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Studie zur Bewertung der Anwendungsdauer des Produkts mit Alclometasondipropionat-Creme

28. August 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Multi-Center-Open-Label-Studie zur Bewertung der Produktdauer der Anwendungserfahrung mit Aclometasondiproprionat-Creme

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung, ob die Teilnehmer die Anweisungen zur Dauer der Anwendung für die kurzfristige Anwendung von Alclometasondipropionat in einer Population von Teilnehmern mit juckenden Hauterkrankungen befolgen, die OTC-Behandlungen zur Linderung verwenden würden. Die Studienpopulation wird aus zwei verschiedenen Kohorten bestehen: Patienten mit chronischen Erkrankungen (Ekzem oder Psoriasis) und Teilnehmern, die unter gelegentlichen Hautjucken leiden (wie Giftefeu, Eiche, Sumach, Insektenstiche oder Hautirritationen aufgrund von Schmuck, Kosmetika, Reinigungsmittel oder Seifen), wo ein Anti-Juckreiz-Medikament verwendet würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 313 Teilnehmer, die derzeit an einer juckenden Hauterkrankung leiden, die durch Ekzeme oder Psoriasis verursacht wird, oder gelegentliche juckende Hauterfahrungen haben, werden in die Studie aufgenommen, um 250 Teilnehmer zu erhalten, die die Studie abschließen (mindestens 100 für jede der Kohorten). Nach der Bewertung der Studienkriterien wird das Personal vor Ort das Produkt und eine Tagebuchkarte an den Probanden zur Verwendung in den nächsten 14 Tagen ausgeben. Am Ende der 14 Tage kommt jeder Teilnehmer zum Forschungszentrum, um das verbleibende Produkt zurückzugeben, und führt das telefonische Gespräch zum Abschluss der Studie mit der Krankenschwester von Concentrics durch. Die Studie wird an etwa 15 Forschungsstandorten in den Vereinigten Staaten (USA) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
310

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Mindestens 12 Jahre.

  • Bedingung: Derzeit Juckreiz im Zusammenhang mit einer der folgenden Hauterkrankungen:

    • Psoriasis oder Ekzem,
    • geringfügige Hauterkrankungen wie solche, die durch Giftefeu, Eiche oder Sumach, Insektenstiche oder die Verwendung von Kosmetika, Seifen, Reinigungsmitteln oder Schmuck verursacht werden.
  • Einhaltung: Der Proband oder die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden verstehen und sind bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
  • Zustimmung: Der Proband oder die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden weisen nach, dass er Englisch lesen und verstehen kann und zur Teilnahme bereit ist, was durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen wird, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars (und gegebenenfalls der Zustimmung) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft: Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind (nach eigenen Angaben) oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen an der Studie teilnehmen, solange sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. hormonelle Empfängnisverhütung wie Pille, Pflaster, Implantat oder Injektion; Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethoden, Tubenligatur, Vasektomie des Ehepartners oder Abstinenz).
  • Verwendung von Kortikosteroiden: Der Proband hat innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening-Besuch zu Beginn der Studie eine Kortikosteroidbehandlung angewendet.
  • Stillzeit: Frauen, die stillen.
  • Allergie/Unverträglichkeit: Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Alclometason-Creme (oder eng verwandte Verbindungen) oder einen ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch zu Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alclometasondipropionat-Creme
Alclometasondipropionat-Creme 0,05 % wird von den Teilnehmern gemäß den Anweisungen auf dem Etikett 14 Tage lang topisch auf die betroffenen Bereiche aufgetragen.
Arzneimittel: Alclometasondipropionat-Creme
Alclometasondipropionat-Creme 0,05 % (15 g)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit falscher Anwendungsdauer des Medikaments
Zeitfenster: Tag 1-Tag 14
Eine falsche Anwendungsdauer wurde definiert als die Verwendung der Studienmedikation an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen und/oder mehr als dreimal am Tag. Die Teilnehmer wurden nach den Gründen dafür gefragt und konnten gegebenenfalls auch mehrere Gründe auswählen.
Tag 1-Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie oft pro Tag die Teilnehmer das Produkt verwendet haben
Zeitfenster: Tag1-Tag14
Die Anzahl der Anwendungen der Studienmedikation wurde für alle Probanden und nach Kohorte in auswertbaren Probanden zusammengefasst.
Tag1-Tag14
Anzahl der Nutzungstage
Zeitfenster: Tag 1-Tag 14
Die Anzahl der Tage, an denen die Probanden die Studienmedikation einnahmen, wurde für alle Probanden und nach Kohorte in auswertbaren Probanden zusammengefasst.
Tag 1-Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P2200440

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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