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Rilevazione del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma endometriale sottoposti a stadiazione robotica assistita: confronto tra ISB e ICG

20 agosto 2019 aggiornato da: AdventHealth

Rilevazione dei linfonodi sentinella in pazienti con carcinoma endometriale sottoposti a stadiazione assistita da robot: confronto tra coloranti blu isosulfan (ISB) e verde indocianina (ICG) con imaging a fluorescenza

L'ipotesi dei ricercatori è che se la sensibilità e la specificità risultano essere significativamente superiori agli attuali rapporti con il colorante colorimetrico Technesium-99 e ISB, le biopsie SLN potrebbero consentire l'omissione della linfoadenectomia completa nei casi a basso rischio, limitando così la morbilità perioperatoria. Le biopsie SLN potrebbero anche migliorare il rilevamento della malattia metastatica, essenzialmente abbassando il tasso riconosciuto di falsi negativi della linfoadenectomia standard analizzata dall'analisi patologica H&E di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è confrontare due tecnologie di rilevamento del linfonodo sentinella [imaging a fluorescenza e colorante verde indocianina (ICG) rispetto all'analisi colorimetrica laparoscopica standard utilizzando colorante blu isosulfan (ISB)] per la sensibilità e la specificità del rilevamento della malattia metastatica nei linfonodi pelvici di donne con carcinoma endometriale sottoposto a isterectomia laparoscopica robotica e linfoadenectomia. I seguenti tre obiettivi specifici sarebbero affrontati in questa proposta di ricerca:

Obiettivo specifico 1: Determinare la capacità di mappare il linfonodo sentinella pelvico bilateralmente in donne con carcinoma dell'endometrio sottoposte a stadiazione laparoscopica robot-assistita confrontando due diversi metodi (ad esempio, confrontando la combinazione di analisi colorimetrica-colorazione ISB + imaging in fluorescenza-colorazione ICG rispetto all'analisi colorimetrica -ISB colorante da solo).

Obiettivo specifico 2: stimare il valore predittivo negativo (NPV) del linfonodo sentinella pelvico nel carcinoma dell'endometrio rispetto alla previsione delle metastasi linfonodali.

Obiettivo specifico 3: valutare la capacità dei linfonodi sentinella di aumentare il rilevamento della malattia metastatica attraverso l'ultra-sezione e la colorazione immunoistochimica (IHC) confrontando i risultati IHC e i risultati standard di ematossilina ed eosina (H&E).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Gynecologic Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere un'età ≥18 e ≤85 anni.
  2. Il paziente deve essere di sesso femminile.
  3. Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  4. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio.
  5. La paziente ha un cancro dell'endometrio ed è programmata per l'isterectomia robotica e la linfoadenectomia.
  6. Il paziente accetta di eseguire gli esami di follow-up fino a 6 settimane dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è un candidato per l'isterectomia robotica assistita e la linfoadenectomia.
  2. Il paziente ha allergie note o sospette a iodio, ICG o ISB.
  3. Il paziente ha una disfunzione epatica confermata da studi sulla funzionalità epatica elevata (cioè, enzima epatico SGOT, SGPT o bilirubina > 2 x normale (basato sui valori di riferimento del laboratorio utilizzato dal paziente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Colorante ISB, luce bianca standard
Mappatura SLN utilizzando il sistema chirurgico da Vinci con colorante Isosulfan Blue (ISB) e imaging a luce bianca standard.
Dispositivo: Dye ISB e imaging a luce bianca standard
Mappatura del linfonodo sentinella utilizzando il sistema chirurgico da Vinci e il colorante ISB con imaging a luce bianca standard.
Altri nomi:
  • Colorante blu isosulfan
Sperimentale: Colorante ICG, imaging a fluorescenza FireFly
Mappatura SLN utilizzando prima il sistema chirurgico da Vinci con colorante ISB e luce bianca standard, quindi in aggiunta, colorante verde indocianina (ICG) e imaging a fluorescenza FireFly.
Dispositivo: Dye ISB e imaging a luce bianca standard
Mappatura del linfonodo sentinella utilizzando il sistema chirurgico da Vinci e il colorante ISB con imaging a luce bianca standard.
Altri nomi:
  • Colorante blu isosulfan
Dispositivo: Imaging con colorante ICG e fluorescenza FireFly
Mappatura del linfonodo sentinella utilizzando il sistema chirurgico da Vinci con colorante ICG e imaging a fluorescenza FireFly.
Altri nomi:
  • Colorante verde indocianina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di linfonodi sentinella pelvici (SLN) in pazienti con carcinoma endometriale rilevati da coloranti ICG e/o ISB.
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
fino a 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo (VPN) del linfonodo sentinella pelvico nel cancro dell'endometrio in relazione al numero di nodi con metastasi.
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento

La definizione standard per il valore predittivo negativo è stata utilizzata per calcolare il VAN. C'era un linfonodo sentinella falso negativo in questo studio, 39 linfonodi sentinella veri positivi e 140 pazienti metastatici pelvici negativi.

VAN = 140/141=99,3%
fino a 6 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di metastasi del linfonodo sentinale pelvico in relazione alla colorazione mediante colorazione immunoistochimica (IHC) rispetto all'ematossilina e all'eosina standard (H&E).
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
Dei 127 linfonodi positivi con informazioni patologiche, la percentuale di ciascun tipo di linfonodo sarà riassunta con il metodo di colorazione. I test statistici dei singoli metodi di colorazione rispetto ad entrambi saranno calcolati utilizzando il test di indipendenza Chi-quadrato.
fino a 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AdventHealth

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Gynecologic Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SLN Mapping

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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