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ATG im Vergleich zu Basiliximab bei Nierentransplantationen zeigt ein geringes immunologisches Risiko, aber eine hohe Anfälligkeit für DGF (PREDICT-DGF)

17. November 2017 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Prospektive multizentrische, randomisierte, offene Studie in Parallelgruppen zur Bewertung des Nutzens/Risikos einer Induktionsbehandlung mit Anti-Thymozyten-Globulinen (ATG) im Vergleich zu Basiliximab bei Nierentransplantationspatienten, die ein geringes immunologisches Risiko, aber eine hohe Anfälligkeit für eine verzögerte Transplantatfunktion aufweisen.

Das Hauptziel der folgenden randomisierten offenen Studie besteht darin, zu zeigen, wie Patienten mit geringem immunologischen Risiko (keine Anti-HLA-Immunisierung und erste Nierentransplantation), bei denen jedoch ein hohes Risiko einer verzögerten Transplantatfunktion diagnostiziert wurde (bewertet anhand des DGFS-Scores), von der Induktion mit ATG profitieren könnten zur Verhinderung einer verzögerten Transplantatfunktion im Vergleich zu Basiliximab.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Universitary hospital of Lyon
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes Universitary Hospital
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Universitary hospital of Nice
      • Paris, Frankreich, 75045
        • Necker Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Erste Nierentransplantation
  • Keine Anti-HLA-Immunisierung vor der Transplantation
  • Ein DGF-Risiko von mehr als 40 %, berechnet anhand des DGFS-Scores (DGFS >= 0,4)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder kombinierte andere Transplantationen
  • Spender ohne Herzschlag
  • Lebende Spender
  • Präventive Transplantation
  • Patienten mit Peritonealdialyse
  • Leukopenie unter 3000/mm3
  • Thrombopenie unter 100.000/mm3
  • Spender-EBV-positiv / Empfänger-EBV-negativ
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter Vormundschaft
  • Frühere und aktuelle Vorgeschichte von Krebs und/oder Lymphomen
  • Aktuelle Vorgeschichte einer HCV-, HBV- oder HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATG

Die erste Infusion von Thymoglobuline® beginnt vor der Nierenreperfusion. Bei einem Patienten mit einer funktionellen arteriovenösen Fistel oder einem High-Flow-Venenkatheter kann die Infusion von Thymoglobuline® unmittelbar nach der präoperativen Randomisierung beginnen. Wenn der Patient keine arteriovenöse Fistel für die Thymoglobuline®-Infusion zur Verfügung hat, ist es notwendig, vom Anästhesisten eine High-Flow-Vene (Zentralvene) zu legen und die Perfusion so früh wie möglich intraoperativ vor der Reperfusion der Niere zu beginnen . Die Dosis von Thymoglobulin® pro Infusion beträgt 1,5 mg/kg. Die Dauer jeder Infusion beträgt zwischen 6 und 24 Stunden.

Die Gesamtdauer der Thymoglobuline®-Gabe beträgt 4 Tage (beginnend am ersten Tag der Operation einschließlich).
Arzneimittel: Behandlung mit Anti-Thymozyten-Globulinen
Aktiver Komparator: Basiliximab
Die erste Infusion von Simulect® beginnt innerhalb von zwei Stunden vor der Operation. Für die Infusion von Simulect® ist kein zentraler Venenkatheter oder eine arteriovenöse Fistel erforderlich. Die Dauer der Infusion beträgt 30 Minuten. Jede Dosis Simulect® beträgt 20 mg. Die erste Infusion von Simulect® wird am Tag 0 (innerhalb der zwei Stunden vor der Operation) und die zweite Infusion 3 Tage danach (Tag 4) angezeigt.
Arzneimittel: Basiliximab-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer verzögerten Transplantatfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
Das Auftreten einer verzögerten Transplantatfunktion ist definiert als die Notwendigkeit einer Dialyse innerhalb der ersten sieben Tage nach der Transplantation.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der verzögerten Transplantatfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
Dauer des DGF, definiert durch die Anzahl der Tage nach der Transplantation, um eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) über 10 ml/min zu erreichen. Es werden nur eGFR-Bewertungen berücksichtigt, die mindestens 48 Stunden nach dem letzten Dialysetag erfolgen.
7 Tage
Entwicklung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 15 Tage
Entwicklung der eGFR vom ersten bis zum siebten Tag nach der Transplantation, dann alle zwei Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Es werden nur eGFR-Bewertungen berücksichtigt, die mindestens 48 Stunden nach dem letzten Dialysetag erfolgen.
15 Tage
Anzahl der nach der Transplantation durchgeführten Dialyseverfahren ohne Berücksichtigung der Dialyse aufgrund von Hyperkaliämie und/oder Hyperhydratation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Entwicklung der Tacrolimus-Spiegel (T0) von Tag 1 bis Tag 7 nach der Transplantation, dann alle 2 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Hämatologische Wirkung innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation (WBC-Überwachung, CD3-, CD4-, CD8-, CD19-, NK- und Thrombozyten-Subpopulationsanalyse).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Auftreten von Infektionen innerhalb der ersten 3 Monate nach der Transplantation, insbesondere die mittels RTPCR bewertete CMV- und BK-Reaktivierung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Auftreten von durch Biopsie bestätigten akuten Abstoßungsepisoden und subklinischen akuten Abstoßungsepisoden innerhalb der ersten 3 Monate nach der Transplantation.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentsatz der Nierenfibrose bei einer Überwachungsnierenbiopsie 3 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der Nierenfibrose bei einer Überwachungsnierenbiopsie 3 Monate nach der Transplantation wird durch computergestützte Quantifizierung bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Magali GIRAL, Professor, Nantes Universitary Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC14_0051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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