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Ein randomisierter Vergleich von Rifaximin mit Lactulose bei hospitalisierten Patienten mit Leberzirrhose und Nierenversagen

1. März 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health

Ziel der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob Rifaximin oder Lactulose die Entwicklung einer schweren hepatischen Enzephalopathie bei Krankenhauspatienten mit Leberzirrhose und neu aufgetretenem Nierenversagen wirksamer verhindert.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet:

Gruppe A: 20 g Lactulose-Dosis, titriert auf 2–3 weiche Stuhlgänge pro Tag. Gruppe B: Rifaximin 550 mg Tablette zweimal täglich.

Die Probanden werden zwei Wochen lang oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus täglich beobachtet. Als Behandlungserfolg gilt die Verhinderung einer HE Grad 3 oder 4 während des Krankenhausaufenthaltes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hepatische Enzephalopathie (HE) ist ein reversibles neuropsychiatrisches Syndrom, das sich bei Patienten mit Leberzirrhose aufgrund der Ansammlung verschiedener toxischer Substanzen entwickelt, die von Bakterien im Magen-Darm-Trakt produziert werden. Sie ist durch eine Verlangsamung der Gehirnfunktion gekennzeichnet und reicht von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (Grad 1) über das Vorhandensein eines Zittertremors namens Asterixis (Grad 2) bis hin zu Lethargie, aber Erregbarkeitszustand (Grad 3) und Koma (Grad 4). ). Eine verminderte Nierenfunktion verschlimmert die Erkrankung, und bei hospitalisierten Patienten mit Leberzirrhose und neu aufgetretenem Nierenversagen besteht das Risiko einer schweren HE.

Mögliche Behandlungen für HE umfassen Lactulose und Antibiotika. Lactulose reduziert die Produktion vieler Giftstoffe durch die Bakterien und Antibiotika wirken, indem sie die Anzahl der Bakterien im Magen-Darm-Trakt reduzieren. Rifaximin ist ein Antibiotikum, das nicht resorbiert wird, ein breites antibakterielles Spektrum besitzt und im März 2010 von der Food and Drug Administration zur Vorbeugung von Rückfällen bei Patienten mit rezidivierender schwerer hepatischer Enzephalopathie zugelassen wurde. Ziel der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob Rifaximin oder Lactulose die Entwicklung einer schweren hepatischen Enzephalopathie bei Krankenhauspatienten mit Leberzirrhose und neu aufgetretenem Nierenversagen wirksamer verhindert.

Um festzustellen, ob Rifaximin oder Lactulose bei der Vorbeugung schwerer HE wirksamer ist, werden siebzig aufeinanderfolgende hospitalisierte Patienten mit Leberzirrhose und neu aufgetretenem Nierenversagen rekrutiert. Ein neu auftretendes Nierenversagen wird als fortschreitender und anhaltender Anstieg des Serumkreatinins > 0,5 mg/dl vom Ausgangswert auf einen Wert von 2,0 mg/dl oder mehr innerhalb von 3 Tagen definiert. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet:

Gruppe A: 20 g Lactulose-Dosis, titriert auf 2–3 weiche Stuhlgänge pro Tag. Gruppe B: Rifaximin 550 mg Tablette zweimal täglich. Die Probanden werden zwei Wochen lang oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus täglich beobachtet. Der Schweregrad der hepatischen Enzephalopathie wird durch körperliche Untersuchung, Durchsicht der Krankenhausakte und Durchführung von Standard-Papier- und Bleistifttests zur Beurteilung der Konzentrationsfähigkeit beurteilt. Darüber hinaus wird zweimal pro Woche alle 3 bis 4 Tage etwa ein Esslöffel entnommen, um den Ammoniakspiegel und andere Giftstoffe zu überprüfen. Außerdem wird eine Atemprobe entnommen, indem die Probanden in einen Auffangbeutel atmen, um Substanzen zu messen, die bestimmen, ob im Dünndarm Bakterien vorhanden sind. Als Behandlungserfolg gilt die Verhinderung einer HE Grad 3 oder 4 während des Krankenhausaufenthaltes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York University Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Leberzirrhose basierend auf Biopsie oder klinischen und radiologischen Kriterien
  3. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (Note 0 bis 1 HE)
  4. Akutes Nierenversagen (Anstieg des Ausgangs-Kreatinins um 0,5 mg/dl auf einen Wert von >2,0 mg/dl innerhalb von 3 Tagen).
  5. Keine Verbesserung der Nierenfunktion nach ausreichender Flüssigkeitsreanimation mit normaler Kochsalzlösung oder Blutprodukten (25 % salzarmes Albumin, frisch gefrorenes Plasma oder gepackte rote Blutkörperchen)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Allergie gegen Lactulose, Rifaximin oder Rifampin
  2. Schwangerschaft
  3. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rifaximin
Arzneimittel: Rifaximin
(Xifaxin®, Salix Pharmaceuticals) 550 mg Tablette zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Xifaxin
Experimental: Lactulose
Arzneimittel: Lactulose
20g-Dosis titriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer progressiven hepatischen Enzephalopathie bis zum Stadium 3 oder 4 bei Patienten mit fortschreitendem Nierenversagen
Zeitfenster: 90 Tage (einschließlich Nachuntersuchungen)
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Entwicklung einer progressiven hepatischen Enzephalopathie bis zum Stadium 3 oder 4 bei Patienten mit progressivem Nierenversagen. Für die Zwecke dieser Studie ist akutes Nierenversagen definiert als ein fortschreitender und anhaltender Anstieg des Serumkreatinins > 0,5 mg/dl vom Ausgangswert auf einen Wert von 2,0 mg/dl, unabhängig von der Ätiologie innerhalb von 3 Tagen. Das Nierenversagen ist fortschreitend und anhaltend, wenn nach einer Volumenreanimation mit 1,5 l normaler Kochsalzlösung oder einer gleichwertigen Kolloidinfusion (Serumalbumin oder Blutprodukttransfusion) keine Besserung eintritt.
90 Tage (einschließlich Nachuntersuchungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt bis zu 14 Tage
Der Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt bis zu 14 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel Sigal, NYU Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-00665

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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