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Studie zur Bewertung der Anwendungsdauer des Produkts mit Alclometasondipropionat-Creme

28. August 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Multi-Center-Open-Label-Studie zur Bewertung der Produktdauer der Anwendungserfahrung mit Aclometasondiproprionat-Creme

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung, ob die Teilnehmer die Anweisungen zur Dauer der Anwendung für die kurzfristige Anwendung von Alclometasondipropionat in einer Population von Teilnehmern mit juckenden Hauterkrankungen befolgen, die OTC-Behandlungen zur Linderung verwenden würden. Die Studienpopulation wird aus zwei verschiedenen Kohorten bestehen: Patienten mit chronischen Erkrankungen (Ekzem oder Psoriasis) und Teilnehmern, die unter gelegentlichen Hautjucken leiden (wie Giftefeu, Eiche, Sumach, Insektenstiche oder Hautirritationen aufgrund von Schmuck, Kosmetika, Reinigungsmittel oder Seifen), wo ein Anti-Juckreiz-Medikament verwendet würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 313 Teilnehmer, die derzeit an einer juckenden Hauterkrankung leiden, die durch Ekzeme oder Psoriasis verursacht wird, oder gelegentliche juckende Hauterfahrungen haben, werden in die Studie aufgenommen, um 250 Teilnehmer zu erhalten, die die Studie abschließen (mindestens 100 für jede der Kohorten). Nach der Bewertung der Studienkriterien wird das Personal vor Ort das Produkt und eine Tagebuchkarte an den Probanden zur Verwendung in den nächsten 14 Tagen ausgeben. Am Ende der 14 Tage kommt jeder Teilnehmer zum Forschungszentrum, um das verbleibende Produkt zurückzugeben, und führt das telefonische Gespräch zum Abschluss der Studie mit der Krankenschwester von Concentrics durch. Die Studie wird an etwa 15 Forschungsstandorten in den Vereinigten Staaten (USA) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Mindestens 12 Jahre.

  • Bedingung: Derzeit Juckreiz im Zusammenhang mit einer der folgenden Hauterkrankungen:

    • Psoriasis oder Ekzem,
    • geringfügige Hauterkrankungen wie solche, die durch Giftefeu, Eiche oder Sumach, Insektenstiche oder die Verwendung von Kosmetika, Seifen, Reinigungsmitteln oder Schmuck verursacht werden.
  • Einhaltung: Der Proband oder die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden verstehen und sind bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
  • Zustimmung: Der Proband oder die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden weisen nach, dass er Englisch lesen und verstehen kann und zur Teilnahme bereit ist, was durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen wird, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars (und gegebenenfalls der Zustimmung) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft: Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind (nach eigenen Angaben) oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen an der Studie teilnehmen, solange sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. hormonelle Empfängnisverhütung wie Pille, Pflaster, Implantat oder Injektion; Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethoden, Tubenligatur, Vasektomie des Ehepartners oder Abstinenz).
  • Verwendung von Kortikosteroiden: Der Proband hat innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening-Besuch zu Beginn der Studie eine Kortikosteroidbehandlung angewendet.
  • Stillzeit: Frauen, die stillen.
  • Allergie/Unverträglichkeit: Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Alclometason-Creme (oder eng verwandte Verbindungen) oder einen ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch zu Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alclometasondipropionat-Creme
Alclometasondipropionat-Creme 0,05 % wird von den Teilnehmern gemäß den Anweisungen auf dem Etikett 14 Tage lang topisch auf die betroffenen Bereiche aufgetragen.
Arzneimittel: Alclometasondipropionat-Creme
Alclometasondipropionat-Creme 0,05 % (15 g)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit falscher Anwendungsdauer des Medikaments
Zeitfenster: Tag 1-Tag 14
Eine falsche Anwendungsdauer wurde definiert als die Verwendung der Studienmedikation an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen und/oder mehr als dreimal am Tag. Die Teilnehmer wurden nach den Gründen dafür gefragt und konnten gegebenenfalls auch mehrere Gründe auswählen.
Tag 1-Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie oft pro Tag die Teilnehmer das Produkt verwendet haben
Zeitfenster: Tag1-Tag14
Die Anzahl der Anwendungen der Studienmedikation wurde für alle Probanden und nach Kohorte in auswertbaren Probanden zusammengefasst.
Tag1-Tag14
Anzahl der Nutzungstage
Zeitfenster: Tag 1-Tag 14
Die Anzahl der Tage, an denen die Probanden die Studienmedikation einnahmen, wurde für alle Probanden und nach Kohorte in auswertbaren Probanden zusammengefasst.
Tag 1-Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2200440

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