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Diffusionsgewichtete MRT für die individualisierte Strahlentherapieplanung von Lungenkrebs

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Diese klinische Studie untersucht die diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Identifizierung und Lokalisierung von Tumoren bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Diagnostische Verfahren wie die diffusionsgewichtete MRT können dabei helfen, zu erkennen, wo aktiver Krebs vorhanden ist, um die Zielgenauigkeit der Strahlentherapie zu verbessern. Der Vergleich der Ergebnisse diagnostischer Verfahren, die vor, während und nach der Strahlentherapie durchgeführt wurden, kann dabei helfen, festzustellen, wie sich die Lage und das Volumen von Tumoren im Laufe der Zeit verändern, und vorherzusagen, wie der Tumor auf die Therapie ansprechen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der diffusionsgewichteten MRT als früher Prädiktor für das Tumoransprechen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

II. Etablieren Sie das Potenzial einer individualisierten Strahlentherapie, die auf strahlenresistente Tumorsubvolumina abzielt.

UMRISS:

Die Patienten werden innerhalb von 4 Wochen nach Bestrahlungsbeginn (Basislinie), während der zweiten Woche der Strahlentherapie, während der vierten Woche der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie (Nachbehandlung) einer diffusionsgewichteten MRT unterzogen. Die Patienten werden außerdem zu denselben Zeitpunkten einer 4-dimensionalen (4D) Computertomographie (CT) und einer Fludeoxyglucose F 18 (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen in der Lage sein, sich einer MRT-Bildgebung zu unterziehen; Die Kontrastanwendung wird gemäß den institutionellen Richtlinien festgelegt; Patienten mit Lungenkrebs oder lokal rezidivierendem Lungenkrebs (nach einer Operation), die für mindestens 6 Wochen eine externe Bestrahlungstherapie erhalten sollen
  • Tumor bei der Planung des CT-Scans sichtbar
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kontinuierlich zusätzlichen Sauerstoff benötigen
  • Patienten mit Metallimplantaten, einschließlich Herzschrittmachern und Defibrillatoren
  • Patienten mit Clips für zerebrale Aneurysmen oder Mittelohrimplantaten
  • Patienten mit Schmerzpumpe, einem programmierbaren Shunt oder nicht-chirurgischem Metall (z. B. einem Fremdkörper)
  • Patienten mit Klaustrophobie
  • Vorherige Bestrahlung des untersuchten Körperbereichs
  • Es werden keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen aufgenommen (Gefangene, Kinder, schwangere Frauen oder institutionalisierte Personen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (diffusionsgewichtetes MRT, 4D-CT, FDG-PET)
Die Patienten werden 15 Bildgebungsstudien unterzogen: 5 Thorax-CT-Scans, 5 Thorax-MRT-Scans, 5 PET-Scans. Jeder Scan wird vor Beginn der Behandlung, in den Wochen 2 und 4 während der Strahlentherapie, 3 Monate und 1 Jahr nach der Strahlentherapie durchgeführt. Das Thorax-CT, das vor der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 1 Jahr nach der Behandlung erstellt wurde, gilt als Routine und würde unabhängig von der Studienteilnahme erhalten. Der PET-Scan vor der Behandlung gilt ebenfalls als Routine. Alle anderen Scans werden für die Zwecke dieser Forschung durchgeführt.
Gerät: diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer diffusionsgewichteten MRT
Andere Namen:
  • diffusionsgewichtete MRT
Gerät: 4-dimensionale Computertomographie
Unterziehe dich einem 4D-CT
Andere Namen:
  • 4D-CT
Strahlung: Fludeoxyglucose F 18
FDG-PET unterziehen
Andere Namen:
  • 18FDG, 2-F18-Fluor-2-desoxyglucose, 63503-12-8, FDG, Fluorine-18 2-Fluor-2-desoxy-D-glucose, Fluordeoxyglucose F 18, Fluordeoxyglucose F18
Gerät: FDG-PET
FDG-PET unterziehen
Andere Namen:
  • FDG-PET, PET, PET-Scan, Tomographie, Emissionsberechnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Bruttotumorvolumens und der beteiligten Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ein gepaarter Stichproben-t-Test könnte angewendet werden, um den Unterschied zwischen MRI-, CT- und PET-CT-Konturen zu testen. Zu den für den Vergleich verwendeten Parametern gehören Volumengröße, Volumenüberlappung, wie z. B. Würfelähnlichkeitskoeffizienten und Jaccard-Index, und Oberflächenabstandskarten, einschließlich Hausdorff-Abstand.
Bis zu 3 Monaten
Änderung der funktionellen Reaktion
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die Patienten werden basierend auf ihrem PET-Signal, das als Referenzmethode für die Beurteilung des Ansprechens dient, in Responder und Non-Responder eingeteilt. Obwohl sich dies ein wenig von der Drei-Gruppen-Varianzanalyse (ANOVA) unterscheidet, die in der Power-Berechnung verwendet wird, wird erwartet, dass es eine ähnlich hohe Power geben wird, wenn die Partial-Responder und Non-Responder kombiniert werden. Die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse wird verwendet, um einen Schwellenwert für die Änderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) zu definieren, um zwischen metabolischen Respondern und Non-Respondern zu stratifizieren.
Basiswert bis 3 Monate
Räumliche Konkordanz der multimodalen Bildgebung für die Registrierung des gesamten Bildes
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es wird ein gepaarter Stichproben-t-Test verwendet.
Bis zu 3 Monaten
Zeitlich-räumliche Registrierungen strahlenresistenter Teilvolumina
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es wird ein gepaarter Stichproben-t-Test verwendet. Eine ROC-Analyse wird nur für strahlenresistente Subvolumina durchgeführt, um zu identifizieren, welche funktionelle Signalschwellenwerte der diffusionsgewichteten MRT mit den auf PET definierten Niveaus der Tumoraktivität korrelieren.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im ADC
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Die ADC-Änderung in der vierten Woche wird mit der metabolischen Reaktion verglichen, die durch die PET in der vierten Woche unter Verwendung von ANOVA- und ROC-Analyse mit drei Gruppen definiert wurde.
Baseline bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-13-09531
  • HM20000190 (Andere Kennung: VCU IRB)
  • MCC20000190 (Andere Kennung: VCU Massey Cancer Center)
  • NCI-2014-00113 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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