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Effetti della nutrizione enterale e del corticosteroide sulla flora intestinale nell'induzione della remissione della malattia di Crohn negli adulti (EN)

4 febbraio 2014 aggiornato da: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

Uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco sugli effetti della nutrizione enterale e dei corticosteroidi sulla flora intestinale nell'induzione della remissione della malattia di Crohn negli adulti

La patogenesi della malattia di Crohn (MC) è sconosciuta, ma ci sono prove che dimostrano che la risposta immunitaria inadeguata o la reazione eccessiva del sistema immunitario contro gli antigeni alimentari o componenti della flora commensale la coinvolgono. La terapia con corticosteroidi è efficace per i pazienti adulti con CD, ma ha effetti collaterali e non può promuovere la guarigione della mucosa. Negli ultimi anni, la nutrizione enterale (NE) sta diventando la terapia primaria nell'induzione e nel mantenimento della remissione della CD, specialmente nei bambini. Ma il meccanismo dell'EN nell'induzione e nel mantenimento della remissione del CD non è ancora chiaro e alcune parti del paziente hanno una buona risposta clinica alla terapia EN mentre altre no. Quindi progettiamo lo studio per esplorare se EN tratta il CD influenzando la flora intestinale e se la flora intestinale del paziente con CD è correlata alla risposta clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La patogenesi della CD è sconosciuta, ma ci sono prove che dimostrano che la risposta immunitaria inadeguata o la reazione eccessiva del sistema immunitario contro antigeni alimentari o componenti della flora commensale la coinvolgono. La terapia con corticosteroidi è efficace per i pazienti adulti con CD, ma ha effetti collaterali e non può promuovere la guarigione della mucosa. Negli ultimi anni, l'EN sta diventando la terapia primaria nell'induzione e nel mantenimento della remissione del CD, specialmente nei bambini. Ma il meccanismo dell'EN nell'induzione e nel mantenimento della remissione del CD non è ancora chiaro e alcune parti del paziente hanno una buona risposta clinica alla terapia EN mentre altre no. Quindi progettiamo lo studio per esplorare se EN tratta il CD influenzando la flora intestinale e se la flora intestinale del paziente con CD è correlata alla risposta clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. I pazienti devono avere una diagnosi clinica, di imaging, endoscopica e istologica di MC basata sui criteri dell'OMS
  3. I pazienti devono avere un punteggio CDAI superiore a 150 e un livello di CRP superiore a 10 mg/L al momento dell'arruolamento;
  4. I pazienti non saranno esclusi se hanno ricevuto 5-ASA (acido aminosalicilico) o immunomodulatore per > 8 settimane e la dose è stabile
  5. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non possono tollerare la nutrizione enterale a causa di complicanze, come ostruzione intestinale completa, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, ecc.
  2. Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi o nutrizione enterale o trattamento con prebiotici/probiotici/simbiotici/antibiotici nelle 4 settimane precedenti.
  3. Pazienti che hanno accompagnato manifestazioni extra-intestinali, scontano complicanze e malattia perianale attiva e necessitano di altre terapie farmacologiche.
  4. Pazienti sottoposti a stomia o colectomia o colectomia subtotale
  5. Pazienti con malattia allo stadio terminale o che si prevede possano morire durante lo studio
  6. I pazienti stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato nei 6 mesi precedenti a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: nutrizione enterale
I pazienti ricevono solo un trattamento di nutrizione enterale.
Integratore alimentare: nutrizione enterale
solo nutrizione enterale (Nutrison Fibre, 20-30kcal/kg/giorno)
Sperimentale: Corticosteroide
I pazienti ricevono solo un trattamento con corticosteroidi.
Droga: corticosteroide
corticosteroidi (dose uguale a prednisone 0,75 mg/kg/giorno, 4 settimane)
Altri nomi:
  • idrocortisone
  • prednisone
Nessun intervento: Controllo sano
persone sane applicate con una dieta normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della flora intestinale delle feci
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale nella diversità e composizione della flora intestinale delle feci ogni settimana e punto temporale della remissione clinica dopo l'intervento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indici biochimici
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dal basale degli indici ematologici e biochimici (CRP (proteina C-reattiva), PCT (procalcitonina), VES (velocità di eritrosedimentazione), Alb) del sangue ogni settimana
6 settimane
CDAI (indice di attività della malattia di Crohn)
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica dal basale di CDAI ogni settimana
6 settimane
Proteina del calcio fecale
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale delle proteine ​​del calcio fecale ogni settimana
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jinling Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECDB-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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