- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02086448
Studie zu Schlafstörungen, Fettleibigkeit und Schwangerschaft (SOAP) (SOAP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuere Daten unterstützen einen Zusammenhang zwischen Atemstörungen im Schlaf (SDB) und unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen, insbesondere Präeklampsie. Darüber hinaus führt SDB, das durch intermittierende nächtliche Hypoxie-Reoxygenierung sowie Schlafstörungen gekennzeichnet ist, zu endothelialer Dysfunktion und metabolischer Dysregulation, denselben biologischen Signalwegen, die mit ungünstigen Schwangerschaftsergebnissen in Verbindung gebracht wurden. Fettleibigkeit ist ein bekannter Risikofaktor sowohl für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge als auch für SDB und wurde mit den gleichen oben genannten biologischen Aberrationen in Verbindung gebracht. Daher erschwert Adipositas die Definition eines kausalen Zusammenhangs zwischen SDB und Schwangerschaftsergebnissen. Während einige klassische kardiovaskuläre Risikofaktoren (Prähypertonie) sicherlich in der Schwangerschaft relevant sind, gibt es auch gut etablierte Risikofaktoren, die nur für die Schwangerschaft gelten (uterine Gefäßsteifigkeit, plazentare angiogene Faktoren). Das Zusammenspiel zwischen SDB, Adipositas und diesen einzigartigen kardiovaskulären Risikofaktoren bleibt undefiniert, und dieser Vorschlag zielt darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen. Ohne diese Daten ist unsere Fähigkeit zu verstehen, wie wir diese Risiken durch den Einsatz therapeutischer Interventionen für SDB wie CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) mindern können, beeinträchtigt. Um diese Wissenslücke weiter zu schließen, werden wir die Fähigkeit der Plazenta nutzen, im Laufe der Zeit Hinweise auf Schäden zu sammeln und eine Aufzeichnung der mütterlichen Gefäßgesundheit während der gesamten Schwangerschaft bereitzustellen. Zahlreiche Plazentaläsionen, die von einer mütterlichen Gefäßerkrankung herrühren, wurden identifiziert und können leicht in der Plazentapathologie nachgewiesen werden. Diese Läsionen können ein Maß für die Schwere des hypoxischen Stresses sein, dem der Fötus während der Schwangerschaft ausgesetzt ist.
Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass SDB ein Effektmodifikator ist, der das mütterliche kardiovaskuläre Risiko und die hypoxische Schädigung der Plazenta bei adipösen schwangeren Frauen erhöht, und dass die CPAP-Behandlung während der Schwangerschaft zu einem verbesserten kardiovaskulären Risiko und Plazentaprofil führt. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher eine Kohorte adipöser Frauen sowohl mit als auch ohne SDB identifizieren. Die Forscher werden den Einfluss von SDB auf die mütterliche Gefäßsteifigkeit (Uterusarterien-Doppler), die Angiogenese (schwangerschaftsspezifische angiogene Faktoren, z. B. sFLT-1) und den Metabolismus (Insulinresistenz) während der Schwangerschaft untersuchen (Ziel 1). Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Autotitration von CPAP im Vergleich zu Schein-CPAP in der Schwangerschaft durchführen, um die Auswirkungen der CPAP-Behandlung während der Schwangerschaft auf das kardiovaskuläre Risiko (Ziel 2) zu untersuchen, und sie werden das Zusammenspiel zwischen SDB, CPAP und Anzeichen einer mütterlichen Gefäßerkrankung untersuchen chronische fetale Hypoxie durch Bewertung des Plazentaprofils adipöser Frauen mit und ohne SDB (Ziel 3).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee-Womens Hospital of the UPMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 14 0/7 und 20 6/7 Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt ihrer anfänglichen PSG-Beurteilung.
- Schwangerschaft und aktueller BMI >=30
- Selbstberichtetes häufiges Schnarchen (>=3x/Woche im vergangenen Monat) oder selbstberichtetes Nicht-Schnarchen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Schwangerschaftsdiabetes.
- eine Vorgeschichte von Schlafapena angeben und die bereits ein PAP-Gerät verwenden oder von einem Arzt zur Verwendung empfohlen wurden
- Zwillinge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Fettleibig, SDB-negativ
Keine Intervention, beobachtende Vergleichsgruppe
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Aktiver Komparator: Fettleibig, SDB postiv, CPAP
Therapeutisches CPAP
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CPAP ist ein Gerät, bei dem eine Maske über der Nase getragen wird, die an einem Gerät befestigt ist, das einen positiven Atemwegsdruck bereitstellt.
CPAP wird während des Schlafens getragen, es öffnet die Atemwege und verhindert Apnoen (Atemstillstand) und Hypopnoen (verminderter Luftstrom beim Atmen).
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Fettleibig, SDB postiv, Schein-CPAP
Sham (nicht therapeutisches) CPAP
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Sonstiges: Fettleibig, SDB postiv, Schlafhygiene
Informationen zur Schlafhygiene und lokale Schlafressourcen
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Informationen über Schlafapnoe und gesunden Schlaf.
Informationen zu lokalen Schlafressourcen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Uterusarterien-Doppler-mittlerer Pulsatilitätsindex – durch Ultraschall
Zeitfenster: Frühschwangerschaft (14-16 Schwangerschaftswoche)
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Die Uterusarterie wurde mittels Farbdoppler-Bildgebung lokalisiert, indem die Ultraschallsonde in der rechten oder linken Fossa iliaca in der Sagittalebene platziert wurde.
Die Uterusarterie wurde dann dort identifiziert, wo sie die A. iliaca externa kreuzt.
Die Doppler-Wellenform wurde unter Verwendung eines Abtasttors erhalten, das die Breite der Uterushauptarterie bei einem Einschallwinkel von < 30 Grad, wenn möglich, umfasste.
Der PI wurde nach folgender Formel berechnet: maximale-minimale Geschwindigkeit/mittlere Geschwindigkeit.
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Frühschwangerschaft (14-16 Schwangerschaftswoche)
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Lösliche FMS-ähnliche Tyrosinkinase 1 (sFlt-1)/ Placental Growth Factor (PlGF) Ratio-Blutmessung
Zeitfenster: Frühschwangerschaft (14-16 Schwangerschaftswoche)
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sFlt-1 ist eine Spleißvariante des vaskulären endothelialen Wachstumsrezeptors (VEGF) mit antiangiogenen Eigenschaften, die bei Präeklampsie hochreguliert ist.
PlGF ist ein angiogenes Zytokin, das in der Plazenta stark exprimiert wird.
Niedrige Konzentrationen wurden mit Präeklampsie in Verbindung gebracht.
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Frühschwangerschaft (14-16 Schwangerschaftswoche)
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Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) – Blutmessung von Glukose und Insulin
Zeitfenster: Frühschwangerschaft (14-16 Schwangerschaftswoche)
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Die Insulinresistenz wurde anhand der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR, Nüchterninsulin (µU/ml) x Nüchternglukose (mmol/l) /22,5) berechnet.
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Frühschwangerschaft (14-16 Schwangerschaftswoche)
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Uterusarterien-Doppler-mittlerer Pulsatilitätsindex – durch Ultraschall
Zeitfenster: Spätschwangerschaft (28.-32. Schwangerschaftswoche)
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Die Uterusarterie wurde mittels Farbdoppler-Bildgebung lokalisiert, indem die Ultraschallsonde in der rechten oder linken Fossa iliaca in der Sagittalebene platziert wurde.
Die Uterusarterie wurde dann dort identifiziert, wo sie die A. iliaca externa kreuzt.
Die Doppler-Wellenform wurde unter Verwendung eines Abtasttors erhalten, das die Breite der Uterushauptarterie bei einem Einschallwinkel von < 30 Grad, wenn möglich, umfasste.
Der PI wurde nach folgender Formel berechnet: maximale-minimale Geschwindigkeit/mittlere Geschwindigkeit.
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Spätschwangerschaft (28.-32. Schwangerschaftswoche)
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Lösliche FMS-ähnliche Tyrosinkinase 1 (sFlt-1)/ Placental Growth Factor (PlGF) Ratio-Blutmessung
Zeitfenster: Spätschwangerschaft (28.-32. Schwangerschaftswoche)
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sFlt-1 ist eine Spleißvariante des vaskulären endothelialen Wachstumsrezeptors (VEGF) mit antiangiogenen Eigenschaften, die bei Präeklampsie hochreguliert ist.
PlGF ist ein angiogenes Zytokin, das in der Plazenta stark exprimiert wird.
Niedrige Konzentrationen wurden mit Präeklampsie in Verbindung gebracht.
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Spätschwangerschaft (28.-32. Schwangerschaftswoche)
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Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) – Blutmessung von Glukose und Insulin
Zeitfenster: Spätschwangerschaft (28.-32. Schwangerschaftswoche)
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Die Insulinresistenz wurde anhand der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR, Nüchterninsulin (µU/ml) x Nüchternglukose (mmol/l) /22,5) berechnet.
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Spätschwangerschaft (28.-32. Schwangerschaftswoche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plazenta-Histologie und Immunhistochemie
Zeitfenster: Nach der Geburt (voraussichtlich 37-40 Schwangerschaftswoche)
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Plazenta-Histologie und Immunhistochemie
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Nach der Geburt (voraussichtlich 37-40 Schwangerschaftswoche)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angiogene Domäne des mittleren arteriellen Blutdrucks (mmHg).
Zeitfenster: Frühschwangerschaft (14-16 Schwangerschaftswoche)
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Frühschwangerschaft (14-16 Schwangerschaftswoche)
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Daten zum Schwangerschaftsausgang
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt (voraussichtlich 37-40 Schwangerschaftswoche)
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Präeklampsie, Gestationsdiabetes, Gestationsalter bei Entbindung, Geburtsindikation, Geburtsgewicht, Nabelschnurgase
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Zum Zeitpunkt der Geburt (voraussichtlich 37-40 Schwangerschaftswoche)
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Angiogene Domäne des mittleren arteriellen Blutdrucks (mmHg).
Zeitfenster: Spätschwangerschaft (28.-32. Schwangerschaftswoche)
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Spätschwangerschaft (28.-32. Schwangerschaftswoche)
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Lösliches Endoglin (sEng, pg/ml) – Blutmessung
Zeitfenster: Frühschwangerschaft (14-16 Schwangerschaftswoche)
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Endoglin ist ein Korezeptor für den transformierenden Wachstumsfaktor Beta-1 und Beta-3, der auf Synzytiotrophoblasten exprimiert wird
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Frühschwangerschaft (14-16 Schwangerschaftswoche)
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Lösliches Endoglin (sEng, pg/mL) – Blutmessung
Zeitfenster: Spätschwangerschaft (28.-32. Schwangerschaftswoche)
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Endoglin ist ein Korezeptor für den transformierenden Wachstumsfaktor Beta-1 und Beta-3, der auf Synzytiotrophoblasten exprimiert wird
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Spätschwangerschaft (28.-32. Schwangerschaftswoche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO13080159
- R01HL120354 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- K12HD043441 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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