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Nachweis von SLN bei Patienten mit Endometriumkarzinom, die sich einem robotergestützten Staging unterziehen: Vergleich von ISB und ICG

20. August 2019 aktualisiert von: AdventHealth

Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Patienten mit Endometriumkarzinom, die sich einem robotergestützten Staging unterziehen: Vergleich von Isosulfanblau (ISB) und Indocyaningrün-Farbstoffen (ICG) mit Fluoreszenzbildgebung

Die Hypothese der Forscher lautet: Wenn festgestellt wird, dass Sensitivität und Spezifität deutlich höher sind als in den aktuellen Berichten mit kolorimetrischem Technesium-99- und ISB-Farbstoff, könnten SLN-Biopsien das Weglassen einer vollständigen Lymphadenektomie in Fällen mit geringerem Risiko ermöglichen und dadurch die perioperative Morbidität begrenzen. SLN-Biopsien könnten auch die Erkennung von Metastasen verbessern und die erkannte falsch-negative Rate der Standard-Lymphadenektomie, die durch routinemäßige H&E-Pathologieanalysen analysiert wird, wesentlich senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienziel besteht darin, zwei Sentinel-Lymphknoten-Erkennungstechnologien zu vergleichen [Fluoreszenzbildgebung und Indocyaningrün (ICG)-Farbstoff im Vergleich zur standardmäßigen laparoskopischen kolorimetrischen Analyse mit Isosulfanblau (ISB)-Farbstoff] auf Sensitivität und Spezifität der Erkennung von Metastasen in Beckenlymphknoten von Frauen mit Endometriumkarzinom, das sich einer robotergestützten laparoskopischen Hysterektomie und Lymphadenektomie unterzieht. Die folgenden drei spezifischen Ziele würden in diesem Forschungsvorschlag angesprochen:

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Fähigkeit zur Kartierung des bilateralen Becken-SLN bei Frauen mit Endometriumkarzinom, die sich einem robotergestützten laparoskopischen Staging unterziehen, indem zwei verschiedene Methoden verglichen werden (d. h. Vergleich der Kombination aus kolorimetrischer Analyse – ISB-Farbstoff + Fluoreszenzbildgebung – ICG-Farbstoff vs. kolorimetrische Analyse). -ISB-Farbstoff allein).

Spezifisches Ziel 2: Abschätzung des negativen Vorhersagewerts (NPV) des Becken-SLN bei Endometriumkarzinom im Hinblick auf die Vorhersage von Lymphknotenmetastasen.

Spezifisches Ziel 3: Bewertung der Fähigkeit von Sentinel-Lymphknoten, die Erkennung von Metastasen durch Ultraschnitte und immunhistochemische (IHC) Färbung zu verbessern, indem IHC-Ergebnisse und Standardergebnisse für Hämatoxylin und Eosin (H&E) verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Gynecologic Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss ≥18 und ≤85 Jahre alt sein.
  2. Der Patient muss weiblich sein.
  3. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
  5. Die Patientin hat Endometriumkarzinom und soll sich einer robotergestützten Hysterektomie und Lymphadenektomie unterziehen.
  6. Der Patient erklärt sich mit Nachuntersuchungen bis 6 Wochen nach der Behandlung einverstanden

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist kein Kandidat für eine robotergestützte Hysterektomie und Lymphadenektomie.
  2. Der Patient hat bekannte oder vermutete Allergien gegen Jod, ICG oder ISB.
  3. Der Patient hat eine Leberfunktionsstörung, die durch Studien zur Erhöhung der Leberfunktion bestätigt wurde (d. h. Leberenzyme SGOT, SGPT oder Bilirubin > 2 x normal (basierend auf Referenzwerten aus dem vom Patienten verwendeten Labor).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ISB-Farbstoff, normales weißes Licht
SLN-Kartierung unter Verwendung des Da-Vinci-Chirurgiesystems mit Isosulfanblau (ISB)-Farbstoff und Standard-Weißlichtbildgebung.
Gerät: ISB-Farbstoff- und Standard-Weißlicht-Bildgebung
Kartierung von Sentinel-Lymphknoten unter Verwendung des da Vinci-Chirurgiesystems und ISB-Farbstoff mit Standard-Weißlichtbildgebung.
Andere Namen:
  • Isosulfanblau-Farbstoff
Experimental: ICG-Farbstoff, FireFly-Fluoreszenzbildgebung
SLN-Kartierung unter Verwendung des Da-Vinci-Chirurgiesystems zunächst mit ISB-Farbstoff und Standardweißlicht und dann zusätzlich mit Indocyaningrün-Farbstoff (ICG) und FireFly-Fluoreszenzbildgebung.
Gerät: ISB-Farbstoff- und Standard-Weißlicht-Bildgebung
Kartierung von Sentinel-Lymphknoten unter Verwendung des da Vinci-Chirurgiesystems und ISB-Farbstoff mit Standard-Weißlichtbildgebung.
Andere Namen:
  • Isosulfanblau-Farbstoff
Gerät: ICG-Farbstoff und FireFly-Fluoreszenzbildgebung
Kartierung von Sentinel-Lymphknoten unter Verwendung des da Vinci-Chirurgiesystems mit ICG-Farbstoff und FireFly-Fluoreszenzbildgebung.
Andere Namen:
  • Indocyaningrüner Farbstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Becken-Wächter-Lymphknoten (SLN) bei Patienten mit Endometriumkarzinom, die entweder durch ICG- und/oder ISB-Farbstoffe erkannt wurden.
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach der Operation
bis 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert (NPV) des Becken-SLN bei Endometriumkarzinom im Verhältnis zur Anzahl der Knoten mit Metastasierung.
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach der Operation

Zur Berechnung des Kapitalwerts wurde die Standarddefinition für einen negativen Vorhersagewert verwendet. In dieser Studie gab es einen falsch negativen SLN, 39 wirklich positive Sentinel-Lymphknoten und 140 negative Patienten mit Beckenmetastasen.

Kapitalwert = 140/141=99,3 %
bis 6 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Becken-Sentinal-Lymphknotenmetastasen im Hinblick auf die Färbung durch immunhistochemische (IHC) Färbung im Vergleich zu Standard-Hämatoxylin und Eosin (H&E).
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach der Operation
Von den 127 positiven Knoten mit Pathologieinformationen wird der Prozentsatz jedes Knotentyps durch die Färbemethode zusammengefasst. Statistische Tests der einzelnen Färbemethoden im Vergleich zu beiden werden anhand des Chi-Quadrat-Unabhängigkeitstests berechnet.
bis 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Gynecologic Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLN Mapping

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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