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Studio per valutare la durata dell'esperienza d'uso del prodotto con la crema di alclometasone dipropionato

28 agosto 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la durata dell'esperienza d'uso del prodotto con la crema aclometasone diproprionato

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare se i partecipanti seguono le istruzioni sulla durata dell'uso per l'uso a breve termine di alclometasone dipropionato in una popolazione di partecipanti con condizioni di prurito della pelle che userebbero trattamenti OTC per il sollievo. La popolazione dello studio sarà composta da due diverse coorti: persone affette da patologie croniche (eczema o psoriasi) e partecipanti che soffrono di occasionali esperienze di prurito della pelle (come edera velenosa, quercia, sommacco, punture di insetti o irritazioni cutanee dovute a gioielli, cosmetici, detergenti o saponi) dove verrebbe utilizzato un farmaco anti-prurito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa 313 partecipanti che attualmente soffrono di una condizione pruriginosa della pelle causata da eczema o psoriasi o qualsiasi esperienza occasionale di prurito della pelle saranno arruolati nello studio per ottenere 250 partecipanti che completano lo studio (almeno 100 per ciascuna delle coorti). Dopo la valutazione dei criteri dello studio, il personale del sito erogherà al soggetto il prodotto e una scheda diario da utilizzare nei prossimi 14 giorni. Alla fine dei 14 giorni, ogni partecipante verrà al sito di ricerca per restituire il prodotto rimanente e sottoporsi al colloquio di conclusione dello studio con l'infermiera di Concentrics via telefono. Lo studio sarà condotto in circa 15 siti di ricerca situati negli Stati Uniti (USA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
310

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: almeno 12 anni.

  • Condizione: Attualmente si verifica prurito associato a una delle seguenti condizioni della pelle:

    • psoriasi o eczema,
    • condizioni della pelle minori come quelle causate da edera velenosa, quercia o sommacco, punture di insetti o uso di cosmetici, saponi, detergenti o gioielli.
  • Conformità: il soggetto o il genitore o tutore legale del soggetto comprende ed è disposto, in grado e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Consenso: il genitore o il tutore legale del soggetto o del soggetto dimostra la capacità di leggere e comprendere l'inglese ed è disposto a partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato (e il consenso se appropriato).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza: donne note per essere incinte (come autodichiarato) o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio. Le donne in età fertile potranno partecipare allo studio purché pratichino un metodo contraccettivo affidabile (ad es. controllo delle nascite ormonale come pillola, cerotto, impianto o iniezione; dispositivo intrauterino, metodi a doppia barriera, legatura delle tube, coniuge vasectomizzato o astinenza).
  • Uso di corticosteroidi: il soggetto ha utilizzato un trattamento con corticosteroidi entro due settimane dalla visita di screening all'inizio dello studio.
  • Allattamento: donne che allattano.
  • Allergia/intolleranza: intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta alla crema di alclometasone (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening all'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crema di alclometasone dipropionato
La crema di alclometasone dipropionato 0,05% verrà applicata dai partecipanti per via topica sulle aree interessate secondo le istruzioni dell'etichetta per 14 giorni.
Droga: Crema di alclometasone dipropionato
Alclometasone dipropionato crema 0,05% (15 g)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con durata errata dell'uso del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 14
La durata errata dell'uso è stata definita come l'uso del farmaco in studio per più di 7 giorni consecutivi e/o più di tre volte al giorno. Ai partecipanti sono stati chiesti i motivi per farlo e sono stati autorizzati a selezionare anche più motivi, se applicabile.
Giorno 1-Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di volte al giorno che i partecipanti hanno utilizzato il prodotto
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno14
Il numero di domande di farmaci in studio è stato riassunto per tutti i soggetti e per coorte in soggetti valutabili.
Giorno1-Giorno14
Numero di giorni di utilizzo
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 14
Il numero di giorni in cui i soggetti hanno utilizzato il farmaco in studio è stato riassunto per tutti i soggetti e per coorte in soggetti valutabili.
Giorno 1-Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P2200440

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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