten und machen den Großteil der im Blut zirkulierenden Fette aus. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert.
Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Änderung des Triglycerids (TG) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
Triglyceride sind eine Art von im Blut zirkulierenden Fetten und machen den Großteil der im Blut zirkulierenden Fette aus. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = beobachteter Wert minus Ausgangswert.
Basislinie, Tag 85, 113
Prozentuale Änderung des Triglycerids (TG) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
Triglyceride sind eine Art von im Blut zirkulierenden Fetten und machen den Großteil der im Blut zirkulierenden Fette aus. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ([beobachteter Wert dividiert durch Ausgangswert] minus 1) multipliziert mit 100.
Basislinie, Tag 85, 113
Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Nicht-HDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Non-HDL-C berechnet als Gesamtcholesterin minus HDL-Cholesterin. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert.
Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Änderung des nicht-hochdichten Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
Non-HDL-C berechnet als Gesamtcholesterin minus HDL-Cholesterin. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = beobachteter Wert minus Ausgangswert.
Basislinie, Tag 85, 113
Prozentuale Veränderung des nicht-hochdichten Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
Non-HDL-C berechnet als Gesamtcholesterin minus HDL-Cholesterin. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ([beobachteter Wert dividiert durch Ausgangswert] minus 1) multipliziert mit 100.
Basislinie, Tag 85, 113
Gesamtcholesterin (TC) / High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert.
Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Änderung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin (TC) zu High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = beobachteter Wert minus Ausgangswert.
Basislinie, Tag 85, 113
Prozentuale Änderung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin (TC) zu High Density Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ([beobachteter Wert dividiert durch Ausgangswert] minus 1) multipliziert mit 100.
Basislinie, Tag 85, 113
Apolipoprotein B (ApoB) / Apolipoprotein A-I (ApoA-I) Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert.
Ausgangswert, Tag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Änderung des Apolipoprotein B (ApoB) / Apolipoprotein A-I (ApoA-I)-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = beobachteter Wert minus Ausgangswert.
Basislinie, Tag 85, 113
Prozentuale Änderung des Apolipoprotein B (ApoB) / Apolipoprotein A-I (ApoA-I)-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 113
Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Messungen definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden. Beide Messungen müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfolgen; Wenn 10 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nur eine Messung verfügbar war, diente diese Messung als Basiswert. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = ([beobachteter Wert dividiert durch Ausgangswert] minus 1) multipliziert mit 100.
Basislinie, Tag 85, 113
Prozentsatz der Teilnehmer, die Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) von weniger als (<) 10, 25, 40, 70 und 100 Milligramm pro Deziliter erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113
LDL-C ist Cholesterin im Blutkreislauf, das von Lipoproteinen niedriger Dichte transportiert wird. Vor der Blutentnahme war mindestens 10 Stunden Fasten erforderlich.
Ausgangswert bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 169
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. TEAEs sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zum 169. Tag, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Zu den unerwünschten Ereignissen gehörten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle und alle klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte.
Ausgangswert bis Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 169
Es wurde berichtet, dass Teilnehmer bei mindestens einem Besuch nach Studienbeginn positiv auf ADA-Antwort getestet wurden. Teilnehmer mit einem ADA-Titerwert >=6,23 für PF-04950615 galten als ADA-positiv.
Ausgangswert bis Tag 169
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von PF-04950615
Zeitfenster: Einzeldosis (Tag 1: Vordosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden (Std.) nach der Dosis), Mehrfachdosis (Tag 99: Vordosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Tau). Dieses Ergebnismaß sollte bei Teilnehmern analysiert werden, die mindestens eine Dosis des PF-04950615 erhalten hatten.
Einzeldosis (Tag 1: Vordosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden (Std.) nach der Dosis), Mehrfachdosis (Tag 99: Vordosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)] von PF-04950615
Zeitfenster: Mehrfachdosis (Tag 99: vor der Dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche. Dieses Ergebnismaß sollte bei Teilnehmern analysiert werden, die mindestens eine Dosis des PF-04950615 erhalten hatten.
Mehrfachdosis (Tag 99: vor der Dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-04950615
Zeitfenster: Mehrfachdosis (Tag 99: vor der Dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration. Dieses Ergebnismaß sollte bei Teilnehmern analysiert werden, die mindestens eine Dosis des PF-04950615 erhalten hatten.
Mehrfachdosis (Tag 99: vor der Dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden nach der Dosis)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-04950615
Zeitfenster: Einzeldosis (Tag 1: Vordosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis), Mehrfachdosis (Tag 99: Vordosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 1008 Stunden nach der Einnahme)
Dieses Ergebnismaß sollte bei Teilnehmern analysiert werden, die mindestens eine Dosis des PF-04950615 erhalten hatten.
Einzeldosis (Tag 1: Vordosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis), Mehrfachdosis (Tag 99: Vordosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 1008 Stunden nach der Einnahme)
Minimale beobachtete Plasmatalkonzentration (Cmin) von PF-04950615
Zeitfenster: Mehrfachdosis (Tag 99: vor der Dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden nach der Dosis)
Dieses Ergebnismaß sollte bei Teilnehmern analysiert werden, die mindestens eine Dosis des PF-04950615 erhalten hatten.
Mehrfachdosis (Tag 99: vor der Dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden nach der Dosis)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-04950615
Zeitfenster: Einzeldosis (Tag 1: Vordosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden (Std.) nach der Dosis), Mehrfachdosis (Tag 99: Vordosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden nach der Einnahme)
Dieses Ergebnismaß sollte bei Teilnehmern analysiert werden, die mindestens eine Dosis des PF-04950615 erhalten hatten.
Einzeldosis (Tag 1: Vordosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden (Std.) nach der Dosis), Mehrfachdosis (Tag 99: Vordosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden nach der Einnahme)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von PF-04950615
Zeitfenster: Mehrfachdosis (Tag 99: vor der Dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden nach der Dosis)
Die terminale Eliminationshalbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt. Dieses Ergebnismaß sollte bei Teilnehmern analysiert werden, die mindestens eine Dosis des PF-04950615 erhalten hatten.
Mehrfachdosis (Tag 99: vor der Dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden nach der Dosis)
Plasmakonzentration von Proprotein-Konvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)
Zeitfenster: Tag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141
Die Konzentrations-Zeit-Zusammenfassung wurde berechnet, indem Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ = 6,99 Nanogramm pro Milliliter [ng/ml]) auf Null gesetzt wurden. Zusammenfassende Statistiken sollten nicht vorgelegt werden, wenn die Anzahl der Beobachtungen über der unteren Bestimmungsgrenze (NALQ) = 0 ist. Hier ist „Anzahl analysiert“ = Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten für diese Ergebnismessung auswertbar sind.
Tag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1481036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bococizumab (PF-04950615;RN316)

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