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Auswirkungen von enteraler Ernährung und Kortikosteroiden auf die Darmflora bei der Induktionsremission von Morbus Crohn bei Erwachsenen (EN)

4. Februar 2014 aktualisiert von: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie über die Auswirkungen enteraler Ernährung und Kortikosteroide auf die Darmflora bei der Induktionsremission von Morbus Crohn bei Erwachsenen

Die Pathogenese des Morbus Crohn (CD) ist unbekannt, es gibt jedoch Hinweise darauf, dass eine unzureichende Immunantwort oder eine Überreaktion des Immunsystems gegen Nahrungsmittelantigene oder Bestandteile der Kommensalflora dahinter steckt. Eine Kortikosteroidtherapie ist bei erwachsenen CD-Patienten wirksam, hat jedoch Nebenwirkungen und kann die Schleimhautheilung nicht fördern. In den letzten Jahren hat sich die enterale Ernährung (EN) zur primären Therapie bei der Induktion und Erhaltungsremission von Zöliakie, insbesondere bei Kindern, entwickelt. Der Mechanismus von EN bei der Induktion und Erhaltung der Remission von CD ist jedoch immer noch unklar, und Teile der Patienten sprechen gut klinisch auf die EN-Therapie an, während dies bei anderen nicht der Fall ist. Deshalb entwerfen wir die Studie, um zu untersuchen, ob EN CD durch Beeinflussung der Darmflora behandelt und ob die Darmflora von Patienten mit CD mit der klinischen Reaktion zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Pathogenese der Zöliakie ist unbekannt, es gibt jedoch Hinweise darauf, dass sie an einer unzureichenden Immunantwort oder einer Überreaktion des Immunsystems gegen Nahrungsmittelantigene oder Bestandteile der Kommensalflora beteiligt ist. Eine Kortikosteroidtherapie ist bei erwachsenen CD-Patienten wirksam, hat jedoch Nebenwirkungen und kann die Schleimhautheilung nicht fördern. In den letzten Jahren hat sich EN zur primären Therapie bei der Induktion und Erhaltungsremission von Zöliakie entwickelt, insbesondere bei Kindern. Der Mechanismus von EN bei der Induktion und Erhaltung der Remission von CD ist jedoch immer noch unklar, und Teile der Patienten sprechen gut klinisch auf die EN-Therapie an, während dies bei anderen nicht der Fall ist. Deshalb entwerfen wir die Studie, um zu untersuchen, ob EN CD durch Beeinflussung der Darmflora behandelt und ob die Darmflora von Patienten mit CD mit der klinischen Reaktion zusammenhängt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sollten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren sein;
  2. Bei den Patienten sollte eine klinische, bildgebende, endoskopische und histologische Diagnose einer Zöliakie auf Grundlage der WHO-Kriterien vorliegen
  3. Die Patienten sollten bei der Aufnahme einen CDAI-Score von mehr als 150 und einen CRP-Wert von mehr als 10 mg/l haben;
  4. Patienten werden nicht ausgeschlossen, wenn sie >8 Wochen lang 5-ASA (Aminosalicylsäure) oder einen Immunmodulator erhalten haben und die Dosis stabil ist
  5. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine enterale Ernährung aufgrund von Komplikationen wie vollständigem Darmverschluss, Magen-Darm-Perforation oder Blutung usw. nicht vertragen.
  2. Patienten, die in den letzten 4 Wochen Kortikosteroide oder enterale Ernährung oder eine Behandlung mit Präbiotika/Probiotika/Synbiotika/Antibiotika erhalten haben.
  3. Patienten, die mit extraintestinalen Manifestationen einhergehen, leiden an Komplikationen und einer aktiven perianalen Erkrankung und benötigen andere medikamentöse Therapien.
  4. Patienten, die sich einer Stoma- oder Kolektomie oder einer subtotalen Kolektomie unterzogen hatten
  5. Patienten mit einer Erkrankung im Endstadium oder bei denen ein Tod während der Studie zu erwarten ist
  6. Die Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil oder haben innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Enterale Ernährung
Die Patienten erhalten ausschließlich eine enterale Ernährungstherapie.
Nahrungsergänzungsmittel: Enterale Ernährung
Nur enterale Ernährung (Nutrison Fibre, 20-30 kcal/kg/Tag)
Experimental: Kortikosteroid
Die Patienten erhalten ausschließlich eine Behandlung mit Kortikosteroiden.
Arzneimittel: Kortikosteroid
Kortikosteroid (gleiche Dosis wie Prednison 0,75 mg/kg/Tag, 4 Wochen)
Andere Namen:
  • Hydrocortison
  • Prednison
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
gesunde Menschen mit normaler Ernährung anwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmflora des Stuhls
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Diversität und Zusammensetzung der Darmflora im Stuhl jede Woche gegenüber dem Ausgangswert und Zeitpunkt der klinischen Remission nach dem Eingriff
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biochemische Indizes
Zeitfenster: 6 Wochen
Wöchentliche Änderung der hämatologischen und biochemischen Indizes (CRP (C-reaktives Protein), PCT (Procalcitonin), ESR (Erythrozytensedimentationsrate), Alb) des Blutes gegenüber dem Ausgangswert
6 Wochen
CDAI (Morbus Crohn-Aktivitätsindex)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des CDAI-Wertes gegenüber dem Ausgangswert jede Woche
6 Wochen
Fäkales Kalziumprotein
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des fäkalen Kalziumproteins gegenüber dem Ausgangswert jede Woche
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jinling Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECDB-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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