Un confronto randomizzato tra rifaximina e lattulosio in pazienti cirrotici ospedalizzati con insufficienza renale

L'encefalopatia epatica (HE) è una sindrome neuropsichiatrica reversibile che si sviluppa in pazienti con cirrosi a causa dell'accumulo di una varietà di sostanze tossiche prodotte dai batteri nel tratto gastrointestinale. È caratterizzato dal rallentamento della funzione della funzione cerebrale e varia in gravità da lieve deterioramento cognitivo (grado 1), presenza di un tremore tremante chiamato asterixis (grado 2), letargia ma stato di eccitazione (grado 3) e coma (grado 4 ). La ridotta funzionalità renale esacerba la condizione e i pazienti ospedalizzati con cirrosi con insufficienza renale di nuova insorgenza sono a rischio di sviluppare una HE grave.

I possibili trattamenti per HE includono lattulosio e antibiotici. Il lattulosio riduce la produzione di molte delle tossine da parte dei batteri e gli antibiotici agiscono riducendo il numero di batteri nel tratto gastrointestinale. La rifaximina è un antibiotico che non viene assorbito, possiede un ampio spettro antibatterico ed è stato approvato dalla Food and Drug Administration nel 3/2010 per la prevenzione delle ricadute nei pazienti con encefalopatia epatica grave ricorrente. Lo scopo del presente studio è determinare se la rifaximina o il lattulosio siano più efficaci nel prevenire lo sviluppo di grave encefalopatia epatica in pazienti ospedalizzati con cirrosi e insufficienza renale di nuova insorgenza.

Per determinare se la rifaximina o il lattulosio siano più efficaci nella prevenzione della HE grave, verranno reclutati settanta pazienti ospedalizzati consecutivi con cirrosi e insufficienza renale di nuova insorgenza. L'insufficienza renale di nuova insorgenza sarà definita come un aumento progressivo e sostenuto della creatinina sierica > 0,5 mg/dl dal basale a un valore di 2,0 mg/dl o superiore entro 3 giorni. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo A: dose di lattulosio 20 g titolata a 2-3 movimenti intestinali morbidi al giorno Gruppo B: compressa di rifaximina 550 mg due volte al giorno. I soggetti saranno seguiti quotidianamente per due settimane o fino alla dimissione dall'ospedale. La gravità dell'encefalopatia epatica sarà classificata mediante esame fisico, revisione della cartella clinica ospedaliera ed esecuzione di test standard su carta e matita che valutano la capacità di concentrazione. Inoltre, circa un cucchiaio verrà prelevato due volte a settimana ogni 3-4 giorni per il livello di ammoniaca e altre tossine. Verrà inoltre raccolto un campione di respiro facendo respirare i soggetti in un sacchetto di raccolta per misurare le sostanze che determinano se sono presenti batteri nell'intestino tenue. Il successo del trattamento è definito come prevenzione dell'HE di grado 3 o 4 durante il ricovero.