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Nachweis von SLN bei Patienten mit Endometriumkarzinom, die sich einem robotergestützten Staging unterziehen: Vergleich von ISB und ICG

20. August 2019 aktualisiert von: AdventHealth

Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Patienten mit Endometriumkarzinom, die sich einem robotergestützten Staging unterziehen: Vergleich von Isosulfanblau (ISB) und Indocyaningrün-Farbstoffen (ICG) mit Fluoreszenzbildgebung

Die Hypothese der Forscher lautet: Wenn festgestellt wird, dass Sensitivität und Spezifität deutlich höher sind als in den aktuellen Berichten mit kolorimetrischem Technesium-99- und ISB-Farbstoff, könnten SLN-Biopsien das Weglassen einer vollständigen Lymphadenektomie in Fällen mit geringerem Risiko ermöglichen und dadurch die perioperative Morbidität begrenzen. SLN-Biopsien könnten auch die Erkennung von Metastasen verbessern und die erkannte falsch-negative Rate der Standard-Lymphadenektomie, die durch routinemäßige H&E-Pathologieanalysen analysiert wird, wesentlich senken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studienziel besteht darin, zwei Sentinel-Lymphknoten-Erkennungstechnologien zu vergleichen [Fluoreszenzbildgebung und Indocyaningrün (ICG)-Farbstoff im Vergleich zur standardmäßigen laparoskopischen kolorimetrischen Analyse mit Isosulfanblau (ISB)-Farbstoff] auf Sensitivität und Spezifität der Erkennung von Metastasen in Beckenlymphknoten von Frauen mit Endometriumkarzinom, das sich einer robotergestützten laparoskopischen Hysterektomie und Lymphadenektomie unterzieht. Die folgenden drei spezifischen Ziele würden in diesem Forschungsvorschlag angesprochen:

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Fähigkeit zur Kartierung des bilateralen Becken-SLN bei Frauen mit Endometriumkarzinom, die sich einem robotergestützten laparoskopischen Staging unterziehen, indem zwei verschiedene Methoden verglichen werden (d. h. Vergleich der Kombination aus kolorimetrischer Analyse – ISB-Farbstoff + Fluoreszenzbildgebung – ICG-Farbstoff vs. kolorimetrische Analyse). -ISB-Farbstoff allein).

Spezifisches Ziel 2: Abschätzung des negativen Vorhersagewerts (NPV) des Becken-SLN bei Endometriumkarzinom im Hinblick auf die Vorhersage von Lymphknotenmetastasen.

Spezifisches Ziel 3: Bewertung der Fähigkeit von Sentinel-Lymphknoten, die Erkennung von Metastasen durch Ultraschnitte und immunhistochemische (IHC) Färbung zu verbessern, indem IHC-Ergebnisse und Standardergebnisse für Hämatoxylin und Eosin (H&E) verglichen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Gynecologic Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss ≥18 und ≤85 Jahre alt sein.
  2. Der Patient muss weiblich sein.
  3. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
  5. Die Patientin hat Endometriumkarzinom und soll sich einer robotergestützten Hysterektomie und Lymphadenektomie unterziehen.
  6. Der Patient erklärt sich mit Nachuntersuchungen bis 6 Wochen nach der Behandlung einverstanden

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist kein Kandidat für eine robotergestützte Hysterektomie und Lymphadenektomie.
  2. Der Patient hat bekannte oder vermutete Allergien gegen Jod, ICG oder ISB.
  3. Der Patient hat eine Leberfunktionsstörung, die durch Studien zur Erhöhung der Leberfunktion bestätigt wurde (d. h. Leberenzyme SGOT, SGPT oder Bilirubin > 2 x normal (basierend auf Referenzwerten aus dem vom Patienten verwendeten Labor).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ISB-Farbstoff, normales weißes Licht
SLN-Kartierung unter Verwendung des Da-Vinci-Chirurgiesystems mit Isosulfanblau (ISB)-Farbstoff und Standard-Weißlichtbildgebung.
Gerät: ISB-Farbstoff- und Standard-Weißlicht-Bildgebung
Kartierung von Sentinel-Lymphknoten unter Verwendung des da Vinci-Chirurgiesystems und ISB-Farbstoff mit Standard-Weißlichtbildgebung.
Andere Namen:
  • Isosulfanblau-Farbstoff
Experimental: ICG-Farbstoff, FireFly-Fluoreszenzbildgebung
SLN-Kartierung unter Verwendung des Da-Vinci-Chirurgiesystems zunächst mit ISB-Farbstoff und Standardweißlicht und dann zusätzlich mit Indocyaningrün-Farbstoff (ICG) und FireFly-Fluoreszenzbildgebung.
Gerät: ISB-Farbstoff- und Standard-Weißlicht-Bildgebung
Kartierung von Sentinel-Lymphknoten unter Verwendung des da Vinci-Chirurgiesystems und ISB-Farbstoff mit Standard-Weißlichtbildgebung.
Andere Namen:
  • Isosulfanblau-Farbstoff
Gerät: ICG-Farbstoff und FireFly-Fluoreszenzbildgebung
Kartierung von Sentinel-Lymphknoten unter Verwendung des da Vinci-Chirurgiesystems mit ICG-Farbstoff und FireFly-Fluoreszenzbildgebung.
Andere Namen:
  • Indocyaningrüner Farbstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Becken-Wächter-Lymphknoten (SLN) bei Patienten mit Endometriumkarzinom, die entweder durch ICG- und/oder ISB-Farbstoffe erkannt wurden.
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach der Operation
bis 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert (NPV) des Becken-SLN bei Endometriumkarzinom im Verhältnis zur Anzahl der Knoten mit Metastasierung.
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach der Operation

Zur Berechnung des Kapitalwerts wurde die Standarddefinition für einen negativen Vorhersagewert verwendet. In dieser Studie gab es einen falsch negativen SLN, 39 wirklich positive Sentinel-Lymphknoten und 140 negative Patienten mit Beckenmetastasen.

Kapitalwert = 140/141=99,3 %
bis 6 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Becken-Sentinal-Lymphknotenmetastasen im Hinblick auf die Färbung durch immunhistochemische (IHC) Färbung im Vergleich zu Standard-Hämatoxylin und Eosin (H&E).
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach der Operation
Von den 127 positiven Knoten mit Pathologieinformationen wird der Prozentsatz jedes Knotentyps durch die Färbemethode zusammengefasst. Statistische Tests der einzelnen Färbemethoden im Vergleich zu beiden werden anhand des Chi-Quadrat-Unabhängigkeitstests berechnet.
bis 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AdventHealth

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Gynecologic Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SLN Mapping

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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