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Die kardialen Auswirkungen einer anhaltenden Hypothermie nach Herzstillstand

24. November 2015 aktualisiert von: University of Aarhus

Diese PhD-Studie ist eine Unterstudie in einer randomisierten, klinisch kontrollierten, multizentrischen Studie namens „TTH48“ (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01689077).

Die TTH48-Studie untersucht verlängerte milde therapeutische Hypothermie („MTH“) bei 32–34 °C in 24 versus 48 Stunden mit dem primären Endpunkt „Zerebrale Leistungskategorie“ nach 6 Monaten bei komatösen Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses.

DAS GESAMTZIEL DIESER PhD-STUDIE IST DIE UNTERSUCHUNG DER HERZFUNKTION UND DER HÄMODYNAMIK DURCH BIOCHEMISCHE HERZMARKER, ECHOKARDIOGRAPHIE, DURCH ANALYSE DER VERWENDUNG VON INOTROPEN/VASOPRESSOREN UND DURCH ANALYSE VON EKG-DATEN AUF ARRHYTHMIEN IN DEN 24-VERSUS-48-STUNDEN-MTH-GRUPPEN.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das PhD-Studium beinhaltet 3 Teilstudien:

  • Studie 1 schätzt das Ausmaß des myokardialen Schadens infolge des primären Stillstands und der Reperfusionsverletzungen: Fläche unter der Kurve von cTnT und CK-MB als 12 wiederholte Messungen und NT-proBNP als 4 Messungen nach dem Stillstand

    -Hypothese: Es kommt zu einer statistisch signifikant höheren Freisetzung der kardialen Biomarker cTnT und NT-proBNP quantifiziert durch die Fläche unter der Kurve in der 24- versus 48-Stunden-Gruppe im Interventionszeitraum von 24 bis 72 Stunden.

  • Studie 2 untersucht den Einfluss von MTH auf die systolische und diastolische Funktion mittels Standard- und Tissue-Doppler (TDI)-Echokardiographie nach 24, 48 und 72 Stunden. Der primäre Endpunkt ist die systolische Mitralringgeschwindigkeit („S´ max“)

    -Primäre Hypothese: Es gibt eine statistisch signifikante Verbesserung von S'max vom Zeitpunkt T24 bis T72 in der 48-Stunden- gegenüber der 24-Stunden-Gruppe.

    -Sekundäre Hypothese: Es gibt eine statistisch signifikant bessere systolische Funktion bei T48, gemessen als individuelle S'max-Änderung in der 48-Stunden-Gruppe (noch unterkühlt) gegenüber der 24-Stunden-Gruppe (erreichte Normothermie).

  • Studie 3 untersucht den Einfluss von MTH auf die Notwendigkeit von Vasopressoren oder Inotropika und die Dauer von Arrhythmien während der ersten 72 Stunden nach dem Stillstand.

    • Haupthypothese: Es gibt eine statistisch signifikant erhöhte Tendenz zu Arrhythmien in der 48- gegenüber der 24-Stunden-Gruppe, gemessen im Zeitraum von T0 bis T72.
    • Sekundärhypothese: Es besteht ein statistisch signifikant reduzierter Bedarf an Inotropika in der 48-Stunden- gegenüber der 24-Stunden-Gruppe gemessen am kumulativen Vasopressor-Index im Zeitraum von T0 bis T72.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Dänemark, 8200
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Stavanger University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Reanimation nach Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit Verdacht auf kardiale auslösende Ursache (und stabiler Kreislauf für mindestens 20 Minuten nach Rückkehr des Spontankreislaufs,
  2. Glasgow-Koma-Score < 8 und
  3. Alter ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzstillstand mit Verdacht auf eine nicht kardiale auslösende Ursache (z. Trauma, Aortendissektion, massive Blutung, Hypoxie oder versehentliche Hypothermie),
  2. >60 Minuten vom Herzstillstand bis zum ROSC,
  3. Zeit vom Herzstillstand bis zum Beginn der Kühlung >4 Stunden,
  4. Unheilbare Krankheit,
  5. Koagulopathie (eine medizinische Antikoagulationsbehandlung einschließlich Thrombolyse ist keine Kontraindikation),
  6. Unbeobachtete Verhaftungen mit Asystolie als Präsentierrhythmus,
  7. Schwangerschaft,
  8. anhaltender kardiogener Schock,
  9. Systolischer Blutdruck < 80 mmHg trotz vasoaktiver Behandlung und intraaortaler Ballonpumpe
  10. CPC 3-4 vor dem Herzstillstand,
  11. Verdacht auf/bestätigte akute intrazerebrale Blutung oder Schlaganfall,
  12. Akute CABG oder andere Operation in Verbindung mit der Durchführung von CPR,
  13. fehlende Zustimmung der Angehörigen,
  14. Fehlende Zustimmung des Hausarztes und
  15. Mangelnde Zustimmung des Patienten, wenn er/sie aufwacht und relevant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 24 Stunden milde therapeutische Hypothermie
Der Patient wird nach Erreichen der Zieltemperatur zwischen 32-34°C für 24 Stunden mit milder therapeutischer Hypothermie behandelt.
Verfahren: Leichte therapeutische Hypothermie
Milde therapeutische Hypothermie mit einer Zieltemperatur zwischen 32-34°C.
EXPERIMENTAL: 48 Stunden milde therapeutische Hypothermie
Der Patient wird nach Erreichen der Zieltemperatur zwischen 32-34°C für 48 Stunden mit milder therapeutischer Hypothermie behandelt.
Verfahren: Leichte therapeutische Hypothermie
Milde therapeutische Hypothermie mit einer Zieltemperatur zwischen 32-34°C.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve cTnT
Zeitfenster: Im Interventionszeitraum von 24 bis 72 Stunden
Zugeordnete Teilstudie 1
Im Interventionszeitraum von 24 bis 72 Stunden
Systolische Geschwindigkeit des Mitralrings
Zeitfenster: Nach 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden
Zugeordnete Teilstudie 2
Nach 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden
Dauer der Arrhythmien
Zeitfenster: Ab Zieltemperatur (32-34°C) ist bis 72 Stunden danach erreicht
Zugeordnete Teilstudie 3
Ab Zieltemperatur (32-34°C) ist bis 72 Stunden danach erreicht
Kumulativer Vasopressor-Index
Zeitfenster: Ab Zieltemperatur (32-34°C) ist bis 72 Stunden danach erreicht
Zugeordnete Teilstudie 3
Ab Zieltemperatur (32-34°C) ist bis 72 Stunden danach erreicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve NT-proBNP
Zeitfenster: Im Interventionszeitraum von 24 bis 72 Stunden
Zugeordnete Teilstudie 1
Im Interventionszeitraum von 24 bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Grejs, MD, Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTH48AG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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