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Uno studio farmacocinetico sulla profilassi pediatrica con micafungin (Micafungin)

21 maggio 2018 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Profilassi antimicotica con micafungin in pazienti pediatrici immunocompromessi: uno studio di farmacocinetica

Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare la farmacocinetica (il processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo) di micafungin quando viene somministrato alla dose di 5 mg/kg a bambini immunocompromessi come profilassi antimicotica . Questi bambini sono ad alto rischio di sviluppare malattie fungine invasive a causa della loro immunità compromessa e del grado e della durata variabili associati della neutropenia. Attualmente, ai bambini che ricevono micafungin viene somministrato un dosaggio giornaliero oa giorni alterni. Gli investigatori somministreranno una dose UNICA di micafungin e disegneranno i livelli PK fino a 96 ore dopo l'infusione. L'obiettivo dei ricercatori è ottenere concentrazioni di farmaco micafungin comparabili alla fine di 96 ore (4 giorni) rispetto alla dose più bassa ogni 24 ore. È probabile che la proposta di dosaggio dei ricercatori sia una profilassi efficace per i pazienti immunocompromessi e amplierebbe la sua applicabilità a popolazioni più ampie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infezione fungina disseminata è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei bambini immunocompromessi. Molti dei farmaci utilizzati per la profilassi fungina sono stati associati a tossicità renale ed epatica. Inoltre, sono state segnalate infezioni da rottura con l'uso di alcuni degli agenti orali a causa dello scarso assorbimento orale. Un approccio alternativo è l'uso di micafungin per via endovenosa per la profilassi fungina. Micafungin presenta un netto vantaggio grazie al suo migliore profilo di sicurezza, in particolare in termini di tossicità epatica e renale. Attualmente, ai bambini che ricevono micafungin viene somministrato un dosaggio giornaliero oa giorni alterni (sulla base del loro ultimo studio Pk, Mehta et al 2010). L'obiettivo dei ricercatori è esaminare la farmacocinetica di micafungin quando viene somministrato con un programma meno frequente. I ricercatori ipotizzano che una singola dose di micafungin (a 5 mg/kg) ogni 4 giorni fornirà un'esposizione al farmaco equivalente alla dose giornaliera (a 1 mg/kg) riducendo i costi di amministrazione e migliorando la comodità del paziente (con essenzialmente un regime di dosaggio due volte a settimana). Sia i dati sugli animali che quelli sugli adulti supportano l'uso di questo approccio. Quindici pazienti saranno arruolati in questo studio e riceveranno una SINGOLA DOSE di profilassi antimicotica con micafungina (5 mg/kg). Verranno prelevati campioni di sangue per le misurazioni farmacocinetiche dopo la somministrazione di micafungin. I dati sulla concentrazione plasmatica saranno analizzati mediante analisi farmacocinetica compartimentale e non compartimentale. I dati saranno inoltre analizzati mediante un approccio di farmacocinetica di popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a rischio di infezione fungina e che necessitano di profilassi. Esempio: pazienti sottoposti a trapianto di sangue e midollo, pazienti con immunodeficienza, pazienti con anemia aplastica.
  • Età >= 6 mesi a <= 10 anni (al momento dell'iscrizione).

  • Pazienti con funzionalità organica adeguata (documentata entro 2 settimane prima dell'inizio di micafungin):

    • Creatinina < 2 volte il limite superiore normale
    • Bilirubina totale e AST < 3 volte il limite superiore normale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia passata o evidenza di malattia fungina attiva (provata da studi radiologici o biopsia) o in trattamento per presunta infezione fungina.
  • Pazienti che hanno una storia di allergia a micafungin o altri preparati di echinocandina, come Caspofungin o Anidulafungin.
  • Pazienti che hanno ricevuto micafungin o altri preparati a base di echinocandina nelle due settimane precedenti.
  • Pazienti che ricevevano profilassi antimicotica diversa dal fluconazolo al momento dell'arruolamento. Ciò è dovuto al fatto che durante il trapianto, il fluconazolo viene solitamente sostituito con agenti con una migliore copertura. Ciò eviterà la possibilità di ridurre l'effettiva copertura antimicotica ai fini dello studio.
  • Mancata firma del consenso informato o impossibilità di sottoporsi al processo di consenso informato.
  • Non è consigliabile dal punto di vista medico ottenere i campioni necessari per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Micafungin

Ai soggetti verranno somministrati 5 mg/kg di micafungin per via endovenosa come dose UNA VOLTA.

Per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT), Micafungin verrà somministrato durante i giorni di riposo (ad es. giorni in cui non viene somministrata chemioterapia) e il sangue per le misurazioni farmacocinetiche verrà prelevato nelle prossime 96 ore.

Successivamente, ulteriori coperture antimicotiche saranno a discrezione del medico curante del paziente. (Cioè. altro(i) agente(i) antimicotico(i) o Micafungin a una dose clinica standard; NON verranno somministrate dosi ripetute di 5 mg/kg.)
Droga: Micafungin
Micafungin (nome commerciale Mycamine) è un farmaco antifungino echinocandina sviluppato da Astellas Pharma. Inibisce la produzione di beta-1,3-glucano, un componente essenziale delle pareti cellulari dei funghi. Micafungin viene somministrato per via endovenosa. Ha ricevuto l'approvazione finale dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti il ​​16 marzo 2005 e ha ottenuto l'approvazione nell'Unione Europea il 25 aprile 2008.
Altri nomi:
  • Mycamine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica per misurare i livelli di micafungin
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di micafungin all'ora 0, alla fine dell'infusione (60 min), poi alle 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo l'inizio dell'infusione di micafungin.
Saranno analizzati campioni di sangue dai punti temporali di cui sopra per studiare l'assorbimento corporeo, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di micafungin
Prima dell'infusione di micafungin all'ora 0, alla fine dell'infusione (60 min), poi alle 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo l'inizio dell'infusione di micafungin.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-4868

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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