Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Multiple Dose Study Of PF-06678552 In Healthy Subjects

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Assess The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-06678552 After Administration Of Multiple Escalating Oral Doses In Healthy Adult Subjects

PF-06678552 is a new compound proposed for the treatment of hypercholesteremia. The primary purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of multiple oral doses of PF-06678552 in healthy subjects.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects of non-childbearing potential.
  • Body Mass Index (BMI) of 18 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg
  • Low density lipoprotein cholesterol between 115 mg/dL and 190 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cohort 1
Single dose level of PF-06678552 or placebo every 12 hours (Q12H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Lek: PF-06678552
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days.
Lek: Placebo
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days.
Lek: PF-06678552
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days.
Lek: Placebo
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days.
Eksperymentalny: Cohort 2
Single dose level of PF-06678552 or placebo every 12 hours (Q12H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Lek: PF-06678552
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days.
Lek: Placebo
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days.
Lek: PF-06678552
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days.
Lek: Placebo
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days.
Eksperymentalny: Cohort 3
Single dose level of PF-06678552 or placebo every 12 hours (Q12H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Lek: PF-06678552
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days.
Lek: Placebo
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days.
Lek: PF-06678552
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days.
Lek: Placebo
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days.
Eksperymentalny: Cohort 4
Single dose level of PF-06678552 or placebo every 12 hours (Q12H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Lek: PF-06678552
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days.
Lek: Placebo
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days.
Lek: PF-06678552
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days.
Lek: Placebo
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days.
Eksperymentalny: Cohort 5
Single dose level of PF-06678552 or placebo will be provided either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Lek: PF-06678552
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days.
Lek: Placebo
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days.
Lek: PF-06678552
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days.
Lek: Placebo
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days.
Eksperymentalny: Cohort 6
Single dose level of PF-06678552 or placebo will be provided either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Lek: PF-06678552
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days.
Lek: Placebo
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days.
Lek: PF-06678552
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days.
Lek: Placebo
PF-06678552 or placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution either once daily (QD), every 12 hours (Q12H), or every 8 hours (Q8H) for 14 days.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Assessment of adverse events (AEs), clinical laboratory tests, vital signs (including blood pressure and pulse rate), and cardiac conduction intervals as assessed by 12 lead ECG.
Ramy czasowe: 0 to 24 days post dose
0 to 24 days post dose

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06644927 on day 1
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06644927 on day 7
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06644927 on day 14
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Area Under the Curve during the dosing interval (AUCtau) for PF-06644927 on day 1
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Area Under the Curve during the dosing interval (AUCtau) for PF-06644927 on day 7
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Area Under the Curve during the dosing interval (AUCtau) for PF-06644927 on day 14
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06644927 on day 1
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06644927 on day 7
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06644927 on day 14
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06644927 on day 1
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06644927 on day 7
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06644927 on day 14
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06644927 on day 14
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 hours post dose
Accumulation ratio for Maximum Observed Plasma Concentration (Rac(Cmax)) for PF-06644927 on day 7 relative to day 1
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Accumulation ratio for Maximum Observed Plasma Concentration (Rac(Cmax)) for PF-06644927 on day 14 relative to day 1
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Accumulation ratio for Area Under the Curve during the dosing interval (Rac(AUC)) for PF-06644927 on day 7 relative to day 1
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Accumulation ratio for Area Under the Curve during the dosing interval (Rac(AUC)) for PF-06644927 on day 14 relative to day 1
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Amount of PF-06644927 excreted in urine (Ae) on day 14
Ramy czasowe: 0-12 hours post dose
0-12 hours post dose
Percent of dose excreted in urine as PF-06644927 (Ae%) on day 14
Ramy czasowe: 0-12 hours post dose
0-12 hours post dose
Renal clearance of PF-06644927 (CLr) on day 14
Ramy czasowe: 0-12 hours post dose
0-12 hours post dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06678552 on day 1
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06678552 on day 7
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06678552 on day 14
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Area Under the Curve during the dosing interval (AUCtau) for PF-06678552 on day 1
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Area Under the Curve during the dosing interval (AUCtau) for PF-06678552 on day 7
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Area Under the Curve during the dosing interval (AUCtau) for PF-06678552 on day 14
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06678552 on day 1
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06678552 on day 7
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06678552 on day 14
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06678552 on day 1
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06678552 on day 7
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06678552 on day 14
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 hours post dose
Accumulation ratio for Maximum Observed Plasma Concentration (Rac(Cmax)) for PF-06678552 on day 7 relative to day 1
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Accumulation ratio for Maximum Observed Plasma Concentration (Rac(Cmax)) for PF-06678552 on day 14 relative to day 1
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Accumulation ratio for Area Under the Curve during the dosing interval (Rac(AUC)) for PF-06678552 on day 7 relative to day 1
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Accumulation ratio for Area Under the Curve during the dosing interval (Rac(AUC)) for PF-06678552 on day 14 relative to day 1
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Apparent Oral Clearance (CL/F) of PF-06678552 on day 7
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Apparent Oral Clearance (CL/F) of PF-06678552 on day 14
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of PF-06678552 on day 7
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of PF-06678552 on day 14
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hours post dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B7611002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami