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Salvage Therapeutische Bestrahlung mit Enzalutamid und ADT bei Männern mit rezidivierendem Prostatakrebs (STREAM) (STREAM)

12. Juni 2019 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, das progressionsfreie 2-Jahres-Überleben bei Männern mit rezidivierender reiner PSA-Erkrankung nach Prostatektomie zu beschreiben, die eine Kombination aus Enzalutamid und Standard-Androgendeprivationstherapie (ADT) mit Salvage-Strahlentherapie erhielten. Geeignete Männer haben innerhalb von 4 Jahren nach der Prostatektomie rezidivierendes PSA-Prostatakarzinom und einen PSA-Wert von 0,2 bis 4, wenn keine Metastasen auf CT- und Knochenscans vorliegen. Zusätzlich zur Standard-ADT und Strahlentherapie nehmen die Forschungsteilnehmer sechs Monate lang einmal täglich Enzalutamid ein. Es wird hauptsächlich angenommen, dass sich die 2-Jahres-PFS-Rate mit der kombinierten Therapie im Vergleich zu den historischen Kontrolldaten in einer ähnlichen Patientenumgebung verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms. Varianten von Prostatakrebs, einschließlich neuroendokriner Merkmale und kleinzelligem Prostatakarzinom, sind nicht zugelassen.
  • Gleason-Summe von 7, 8, 9 oder 10 zum Zeitpunkt der Prostatektomie.
  • PSA-Rezidiv innerhalb von 4 Jahren nach Prostatektomie, definiert durch anhaltend nachweisbaren oder steigenden PSA-Wert nach der Operation.
  • Anzeichen für ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit, nachgewiesen durch einen PSA-Wert > 0,20. Dies erfordert 2 aufeinanderfolgende Anstiege des PSA-Werts über den Nadir nach der Prostatektomie im Abstand von mindestens 1 Woche oder einen PSA-Wert über 0,20 ng/ml, wenn der Patient keinen Nadir nach der Prostatektomie von < 0,2 ng/ml erreichen konnte.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  • Angemessene Laborparameter
  • Angemessene Knochenmarkfunktion: ANC ≥1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥100 x 109/l, Hb >9g/dL
  • AST/SGOT und ALT/SGPT ≤ 2,5 x Institutional Upper Limit of Normal (ULN)
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN der Institution
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN der Institution oder 24-Stunden-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Mindestens 4 Wochen nach jeder größeren Operation vor der Registrierung.
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, zurückzuhalten und zu absorbieren.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Beim Sex mit einer schwangeren Frau muss ein Kondom verwendet werden.
  • Der männliche Patient und seine Partnerin im gebärfähigen Alter müssen 2 akzeptable Verhütungsmethoden anwenden (eine davon muss ein Kondom als Barrieremethode zur Empfängnisverhütung beinhalten), beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 3 Monate nach Abschluss der Studie Medikamentengabe.

Ausschlusskriterien:

  • Röntgennachweis einer metastasierten Erkrankung. Patienten mit knotenpositiver Erkrankung (< 2 positive Knoten) zum Zeitpunkt der radikalen Prostatektomie sind geeignet. Patienten mit Beckenknoten bis zu 2 cm in der kurzen Achse zum Zeitpunkt des Screenings sind geeignet. Patienten mit vergrößerten Lymphknoten im Retroperitoneum oder oberhalb der Aortenbifurkation oder mit Beckenknoten ≥ 2 cm müssen ausgeschlossen werden.
  • PSA > 4,0 ng/ml.
  • Testosteronspiegel ≤ 100 ng/dL.
  • Mehr als 1 Monat vorherige Hormonexposition oder Hormonexposition innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung. Vor Enzalutamid, Ketoconazol, Abirateron oder TAK700 verboten. Vorherige 5α-Reduktase-Inhibitoren sind erlaubt.
  • Vorherige Immuntherapie einschließlich Sipuleucel-T.
  • Vorherige systemische Chemotherapie (Docetaxel, Cabazitaxel, Estramustin, andere Zytostatika)
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Stammzelltransplantation.
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder anderen Zuständen, die für Krampfanfälle prädisponieren können (z. B. früherer kortikaler Schlaganfall, frühere Kopf- oder traumatische Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust, frühere oder aktuelle raumfordernde Läsion im Gehirn). Außerdem Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 12 Monaten nach dem Besuch am Tag 1.
  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder aktive leptomeningeale Erkrankung.
  • Andere gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Begleiterkrankungen (z. B. aktive oder unkontrollierte Infektion), die zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.
  • Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von Enzalutamid signifikant verändern oder das Strahlenrisiko erhöhen können (z. B. unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrome, vorherige Dünndarmresektion oder entzündliche Darmerkrankung).
  • Patienten, die zuvor eine Prostata- oder Beckenbestrahlung erhalten haben, einschließlich externer Strahl- oder Brachytherapie.
  • Patienten, die sich ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder die sich vor der Registrierung nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben.
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich an das Studienprotokoll zu halten oder uneingeschränkt mit dem Prüfarzt zu kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Enzalutamid
Enzalutamid, Androgendeprivation und Strahlentherapie
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg oral einmal täglich für sechs Monate
Andere Namen:
  • Xtandi
Arzneimittel: Androgenentzug
Zwei Injektionen mit einer Dauer von jeweils drei Monaten für insgesamt sechs Monate Androgenentzugstherapie. Der Arzt hilft bei der Bestimmung, welches Medikament zur Androgenentziehung verwendet werden soll.
Andere Namen:
  • Leuprolidacetat (Lupron Depot, 22,5 mg)
Strahlung: Strahlentherapie
Täglich (Montag-Freitag) für 6-8 Wochen, Enddosis ca. 66 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweijähriges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die 2 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung ohne Krankheitsprogression überleben. PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund. Progressionsfrei wurde definiert als ohne eines der folgenden: Serum-PSA-Wert von 0,2 ng/ml oder mehr über dem PSA-Nadir nach der Strahlentherapie, der 4 Wochen später weiter ansteigt ODER, wenn kein Nadir auftritt, zwei ansteigende PSA-Werte über 4 oder mehr Wochen ODER Anzeichen einer klinischen Progression oder Einleitung einer systemischen Therapie bei fortschreitender Erkrankung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA kleiner als 0,1
Zeitfenster: jedes Jahr, bis zu 3 Jahre
Der Prozentsatz der Männer mit einem PSA-Wert von weniger als 0,1 ng/ml und einem Testosteronwert von mehr als 100
jedes Jahr, bis zu 3 Jahre
Dreijähriges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die 3 Jahre ab Beginn der Studienbehandlung ohne Krankheitsprogression überleben. PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund. Progressionsfrei wurde definiert als ohne eines der folgenden: Serum-PSA-Wert von 0,2 ng/ml oder mehr über dem PSA-Nadir nach der Strahlentherapie, der 4 Wochen später weiter ansteigt ODER, wenn kein Nadir auftritt, zwei ansteigende PSA-Werte über 4 oder mehr Wochen ODER Anzeichen einer klinischen Progression oder Einleitung einer systemischen Therapie bei fortschreitender Erkrankung
3 Jahre
Biochemisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die 2 und 3 Jahre ab Beginn der Studienbehandlung ohne Krankheitsprogression überleben. Das biochemische PFS wurde als die Zeit vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Progressionsfrei war definiert als ohne eines der folgenden: Serum-PSA-Wert von 0,2 ng/ml oder mehr über dem PSA-Nadir nach der Strahlentherapie, der 4 Wochen später weiter ansteigt ODER, wenn kein Nadir auftritt, zwei ansteigende PSA-Werte über 4 oder weitere Wochen
3 Jahre
PSA-Nadir
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlerer PSA-Nadir nach Strahlentherapie
8 Wochen
Zeit bis zur Testosteron-Wiederherstellung
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit einer Erholung des Testosterons auf > 100 nach 1, 2 und 3 Jahren.
3 Jahre
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Kombination Enzalutamid, ADT und XRT
Zeitfenster: 3 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit werden mit CTCAE v4.0 bewertet
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Armstrong, MD ScM FACP, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00049865

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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