Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MK-1293 im Vergleich zu Lantus™ bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) (MK-1293-003)

Einschlusskriterien:

• T1DM Für mindestens 1 Jahr
• verwendet derzeit oder verwendet prandiales Insulin seit mindestens 4 Wochen. Teilnehmer, die jede Art von Basalinsulin einnehmen, sollten eine tägliche Gesamtdosis von >= 10 Einheiten/Tag benötigen. Bei Teilnehmern, die derzeit vorgemischtes Insulin einnehmen, sollte die Basalinsulinkomponente einer täglichen Gesamtdosis von >= 10 Einheiten/Tag entsprechen.
• männlich ist oder eine Frau ist, die nicht reproduktionsfähig ist, oder wenn sie reproduktionsfähig ist, zustimmt, während der Studie und für 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation abstinent zu bleiben oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen).

Ausschlusskriterien:

• innerhalb der letzten 6 Monate eine oder mehrere schwere hypoglykämische Episoden in Verbindung mit hypoglykämischen Anfällen oder Bewusstlosigkeit hatte
• Geschichte der Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
• Der Teilnehmer ist nach Einschätzung des Prüfarztes für einen Nüchternglukosewert von 70-100 mg/dl [3,9-5,6 mmol/l] nicht geeignet oder willigt nicht ein.
• Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Lantus™ oder Kontraindikation für Lantus™ oder einen seiner Hilfsstoffe
• eine andere Formulierung von Insulin Glargin als Lantus™ verwendet
• innerhalb der letzten 8 Wochen eine injizierbare Inkretin-basierte Therapie erhalten hat
• an einem Programm zur Gewichtsabnahme und nicht in der Erhaltungsphase oder hat innerhalb der letzten 8 Wochen mit einer Medikation zur Gewichtsabnahme begonnen
• sich in den letzten 12 Monaten einer bariatrischen Operation unterzogen hat
• erfordert wahrscheinlich eine Behandlung für 2 oder mehr aufeinanderfolgende Wochen oder wiederholte Kortikosteroidzyklen (Hinweis: Inhalative, nasale und topische Kortikosteroide sind zulässig)
• sich in den letzten 4 Wochen einem chirurgischen Eingriff unterzogen hat oder während der Studie eine größere Operation geplant hat
• hat innerhalb der letzten 3 Monate neue oder sich verschlechternde Anzeichen oder Symptome einer koronaren Herzkrankheit oder dekompensierten Herzinsuffizienz oder hat innerhalb der letzten 3 Monate eine der folgenden Erkrankungen: akutes Koronarsyndrom, Koronararterienintervention, Schlaganfall oder vorübergehende ischämische neurologische Störung
• hat eine schwere periphere Gefäßerkrankung
• hat Bluthochdruck
• hat eine chronische Myopathie oder eine fortschreitende neurologische oder neuromuskuläre Störung
• hat eine aktive Nephropathie
• Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung (außer nicht-alkoholischer Lebersteatose), einschließlich chronischer aktiver Hepatitis B oder C, primärer Gallenzirrhose oder symptomatischer Gallenblasenerkrankung
• hat das humane Immunschwächevirus (HIV)
• eine hämatologische Störung hat (wie aplastische Anämie, myeloproliferative oder myelodysplastische Syndrome, Thrombozytopenie)
• Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
• Geschichte von Melanom, Leukämie, Lymphom oder Nierenzellkarzinom
• derzeit wegen Hyperthyreose behandelt wird oder seit <6 Wochen eine stabile Dosis einer Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie erhält
• ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen ist oder in jüngerer Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit hatte
• schwanger ist oder stillt oder erwartet, schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden
• hat Blutprodukte gespendet oder hatte eine Phlebotomie von > 300 ml innerhalb der letzten 8 Wochen oder beabsichtigt, während der Studie Blutprodukte zu spenden
• hat eine schlechte geistige Funktion oder arbeitet in der Nachtschicht