Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von enteraler Ernährung und Kortikosteroiden auf die Darmflora bei der Induktionsremission von Morbus Crohn bei Erwachsenen (EN)

4. Februar 2014 aktualisiert von: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie über die Auswirkungen enteraler Ernährung und Kortikosteroide auf die Darmflora bei der Induktionsremission von Morbus Crohn bei Erwachsenen

Die Pathogenese des Morbus Crohn (CD) ist unbekannt, es gibt jedoch Hinweise darauf, dass eine unzureichende Immunantwort oder eine Überreaktion des Immunsystems gegen Nahrungsmittelantigene oder Bestandteile der Kommensalflora dahinter steckt. Eine Kortikosteroidtherapie ist bei erwachsenen CD-Patienten wirksam, hat jedoch Nebenwirkungen und kann die Schleimhautheilung nicht fördern. In den letzten Jahren hat sich die enterale Ernährung (EN) zur primären Therapie bei der Induktion und Erhaltungsremission von Zöliakie, insbesondere bei Kindern, entwickelt. Der Mechanismus von EN bei der Induktion und Erhaltung der Remission von CD ist jedoch immer noch unklar, und Teile der Patienten sprechen gut klinisch auf die EN-Therapie an, während dies bei anderen nicht der Fall ist. Deshalb entwerfen wir die Studie, um zu untersuchen, ob EN CD durch Beeinflussung der Darmflora behandelt und ob die Darmflora von Patienten mit CD mit der klinischen Reaktion zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pathogenese der Zöliakie ist unbekannt, es gibt jedoch Hinweise darauf, dass sie an einer unzureichenden Immunantwort oder einer Überreaktion des Immunsystems gegen Nahrungsmittelantigene oder Bestandteile der Kommensalflora beteiligt ist. Eine Kortikosteroidtherapie ist bei erwachsenen CD-Patienten wirksam, hat jedoch Nebenwirkungen und kann die Schleimhautheilung nicht fördern. In den letzten Jahren hat sich EN zur primären Therapie bei der Induktion und Erhaltungsremission von Zöliakie entwickelt, insbesondere bei Kindern. Der Mechanismus von EN bei der Induktion und Erhaltung der Remission von CD ist jedoch immer noch unklar, und Teile der Patienten sprechen gut klinisch auf die EN-Therapie an, während dies bei anderen nicht der Fall ist. Deshalb entwerfen wir die Studie, um zu untersuchen, ob EN CD durch Beeinflussung der Darmflora behandelt und ob die Darmflora von Patienten mit CD mit der klinischen Reaktion zusammenhängt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sollten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren sein;
  2. Bei den Patienten sollte eine klinische, bildgebende, endoskopische und histologische Diagnose einer Zöliakie auf Grundlage der WHO-Kriterien vorliegen
  3. Die Patienten sollten bei der Aufnahme einen CDAI-Score von mehr als 150 und einen CRP-Wert von mehr als 10 mg/l haben;
  4. Patienten werden nicht ausgeschlossen, wenn sie >8 Wochen lang 5-ASA (Aminosalicylsäure) oder einen Immunmodulator erhalten haben und die Dosis stabil ist
  5. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine enterale Ernährung aufgrund von Komplikationen wie vollständigem Darmverschluss, Magen-Darm-Perforation oder Blutung usw. nicht vertragen.
  2. Patienten, die in den letzten 4 Wochen Kortikosteroide oder enterale Ernährung oder eine Behandlung mit Präbiotika/Probiotika/Synbiotika/Antibiotika erhalten haben.
  3. Patienten, die mit extraintestinalen Manifestationen einhergehen, leiden an Komplikationen und einer aktiven perianalen Erkrankung und benötigen andere medikamentöse Therapien.
  4. Patienten, die sich einer Stoma- oder Kolektomie oder einer subtotalen Kolektomie unterzogen hatten
  5. Patienten mit einer Erkrankung im Endstadium oder bei denen ein Tod während der Studie zu erwarten ist
  6. Die Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil oder haben innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enterale Ernährung
Die Patienten erhalten ausschließlich eine enterale Ernährungstherapie.
Nahrungsergänzungsmittel: Enterale Ernährung
Nur enterale Ernährung (Nutrison Fibre, 20-30 kcal/kg/Tag)
Experimental: Kortikosteroid
Die Patienten erhalten ausschließlich eine Behandlung mit Kortikosteroiden.
Arzneimittel: Kortikosteroid
Kortikosteroid (gleiche Dosis wie Prednison 0,75 mg/kg/Tag, 4 Wochen)
Andere Namen:
  • Hydrocortison
  • Prednison
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
gesunde Menschen mit normaler Ernährung anwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmflora des Stuhls
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Diversität und Zusammensetzung der Darmflora im Stuhl jede Woche gegenüber dem Ausgangswert und Zeitpunkt der klinischen Remission nach dem Eingriff
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biochemische Indizes
Zeitfenster: 6 Wochen
Wöchentliche Änderung der hämatologischen und biochemischen Indizes (CRP (C-reaktives Protein), PCT (Procalcitonin), ESR (Erythrozytensedimentationsrate), Alb) des Blutes gegenüber dem Ausgangswert
6 Wochen
CDAI (Morbus Crohn-Aktivitätsindex)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des CDAI-Wertes gegenüber dem Ausgangswert jede Woche
6 Wochen
Fäkales Kalziumprotein
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des fäkalen Kalziumproteins gegenüber dem Ausgangswert jede Woche
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECDB-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur Enterale Ernährung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren