Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der funktionellen Ergebnisse bei Personen, die eine mikroprozessorgesteuerte Orthese mit einer Stance Control-Orthese verwenden

29. April 2025 aktualisiert von: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Mikroprozessorgesteuerte Knie-Knöchel-Fuß-Orthese (C-Brace) versus haltungsgesteuerte Knie-Knöchel-Fuß-Orthese (SCO): Funktionelle Ergebnisse bei Personen mit Beeinträchtigung der unteren Extremität

Die Studie wird speziell das Potenzial des C-Brace zur Verbesserung der funktionellen Mobilität und Lebensqualität bei Personen mit Beeinträchtigungen der unteren Extremitäten aufgrund von neurologischen oder neuromuskulären Erkrankungen, orthopädischen Erkrankungen oder Traumata im Vergleich zur Standkontrollorthese bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionsbeeinträchtigung der unteren Extremität aufgrund einer neurologischen oder neuromuskulären Erkrankung, einer orthopädischen Erkrankung oder eines Traumas.
  • Vorheriger aktiver und konformer Gebrauch einer unilateralen Knie-Knöchel-Fuß-Orthese (KAFO) oder Stance-Control-Orthese (SCO).
  • Alter 18 - 80 Jahre.
  • Demonstrieren Sie ein reziprokes Gangmuster mit den SCO- und C-Brace-Versuchswerkzeugen.
  • Kognitive Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, den Global Positioning Sensor (GPS) und die Actigraph-Einheiten ein- und auszuschalten, und über ein ausreichendes Gedächtnis verfügen, um die Geräte jeden Tag während der Verwendung der Orthesen zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Passive Ankle Range of Motion (PROM) der unteren Extremität, die eine Knie-Knöchel-Fuß-Orthese (KAFO) von weniger als 2 Grad erfordert.
  • Körpergewicht >275 Pfund.
  • Instabile neurologische oder kardiovaskuläre/pulmonale Erkrankung, Krebs.
  • Kniebeugekontraktur, die dazu führt, dass C-Brace oder SCO nicht aktiv verwendet werden können.
  • Teilnahme an Physiotherapie derzeit oder innerhalb von 1 Monat nach Beginn des Protokolls, spezifisch für die Verwendung von Orthesen und Gangtraining.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-Klammer, dann Standkontrollorthese
Gerät: C-Klammer
Der Teilnehmer erhält 6 Trainingseinheiten über einen Zeitraum von einem Monat in der Verwendung des C-Brace in allen Stufen des funktionellen Gangs. Der Teilnehmer wird das C-Brace dann für einen Monat nach dem Training weiter verwenden. Das C-Brace von Otto Bock ist eine Orthese, die mit einem mikroprozessorgesteuerten Kniegelenk (MP) die gesamte Stand- und Schwungphase des Gangs steuert.
Andere Namen:
  • C-Brace von Ottobock
Gerät: Standkontrollorthese
Der Teilnehmer erhält 6 Trainingseinheiten über einen Zeitraum von einem Monat in der Verwendung seiner aktuellen standkontrollierten Knie-Knöchel-Fuß-Orthese (SCO) in allen Stufen des funktionellen Gangs. Der Teilnehmer wird das SCO dann für einen Monat nach der Schulung weiter verwenden. Der SCO kontrolliert das Knie, indem er es während der Standphase des Gangs gerade und gestreckt hält.
Experimental: Stance-Control-Orthese, dann C-Brace
Gerät: C-Klammer
Der Teilnehmer erhält 6 Trainingseinheiten über einen Zeitraum von einem Monat in der Verwendung des C-Brace in allen Stufen des funktionellen Gangs. Der Teilnehmer wird das C-Brace dann für einen Monat nach dem Training weiter verwenden. Das C-Brace von Otto Bock ist eine Orthese, die mit einem mikroprozessorgesteuerten Kniegelenk (MP) die gesamte Stand- und Schwungphase des Gangs steuert.
Andere Namen:
  • C-Brace von Ottobock
Gerät: Standkontrollorthese
Der Teilnehmer erhält 6 Trainingseinheiten über einen Zeitraum von einem Monat in der Verwendung seiner aktuellen standkontrollierten Knie-Knöchel-Fuß-Orthese (SCO) in allen Stufen des funktionellen Gangs. Der Teilnehmer wird das SCO dann für einen Monat nach der Schulung weiter verwenden. Der SCO kontrolliert das Knie, indem er es während der Standphase des Gangs gerade und gestreckt hält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 6 MWT unter Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und unter Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
Der Test misst die Strecke, die der Patient auf einer ebenen, harten Oberfläche in Innenräumen in einem Zeitraum von 6 Minuten gehen kann. Der Gehtest wird vom Patienten selbst bestimmt und bewertet das Niveau der funktionellen Leistungsfähigkeit. Die Patienten dürfen während des Tests anhalten und sich ausruhen, der Timer stoppt jedoch nicht. Wenn der Patient die Zeit nicht beenden kann, wird die gestoppte Zeit notiert und der Grund für das vorzeitige Stoppen wird aufgezeichnet. Dieser Test wird durchgeführt, während eine Maske getragen wird, um den Sauerstoffverbrauch zu messen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 6 MWT unter Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und unter Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach der Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und nach der Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
Die Muskelkraft kann mit einem tragbaren Dynamometer zum Testen der Muskelkraft der unteren Extremität bewertet werden.
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach der Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und nach der Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
Passive und aktive Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Veränderung des Bewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert nach der Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und nach der Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
Veränderung des Bewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert nach der Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und nach der Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Änderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert mit Gerät 1 nach 8 Wochen und mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Dieser Test untersucht die Ganggeschwindigkeit des Patienten. Die Patienten werden angewiesen, mit ihrer bevorzugten maximalen, aber sicheren Geschwindigkeit zu gehen. Die Patienten werden 1 Meter vor der Startlinie positioniert und angewiesen, die gesamte Strecke und etwa 1 Meter über die Endlinie hinaus zu gehen. Der Abstand vor und nach der Strecke soll den Einfluss von Beschleunigung und Verzögerung minimieren. Die Zeit wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet und auf die Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet (z. B.: 2,15 Sek.). Der Test wird 2 Mal aufgezeichnet, mit ausreichender Pause dazwischen. Der Durchschnitt der 2 Zeiten sollte aufgezeichnet werden.
Änderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert mit Gerät 1 nach 8 Wochen und mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Hügelbewertungsindex
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert beim Bergabfahren mit Gerät 1 nach 8 Wochen und mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Der Hill Assessment Index ist eine 12-Punkte-Ordnungsskala, die verwendet wird, um verschiedene Gangmuster beim Aufstieg oder Abstieg von Hängen zu bewerten. Es wurde entwickelt, um Funktionsunterschiede bei verschiedenen Knieeinheiten für die Oberschenkelprothetik zu erkennen.
Änderung vom Ausgangswert beim Bergabfahren mit Gerät 1 nach 8 Wochen und mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Treppenbewertungsindex
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert beim Treppenabstieg mit Gerät 1 nach 8 Wochen und mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Der Stair Assessment Index ist eine ordinale 14-Punkte-Skala, die ursprünglich zur Bewertung der funktionellen Fähigkeiten beim Auf- und Abstieg von Treppen verwendet wurde.
Veränderung vom Ausgangswert beim Treppenabstieg mit Gerät 1 nach 8 Wochen und mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Zebrastreifen-Blinksignaltest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Cross-Walk-Blinksignaltest mit Gerät 1 nach 8 Wochen und mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Der Zebrastreifen-Blinksignaltest misst, wie lange ein Teilnehmer braucht, um eine bestimmte Straße zu überqueren. Die Straße, die für die Straße bestimmt ist, ist 2-spurig und hat Rampen vom Bürgersteig zur Straße. Der Abstand wird vom Ende der Rampe oder der Bordsteinkante auf beiden Seiten der Straße gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Cross-Walk-Blinksignaltest mit Gerät 1 nach 8 Wochen und mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
GAITRite-Datenerfassung
Zeitfenster: Veränderung der Gangparameter gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und unter Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
Das GAITRite-System automatisiert die Messung zeitlicher und räumlicher Gangparameter über einen elektronischen Laufsteg, der mit einem Computer verbunden ist. Der elektronische Gehweg GAITRite enthält Sensorpads, die in einen Teppich eingekapselt sind, um Ganginformationen zu sammeln. Das System kann auf jeder ebenen Fläche verlegt werden. Der elektronische Gang von GAITRite für die Studie muss mindestens 14 Fuß lang sein. Als Maß für die allgemeine Gangqualität des Patienten wurde die GAITRite-Datenerfassung gewählt. Die Patienten werden gebeten, mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit über den elektronischen Gehweg von GAITRite zu gehen.
Veränderung der Gangparameter gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und unter Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
Berg Waage
Zeitfenster: Änderung des Scores der Berg-Balance-Skala gegenüber dem Ausgangswert mit Gerät 1 nach 8 Wochen und mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Die Berg Balance Scale ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung des Gleichgewichts bei Erwachsenen in einem klinischen Umfeld. Bei der Bewertung sollte die niedrigste zutreffende Antwortkategorie erfasst werden. Bei jeder Aufgabe sind Punkte abzuziehen, wenn die Zeit- oder Entfernungsanforderungen nicht erfüllt werden, die Leistung des Fachs eine Aufsicht erfordert oder das Fach die Unterstützung durch Unterstützung oder Prüfer erfordert.
Änderung des Scores der Berg-Balance-Skala gegenüber dem Ausgangswert mit Gerät 1 nach 8 Wochen und mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Beurteilung des funktionellen Gangs
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der funktionellen Ganganalyse bei Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und bei Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
Die Functional Gait Assessment ist ein 10-Item-Test zur Beurteilung der Haltungsstabilität bei Gehaufgaben. Es hat eine maximale Punktzahl von 30, wobei jedes Element mit 0-3 bewertet wird. Es kann mit oder ohne Hilfsmittel durchgeführt werden; Einzelpersonen verlieren jedoch einen Punkt bei allen Artikeln, die ein Gerät erfordern.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der funktionellen Ganganalyse bei Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und bei Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
5 mal Sitz-zu-Stand-Test
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie in 5-maligem Sitz-zu-Steh-Test mit Gerät 1 nach 8 Wochen und mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Der 5-malige Sit-to-Stand-Test ist ein Maß für die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten während der Übergangsbewegung. Die Person sitzt auf einem Stuhl mit Standardhöhe (43-45 cm) und wird angewiesen, so schnell wie möglich fünfmal aufzustehen und sich hinzusetzen.
Änderung von der Grundlinie in 5-maligem Sitz-zu-Steh-Test mit Gerät 1 nach 8 Wochen und mit Gerät 2 nach 16 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Falls-Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Modified Falls Efficacy Scale nach der Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und nach der Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
Die Modified Falls Efficacy Scale ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 14 Items besteht und dazu dient, die Angst vor Stürzen bei älteren Menschen zu messen. Es bewertet die Wahrnehmung des Gleichgewichts einer Person bei Aktivitäten des täglichen Lebens, indem es fragt: "Wie sicher sind Sie, dass Sie die folgenden Aktivitäten ausführen können, ohne zu fallen."
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Modified Falls Efficacy Scale nach der Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und nach der Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
Orthesen- und Prothetik-Benutzerumfrage
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Benutzerumfrage zu Orthesen und Prothesen nach der Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und nach der Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
Die Orthetik- und Prothetik-Anwenderumfrage ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der dazu dient, das Ergebnis von Orthesen- und Prothetikdienstleistungen zu bewerten. Wir werden drei der fünf Domänen verwalten: Funktionsmessung der unteren Extremitäten, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Zufriedenheit mit dem Gerät.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Benutzerumfrage zu Orthesen und Prothesen nach der Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und nach der Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation, Kurzform (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Änderung des WHOQOL-BREF gegenüber dem Ausgangswert nach der Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und nach der Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
Das WHOQOL-BREF ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die wahrgenommene Lebensqualität einer Person misst. Es enthält vier Bereiche, die körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt abdecken. Die Werte reichen von 0-100, wobei 100 eine höhere Lebensqualität anzeigt.
Änderung des WHOQOL-BREF gegenüber dem Ausgangswert nach der Verwendung von Gerät 1 nach 8 Wochen und nach der Verwendung von Gerät 2 nach 16 Wochen.
Globales Positionierungssystem (GPS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsmessung nach dem Training mit Gerät 1 nach 8 Wochen und nach dem Training mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
GPS wird verwendet, um die Mobilität der Gemeinschaft während der Heimnutzungsphase, zu Beginn und nach dem Training mit jedem Gerät zu messen.
Änderung gegenüber der Ausgangsmessung nach dem Training mit Gerät 1 nach 8 Wochen und nach dem Training mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Aktigraf
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsmessung nach dem Training mit Gerät 1 nach 8 Wochen und nach dem Training mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Der Actigraph ist ein kleiner Beschleunigungsmesser, der an einem Gürtel getragen wird und die Leistung funktioneller Aktivitäten während des Gebrauchs identifizieren kann.
Änderung gegenüber der Ausgangsmessung nach dem Training mit Gerät 1 nach 8 Wochen und nach dem Training mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Metria-Sensor Ein drahtloser tragbarer Sensor, der in Verbindung mit dem Actigraph verwendet wird, um die Aktivität zu messen und die Vitalwerte und den Energieverbrauch während funktioneller Aktivitäten zu überwachen.
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsmessung nach dem Training mit Gerät 1 nach 8 Wochen und nach dem Training mit Gerät 2 nach 16 Wochen.
Der Metria-Sensor ist ein drahtloser tragbarer Sensor, der in Verbindung mit dem Actigraph verwendet wird, um die Aktivität zu messen und die Vitalwerte und den Energieverbrauch während funktioneller Aktivitäten zu überwachen.
Änderung gegenüber der Ausgangsmessung nach dem Training mit Gerät 1 nach 8 Wochen und nach dem Training mit Gerät 2 nach 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 85951

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren