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Vergleich der funktionellen Ergebnisse bei Personen, die eine mikroprozessorgesteuerte Orthese mit einer Stance Control-Orthese verwenden

29. April 2025 aktualisiert von: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Mikroprozessorgesteuerte Knie-Knöchel-Fuß-Orthese (C-Brace) versus haltungsgesteuerte Knie-Knöchel-Fuß-Orthese (SCO): Funktionelle Ergebnisse bei Personen mit Beeinträchtigung der unteren Extremität

Die Studie wird speziell das Potenzial des C-Brace zur Verbesserung der funktionellen Mobilität und Lebensqualität bei Personen mit Beeinträchtigungen der unteren Extremitäten aufgrund von neurologischen oder neuromuskulären Erkrankungen, orthopädischen Erkrankungen oder Traumata im Vergleich zur Standkontrollorthese bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionsbeeinträchtigung der unteren Extremität aufgrund einer neurologischen oder neuromuskulären Erkrankung, einer orthopädischen Erkrankung oder eines Traumas.
  • Vorheriger aktiver und konformer Gebrauch einer unilateralen Knie-Knöchel-Fuß-Orthese (KAFO) oder Stance-Control-Orthese (SCO).
  • Alter 18 - 80 Jahre.
  • Demonstrieren Sie ein reziprokes Gangmuster mit den SCO- und C-Brace-Versuchswerkzeugen.
  • Kognitive Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, den Global Positioning Sensor (GPS) und die Actigraph-Einheiten ein- und auszuschalten, und über ein ausreichendes Gedächtnis verfügen, um die Geräte jeden Tag während der Verwendung der Orthesen zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Passive Ankle Range of Motion (PROM) der unteren Extremität, die eine Knie-Knöchel-Fuß-Orthese (KAFO) von weniger als 2 Grad erfordert.
  • Körpergewicht >275 Pfund.
  • Instabile neurologische oder kardiovaskuläre/pulmonale Erkrankung, Krebs.
  • Kniebeugekontraktur, die dazu führt, dass C-Brace oder SCO nicht aktiv verwendet werden können.
  • Teilnahme an Physiotherapie derzeit oder innerhalb von 1 Monat nach Beginn des Protokolls, spezifisch für die Verwendung von Orthesen und Gangtraining.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: C-Klammer, dann Standkontrollorthese
Gerät: C-Klammer
Der Teilnehmer erhält 6 Trainingseinheiten über einen Zeitraum von einem Monat in der Verwendung des C-Brace in allen Stufen des funktionellen Gangs. Der Teilnehmer wird das C-Brace dann für einen Monat nach dem Training weiter verwenden. Das C-Brace von Otto Bock ist eine Orthese, die mit einem mikroprozessorgesteuerten Kniegelenk (MP) die gesamte Stand- und Schwungphase des Gangs steuert.
Andere Namen:
  • C-Brace von Ottobock
Gerät: Standkontrollorthese
Der Teilnehmer erhält 6 Trainingseinheiten über einen Zeitraum von einem Monat in der Verwendung seiner aktuellen standkontrollierten Knie-Knöchel-Fuß-Orthese (SCO) in allen Stufen des funktionellen Gangs. Der Teilnehmer wird das SCO dann für einen Monat nach der Schulung weiter verwenden. Der SCO kontrolliert das Knie, indem er es während der Standphase des Gangs gerade und gestreckt hält.
Experimental: Stance-Control-Orthese, dann C-Brace
Gerät: C-Klammer
Der Teilnehmer erhält 6 Trainingseinheiten über einen Zeitraum von einem Monat in der Verwendung des C-Brace in allen Stufen des funktionellen Gangs. Der Teilnehmer wird das C-Brace dann für einen Monat nach dem Training weiter verwenden. Das C-Brace von Otto Bock ist eine Orthese, die mit einem mikroprozessorgesteuerten Kniegelenk (MP) die gesamte Stand- und Schwungphase des Gangs steuert.
Andere Namen:
  • C-Brace von Ottobock
Gerät: Standkontrollorthese
Der Teilnehmer erhält 6 Trainingseinheiten über einen Zeitraum von einem Monat in der Verwendung seiner aktuellen standkontrollierten Knie-Knöchel-Fuß-Orthese (SCO) in allen Stufen des funktionellen Gangs. Der Teilnehmer wird das SCO dann für einen Monat nach der Schulung weiter verwenden. Der SCO kontrolliert das Knie, indem er es während der Standphase des Gangs gerade und gestreckt hält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 6 MWT unter Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und unter Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
Der Test misst die Strecke, die der Patient auf einer ebenen, harten Oberfläche in Innenräumen in einem Zeitraum von 6 Minuten gehen kann. Der Gehtest wird vom Patienten selbst bestimmt und bewertet das Niveau der funktionellen Leistungsfähigkeit. Die Patienten dürfen während des Tests anhalten und sich ausruhen, der Timer stoppt jedoch nicht. Wenn der Patient die Zeit nicht beenden kann, wird die gestoppte Zeit notiert und der Grund für das vorzeitige Stoppen wird aufgezeichnet. Dieser Test wird durchgeführt, während eine Maske getragen wird, um den Sauerstoffverbrauch zu messen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 6 MWT unter Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und unter Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach der Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und nach der Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
Die Muskelkraft kann mit einem tragbaren Dynamometer zum Testen der Muskelkraft der unteren Extremität bewertet werden.
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach der Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und nach der Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
Passive und aktive Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Veränderung des Bewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert nach der Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und nach der Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
Veränderung des Bewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert nach der Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und nach der Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Änderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert mit Gerät 1 nach 8 Wochen und mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Dieser Test untersucht die Ganggeschwindigkeit des Patienten. Die Patienten werden angewiesen, mit ihrer bevorzugten maximalen, aber sicheren Geschwindigkeit zu gehen. Die Patienten werden 1 Meter vor der Startlinie positioniert und angewiesen, die gesamte Strecke und etwa 1 Meter über die Endlinie hinaus zu gehen. Der Abstand vor und nach der Strecke soll den Einfluss von Beschleunigung und Verzögerung minimieren. Die Zeit wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet und auf die Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet (z. B.: 2,15 Sek.). Der Test wird 2 Mal aufgezeichnet, mit ausreichender Pause dazwischen. Der Durchschnitt der 2 Zeiten sollte aufgezeichnet werden.
Änderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert mit Gerät 1 nach 8 Wochen und mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Hügelbewertungsindex
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert beim Bergabfahren mit Gerät 1 nach 8 Wochen und mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Der Hill Assessment Index ist eine 12-Punkte-Ordnungsskala, die verwendet wird, um verschiedene Gangmuster beim Aufstieg oder Abstieg von Hängen zu bewerten. Es wurde entwickelt, um Funktionsunterschiede bei verschiedenen Knieeinheiten für die Oberschenkelprothetik zu erkennen.
Änderung vom Ausgangswert beim Bergabfahren mit Gerät 1 nach 8 Wochen und mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Treppenbewertungsindex
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert beim Treppenabstieg mit Gerät 1 nach 8 Wochen und mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Der Stair Assessment Index ist eine ordinale 14-Punkte-Skala, die ursprünglich zur Bewertung der funktionellen Fähigkeiten beim Auf- und Abstieg von Treppen verwendet wurde.
Veränderung vom Ausgangswert beim Treppenabstieg mit Gerät 1 nach 8 Wochen und mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Zebrastreifen-Blinksignaltest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Cross-Walk-Blinksignaltest mit Gerät 1 nach 8 Wochen und mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Der Zebrastreifen-Blinksignaltest misst, wie lange ein Teilnehmer braucht, um eine bestimmte Straße zu überqueren. Die Straße, die für die Straße bestimmt ist, ist 2-spurig und hat Rampen vom Bürgersteig zur Straße. Der Abstand wird vom Ende der Rampe oder der Bordsteinkante auf beiden Seiten der Straße gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Cross-Walk-Blinksignaltest mit Gerät 1 nach 8 Wochen und mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
GAITRite-Datenerfassung
Zeitfenster: Veränderung der Gangparameter gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und unter Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
Das GAITRite-System automatisiert die Messung zeitlicher und räumlicher Gangparameter über einen elektronischen Laufsteg, der mit einem Computer verbunden ist. Der elektronische Gehweg GAITRite enthält Sensorpads, die in einen Teppich eingekapselt sind, um Ganginformationen zu sammeln. Das System kann auf jeder ebenen Fläche verlegt werden. Der elektronische Gang von GAITRite für die Studie muss mindestens 14 Fuß lang sein. Als Maß für die allgemeine Gangqualität des Patienten wurde die GAITRite-Datenerfassung gewählt. Die Patienten werden gebeten, mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit über den elektronischen Gehweg von GAITRite zu gehen.
Veränderung der Gangparameter gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und unter Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
Berg Waage
Zeitfenster: Änderung des Scores der Berg-Balance-Skala gegenüber dem Ausgangswert mit Gerät 1 nach 8 Wochen und mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Die Berg Balance Scale ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung des Gleichgewichts bei Erwachsenen in einem klinischen Umfeld. Bei der Bewertung sollte die niedrigste zutreffende Antwortkategorie erfasst werden. Bei jeder Aufgabe sind Punkte abzuziehen, wenn die Zeit- oder Entfernungsanforderungen nicht erfüllt werden, die Leistung des Fachs eine Aufsicht erfordert oder das Fach die Unterstützung durch Unterstützung oder Prüfer erfordert.
Änderung des Scores der Berg-Balance-Skala gegenüber dem Ausgangswert mit Gerät 1 nach 8 Wochen und mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Beurteilung des funktionellen Gangs
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der funktionellen Ganganalyse bei Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und bei Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
Die Functional Gait Assessment ist ein 10-Item-Test zur Beurteilung der Haltungsstabilität bei Gehaufgaben. Es hat eine maximale Punktzahl von 30, wobei jedes Element mit 0-3 bewertet wird. Es kann mit oder ohne Hilfsmittel durchgeführt werden; Einzelpersonen verlieren jedoch einen Punkt bei allen Artikeln, die ein Gerät erfordern.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der funktionellen Ganganalyse bei Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und bei Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
5 mal Sitz-zu-Stand-Test
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie in 5-maligem Sitz-zu-Steh-Test mit Gerät 1 nach 8 Wochen und mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Der 5-malige Sit-to-Stand-Test ist ein Maß für die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten während der Übergangsbewegung. Die Person sitzt auf einem Stuhl mit Standardhöhe (43-45 cm) und wird angewiesen, so schnell wie möglich fünfmal aufzustehen und sich hinzusetzen.
Änderung von der Grundlinie in 5-maligem Sitz-zu-Steh-Test mit Gerät 1 nach 8 Wochen und mit Gerät 2 nach 16 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Falls-Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Modified Falls Efficacy Scale nach der Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und nach der Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
Die Modified Falls Efficacy Scale ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 14 Items besteht und dazu dient, die Angst vor Stürzen bei älteren Menschen zu messen. Es bewertet die Wahrnehmung des Gleichgewichts einer Person bei Aktivitäten des täglichen Lebens, indem es fragt: "Wie sicher sind Sie, dass Sie die folgenden Aktivitäten ausführen können, ohne zu fallen."
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Modified Falls Efficacy Scale nach der Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und nach der Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
Orthesen- und Prothetik-Benutzerumfrage
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Benutzerumfrage zu Orthesen und Prothesen nach der Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und nach der Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
Die Orthetik- und Prothetik-Anwenderumfrage ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der dazu dient, das Ergebnis von Orthesen- und Prothetikdienstleistungen zu bewerten. Wir werden drei der fünf Domänen verwalten: Funktionsmessung der unteren Extremitäten, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Zufriedenheit mit dem Gerät.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Benutzerumfrage zu Orthesen und Prothesen nach der Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und nach der Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation, Kurzform (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Änderung des WHOQOL-BREF gegenüber dem Ausgangswert nach der Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und nach der Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
Das WHOQOL-BREF ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die wahrgenommene Lebensqualität einer Person misst. Es enthält vier Bereiche, die körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt abdecken. Die Werte reichen von 0-100, wobei 100 eine höhere Lebensqualität anzeigt.
Änderung des WHOQOL-BREF gegenüber dem Ausgangswert nach der Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und nach der Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
Globales Positionierungssystem (GPS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsmessung nach dem Training mit Gerät 1 nach 8 Wochen und nach dem Training mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
GPS wird verwendet, um die Mobilität der Gemeinschaft während der Heimnutzungsphase, zu Beginn und nach dem Training mit jedem Gerät zu messen.
Änderung gegenüber der Ausgangsmessung nach dem Training mit Gerät 1 nach 8 Wochen und nach dem Training mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Aktigraf
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsmessung nach dem Training mit Gerät 1 nach 8 Wochen und nach dem Training mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Der Actigraph ist ein kleiner Beschleunigungsmesser, der an einem Gürtel getragen wird und die Leistung funktioneller Aktivitäten während des Gebrauchs identifizieren kann.
Änderung gegenüber der Ausgangsmessung nach dem Training mit Gerät 1 nach 8 Wochen und nach dem Training mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Metria-Sensor Ein drahtloser tragbarer Sensor, der in Verbindung mit dem Actigraph verwendet wird, um die Aktivität zu messen und die Vitalwerte und den Energieverbrauch während funktioneller Aktivitäten zu überwachen.
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsmessung nach dem Training mit Gerät 1 nach 8 Wochen und nach dem Training mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Der Metria-Sensor ist ein drahtloser tragbarer Sensor, der in Verbindung mit dem Actigraph verwendet wird, um die Aktivität zu messen und die Vitalwerte und den Energieverbrauch während funktioneller Aktivitäten zu überwachen.
Änderung gegenüber der Ausgangsmessung nach dem Training mit Gerät 1 nach 8 Wochen und nach dem Training mit Gerät 2 nach 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Otto Bock Healthcare Products GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 85951

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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