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A Multiple Dose Study Of PF-06678552 In Healthy Subjects

29. Juli 2014 aktualisiert von: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Assess The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-06678552 After Administration Of Multiple Escalating Oral Doses In Healthy Adult Subjects

PF-06678552 is a new compound proposed for the treatment of hypercholesteremia. The primary purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of multiple oral doses of PF-06678552 in healthy subjects.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects of non-childbearing potential.
  • Body Mass Index (BMI) of 18 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg
  • Low density lipoprotein cholesterol between 115 mg/dL and 190 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cohort 1
Single dose level of PF-06678552 or placebo every 12 hours (Q12H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Arzneimittel: PF-06678552
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days.
Arzneimittel: Placebo
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days.
Arzneimittel: PF-06678552
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days.
Arzneimittel: Placebo
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days.
Experimental: Cohort 2
Single dose level of PF-06678552 or placebo every 12 hours (Q12H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Arzneimittel: PF-06678552
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days.
Arzneimittel: Placebo
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days.
Arzneimittel: PF-06678552
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days.
Arzneimittel: Placebo
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days.
Experimental: Cohort 3
Single dose level of PF-06678552 or placebo every 12 hours (Q12H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Arzneimittel: PF-06678552
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days.
Arzneimittel: Placebo
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days.
Arzneimittel: PF-06678552
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days.
Arzneimittel: Placebo
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days.
Experimental: Cohort 4
Single dose level of PF-06678552 or placebo every 12 hours (Q12H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Arzneimittel: PF-06678552
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days.
Arzneimittel: Placebo
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days.
Arzneimittel: PF-06678552
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days.
Arzneimittel: Placebo
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days.
Experimental: Cohort 5
Single dose level of PF-06678552 or placebo will be provided either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Arzneimittel: PF-06678552
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days.
Arzneimittel: Placebo
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days.
Arzneimittel: PF-06678552
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days.
Arzneimittel: Placebo
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days.
Experimental: Cohort 6
Single dose level of PF-06678552 or placebo will be provided either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Arzneimittel: PF-06678552
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days.
Arzneimittel: Placebo
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days.
Arzneimittel: PF-06678552
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days.
Arzneimittel: Placebo
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assessment of adverse events (AEs), clinical laboratory tests, vital signs (including blood pressure and pulse rate), and cardiac conduction intervals as assessed by 12 lead ECG.
Zeitfenster: 0 to 24 days post dose
0 to 24 days post dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06644927 on day 1
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06644927 on day 7
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06644927 on day 14
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Area Under the Curve during the dosing interval (AUCtau) for PF-06644927 on day 1
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Area Under the Curve during the dosing interval (AUCtau) for PF-06644927 on day 7
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Area Under the Curve during the dosing interval (AUCtau) for PF-06644927 on day 14
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06644927 on day 1
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06644927 on day 7
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06644927 on day 14
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06644927 on day 1
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06644927 on day 7
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06644927 on day 14
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06644927 on day 14
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 hours post dose
Accumulation ratio for Maximum Observed Plasma Concentration (Rac(Cmax)) for PF-06644927 on day 7 relative to day 1
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Accumulation ratio for Maximum Observed Plasma Concentration (Rac(Cmax)) for PF-06644927 on day 14 relative to day 1
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Accumulation ratio for Area Under the Curve during the dosing interval (Rac(AUC)) for PF-06644927 on day 7 relative to day 1
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Accumulation ratio for Area Under the Curve during the dosing interval (Rac(AUC)) for PF-06644927 on day 14 relative to day 1
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Amount of PF-06644927 excreted in urine (Ae) on day 14
Zeitfenster: 0-12 hours post dose
0-12 hours post dose
Percent of dose excreted in urine as PF-06644927 (Ae%) on day 14
Zeitfenster: 0-12 hours post dose
0-12 hours post dose
Renal clearance of PF-06644927 (CLr) on day 14
Zeitfenster: 0-12 hours post dose
0-12 hours post dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06678552 on day 1
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06678552 on day 7
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06678552 on day 14
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Area Under the Curve during the dosing interval (AUCtau) for PF-06678552 on day 1
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Area Under the Curve during the dosing interval (AUCtau) for PF-06678552 on day 7
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Area Under the Curve during the dosing interval (AUCtau) for PF-06678552 on day 14
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06678552 on day 1
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06678552 on day 7
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06678552 on day 14
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06678552 on day 1
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06678552 on day 7
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06678552 on day 14
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 hours post dose
Accumulation ratio for Maximum Observed Plasma Concentration (Rac(Cmax)) for PF-06678552 on day 7 relative to day 1
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Accumulation ratio for Maximum Observed Plasma Concentration (Rac(Cmax)) for PF-06678552 on day 14 relative to day 1
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Accumulation ratio for Area Under the Curve during the dosing interval (Rac(AUC)) for PF-06678552 on day 7 relative to day 1
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Accumulation ratio for Area Under the Curve during the dosing interval (Rac(AUC)) for PF-06678552 on day 14 relative to day 1
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Apparent Oral Clearance (CL/F) of PF-06678552 on day 7
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Apparent Oral Clearance (CL/F) of PF-06678552 on day 14
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of PF-06678552 on day 7
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of PF-06678552 on day 14
Zeitfenster: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B7611002

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