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Eine pharmakokinetische Studie zur pädiatrischen Micafungin-Prophylaxe (Micafungin)

21. Mai 2018 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Micafungin Anti-Pilz-Prophylaxe bei immungeschwächten pädiatrischen Patienten: Eine pharmakokinetische Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik (der Prozess, durch den ein Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird) von Micafungin, wenn es in einer Dosis von 5 mg/kg an immungeschwächte Kinder als Antimykotikum-Prophylaxe verabreicht wird . Diese Kinder haben ein hohes Risiko für die Entwicklung einer invasiven Pilzerkrankung aufgrund ihrer geschwächten Immunität und dem damit verbundenen unterschiedlichen Grad und Dauer der Neutropenie. Derzeit erhalten Kinder, die Micafungin erhalten, eine tägliche oder jeden zweiten Tag verabreichte Dosis. Die Prüfärzte verabreichen eine EINMALIGE Dosis Micafungin und bestimmen die PK-Werte bis zu 96 Stunden nach der Infusion. Das Ziel der Forscher ist es, vergleichbare Micafungin-Wirkstoffkonzentrationen am Ende von 96 Stunden (4 Tagen) im Vergleich zu einer niedrigeren Dosis bei jeder 24-Stunden-Dosierung zu erhalten. Der Dosierungsvorschlag der Prüfärzte stellt wahrscheinlich eine wirksame Prophylaxe für immungeschwächte Patienten dar und würde seine Anwendbarkeit auf größere Populationen ausdehnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Disseminierte Pilzinfektionen sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei immungeschwächten Kindern. Viele der zur Pilzprophylaxe verwendeten Medikamente wurden mit Nieren- und Lebertoxizität in Verbindung gebracht. Außerdem wurde bei der Anwendung einiger oraler Wirkstoffe aufgrund schlechter oraler Resorption von Durchbruchinfektionen berichtet. Ein alternativer Ansatz ist die intravenöse Gabe von Micafungin zur Pilzprophylaxe. Micafungin hat aufgrund seines besseren Sicherheitsprofils einen deutlichen Vorteil, insbesondere in Bezug auf Leber- und Nierentoxizität. Derzeit erhalten Kinder, die Micafungin erhalten, eine tägliche oder jeden zweiten Tag verabreichte Dosis (basierend auf ihrer letzten Pk-Studie, Mehta et al. 2010). Das Ziel der Prüfärzte besteht darin, die Pharmakokinetik von Micafungin zu untersuchen, wenn es weniger häufig verabreicht wird. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine Einzeldosis Micafungin (bei 5 mg/kg) alle 4 Tage zu einer Arzneimittelexposition führt, die der täglichen Dosis (bei 1 mg/kg) entspricht, während die Verwaltungskosten gesenkt und die Patientenfreundlichkeit verbessert werden (bei einem Dosierungsschema im Wesentlichen zweimal pro Woche). Sowohl Tier- als auch Erwachsenendaten unterstützen die Verwendung dieses Ansatzes. Fünfzehn Patienten werden in diese Studie aufgenommen und erhalten eine EINZELDOSIS von Micafungin als antimykotische Prophylaxe (5 mg/kg). Nach Verabreichung von Micafungin werden Blutproben für pharmakokinetische Messungen entnommen. Plasmakonzentrationsdaten werden durch kompartimentelle und nicht-kompartimentelle pharmakokinetische Analyse analysiert. Die Daten werden auch durch einen populationspharmakokinetischen Ansatz analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen das Risiko einer Pilzinfektion besteht und die eine Prophylaxe benötigen. Beispiel: Patienten, die sich einer Blut- und Knochenmarktransplantation unterziehen, Patienten mit Immunschwäche, Patienten mit aplastischer Anämie.
  • Alter >= 6 Monate bis <= 10 Jahre (zum Zeitpunkt der Einschreibung).

  • Patienten mit ausreichender Organfunktion (dokumentiert innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Micafungin-Behandlung):

    • Kreatinin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Gesamtbilirubin und AST < 3-fache Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven Pilzerkrankung (entweder durch radiologische Studien oder durch Biopsie nachgewiesen) oder die wegen einer vermuteten Pilzinfektion behandelt werden.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Micafungin oder andere Echinocandin-Präparate wie Caspofungin oder Anidulafungin.
  • Patienten, die in den vorangegangenen zwei Wochen Micafungin oder andere Echinocandin-Präparate erhalten haben.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine andere Antimykotika-Prophylaxe als Fluconazol erhalten. Dies liegt daran, dass Fluconazol während der Transplantation meist auf Mittel mit besserer Deckkraft umgestellt wird. Dadurch wird die Möglichkeit vermieden, die wirksame Antimykotika-Abdeckung für die Zwecke der Studie zu reduzieren.
  • Versäumnis, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder Unfähigkeit, sich dem Verfahren der Einverständniserklärung zu unterziehen.
  • Es ist aus medizinischer Sicht nicht ratsam, die für diese Studie erforderlichen Proben zu entnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Glimmerfungin

Den Probanden werden 5 mg/kg Micafungin intravenös als EINMALIGE Dosis verabreicht.

Bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen, wird Micafungin an Ruhetagen (d. h. Tagen, an denen keine Chemotherapie verabreicht wird) und Blut für pharmakokinetische Messungen wird in den nächsten 96 Stunden entnommen.

Danach liegt die weitere Antimykotika-Abdeckung im Ermessen des behandelnden Arztes des Patienten. (d. h. andere Antimykotika oder Micafungin in einer klinischen Standarddosis; Wiederholungsdosen von 5 mg/kg werden NICHT verabreicht.)
Arzneimittel: Glimmerfungin
Micafungin (Handelsname Mycamine) ist ein Echinocandin-Antimykotikum, das von Astellas Pharma entwickelt wurde. Es hemmt die Produktion von Beta-1,3-Glucan, einem essentiellen Bestandteil der Zellwände von Pilzen. Micafungin wird intravenös verabreicht. Es erhielt am 16. März 2005 die endgültige Zulassung von der U.S. Food and Drug Administration und am 25. April 2008 die Zulassung in der Europäischen Union.
Andere Namen:
  • Mycamine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik zur Messung der Micafunginspiegel
Zeitfenster: Vor der Micafungin-Infusion um Stunde 0, am Ende der Infusion (60 min), dann um 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach Beginn der Micafungin-Infusion.
Blutproben von den oben genannten Zeitpunkten werden analysiert, um die körperliche Aufnahme, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung von Micafungin zu untersuchen
Vor der Micafungin-Infusion um Stunde 0, am Ende der Infusion (60 min), dann um 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach Beginn der Micafungin-Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-4868

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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