Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników funkcjonalnych u osób stosujących ortezę sterowaną mikroprocesorem w porównaniu z ortezą kontrolującą postawę

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Sterowana mikroprocesorem orteza stawu kolanowego (C-Brace) w porównaniu z ortezą stawu kolanowego (SCO) z kontrolą postawy: wyniki funkcjonalne u osób z upośledzeniem kończyn dolnych

Badanie będzie w szczególności oceniać potencjał ortezy C-Brace w zakresie poprawy mobilności funkcjonalnej i jakości życia osób z upośledzeniem kończyn dolnych spowodowanym chorobą neurologiczną lub nerwowo-mięśniową, chorobą ortopedyczną lub urazem w porównaniu z ortezą kontrolującą postawę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Upośledzenie funkcji kończyn dolnych spowodowane chorobą neurologiczną lub nerwowo-mięśniową, chorobą ortopedyczną lub urazem.
  • Wcześniejsze aktywne i zgodne stosowanie jednostronnej ortezy stawu kolanowego (KAFO) lub ortezy kontroli postawy (SCO).
  • Wiek 18 - 80 lat.
  • Zademonstruj wzajemny wzorzec chodu za pomocą próbnych narzędzi SCO i C-Brace.
  • Zdolność poznawcza do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Badani muszą być w stanie zademonstrować umiejętność włączania i wyłączania czujnika globalnego pozycjonowania (GPS) i jednostek Actigraph oraz wystarczającą pamięć do noszenia urządzeń każdego dnia podczas używania ortez.

Kryteria wyłączenia:

  • Pasywny zakres ruchu stawu skokowego (PROM) kończyny dolnej wymagający ortezy kolanowo-skokowo-stopowej (KAFO) poniżej 2 stopni.
  • Masa ciała > 275 funtów.
  • Niestabilna choroba neurologiczna lub sercowo-naczyniowa/płuc, rak.
  • Przykurcz zgięcia kolana skutkujący niemożnością aktywnego korzystania z C-Brace lub SCO.
  • Uczestnictwo w fizjoterapii obecnie lub w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia protokołu, specyficznego dla stosowania ortezy i treningu chodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: C-brace, a następnie orteza kontroli postawy
Urządzenie: Klamra C
Uczestnik otrzyma 6 sesji treningowych w okresie jednego miesiąca z używania ortezy C na wszystkich poziomach funkcjonalnego chodu. Uczestnik będzie następnie kontynuował korzystanie z klamry C przez jeden miesiąc po treningu. C-Brace firmy Otto Bock to orteza, która kontroluje fazy podporu i wymachu chodu za pomocą sterowanego mikroprocesorem (MP) kolana.
Inne nazwy:
  • C-Brace firmy Ottobock
Urządzenie: Orteza kontroli postawy
Uczestnik otrzyma 6 sesji treningowych w okresie jednego miesiąca w zakresie korzystania z aktualnej ortezy stawu kolanowego (SCO) na wszystkich poziomach funkcjonalnego chodu. Uczestnik będzie następnie kontynuował korzystanie z SCO przez jeden miesiąc po szkoleniu. SCO kontroluje kolano, utrzymując je prosto i wyprostowane podczas fazy podporu chodu.
Eksperymentalny: Orteza kontrolująca postawę, a następnie orteza C
Urządzenie: Klamra C
Uczestnik otrzyma 6 sesji treningowych w okresie jednego miesiąca z używania ortezy C na wszystkich poziomach funkcjonalnego chodu. Uczestnik będzie następnie kontynuował korzystanie z klamry C przez jeden miesiąc po treningu. C-Brace firmy Otto Bock to orteza, która kontroluje fazy podporu i wymachu chodu za pomocą sterowanego mikroprocesorem (MP) kolana.
Inne nazwy:
  • C-Brace firmy Ottobock
Urządzenie: Orteza kontroli postawy
Uczestnik otrzyma 6 sesji treningowych w okresie jednego miesiąca w zakresie korzystania z aktualnej ortezy stawu kolanowego (SCO) na wszystkich poziomach funkcjonalnego chodu. Uczestnik będzie następnie kontynuował korzystanie z SCO przez jeden miesiąc po szkoleniu. SCO kontroluje kolano, utrzymując je prosto i wyprostowane podczas fazy podporu chodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6MWT przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Test mierzy odległość, jaką pacjent może przejść po płaskiej, twardej powierzchni, w pomieszczeniu, w ciągu 6 minut. Test marszu jest wykonywany przez pacjenta we własnym tempie i ocenia poziom wydolności funkcjonalnej. Pacjenci mogą zatrzymać się i odpocząć podczas testu, jednak licznik czasu nie zatrzymuje się. Jeśli pacjent nie jest w stanie ukończyć pomiaru czasu, czas zatrzymania jest odnotowywany i odnotowywana jest przyczyna przedwczesnego zatrzymania. Ten test zostanie przeprowadzony podczas noszenia maski w celu pomiaru zużycia tlenu.
Zmiana od wartości początkowej w 6MWT przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana siły mięśni w porównaniu z wartością wyjściową po użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i po użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Siłę mięśniową należy ocenić za pomocą ręcznego dynamometru do badania siły mięśniowej kończyny dolnej.
Zmiana siły mięśni w porównaniu z wartością wyjściową po użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i po użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Pasywny i aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ruchu po użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i po użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ruchu po użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i po użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Zmiana prędkości chodu od linii podstawowej przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Ten test zbada prędkość chodu pacjenta. Pacjenci będą kierowani do chodzenia z preferowaną maksymalną, ale bezpieczną prędkością. Pacjenci zostaną umieszczeni 1 metr przed linią startu i poinstruowani, aby przejść cały dystans i poza linię końcową około 1 metra. Dystans przed i po kursie ma na celu zminimalizowanie efektu przyspieszania i zwalniania. Czas będzie rejestrowany za pomocą stopera i rejestrowany z dokładnością do jednej setnej sekundy (np. 2,15 s). Test zostanie zarejestrowany 2 razy, z odpowiednią przerwą pomiędzy nimi. Należy zapisać średnią z 2 razy.
Zmiana prędkości chodu od linii podstawowej przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Indeks oceny wzgórza
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w zjeździe ze wzniesienia przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Hill Assessment Index to 12-punktowa skala porządkowa używana do oceny różnych wzorców chodu podczas podchodzenia lub schodzenia ze zbocza. Został opracowany w celu wykrywania różnic w działaniu różnych jednostek kolanowych do protez udowych.
Zmiana od linii podstawowej w zjeździe ze wzniesienia przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Indeks oceny schodów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej w schodzeniu ze schodów przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Wskaźnik Oceny Schodów to 14-punktowa skala porządkowa pierwotnie używana do oceny zdolności funkcjonalnych podczas wchodzenia i schodzenia ze schodów.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w schodzeniu ze schodów przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Test sygnału migającego podczas spaceru po skrzyżowaniu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście sygnału migania podczas chodzenia po skrzyżowaniu przy użyciu urządzenia 1 w 8 tygodniu i przy użyciu urządzenia 2 w 16 tygodniu.
Test sygnalizacji migania na przejściu dla pieszych mierzy, ile czasu zajmuje uczestnikowi przejście przez wyznaczoną ulicę. Ulica wyznaczona na ulicę ma 2 pasy ruchu i posiada podjazdy od chodnika do ulicy. Mierzona odległość będzie od końca rampy lub krawędzi krawężnika po obu stronach ulicy.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście sygnału migania podczas chodzenia po skrzyżowaniu przy użyciu urządzenia 1 w 8 tygodniu i przy użyciu urządzenia 2 w 16 tygodniu.
Przechwytywanie danych GAITRite
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chodu przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
System GAITRite automatyzuje pomiar czasowych i przestrzennych parametrów chodu za pośrednictwem elektronicznego chodnika podłączonego do komputera. Elektroniczny chodnik GAITRite zawiera czujniki umieszczone w dywanie w celu zbierania informacji o chodzie. System można położyć na dowolnej płaskiej powierzchni. Elektroniczny chodnik GAITRite do badania powinien mieć co najmniej 14 stóp długości. Przechwytywanie danych GAITRite zostało wybrane jako pomiar ogólnej jakości chodu pacjenta. Pacjenci zostaną poproszeni o przejście z wybraną przez siebie prędkością po elektronicznym chodniku GAITRite.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chodu przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Berg Balance Scale przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Skala równowagi Berg to 14-punktowa skala przeznaczona do pomiaru równowagi u dorosłych w warunkach klinicznych. Podczas oceniania należy odnotować najniższą kategorię odpowiedzi, która ma zastosowanie. W każdej pozycji należy odjąć punkty, jeśli wymagania dotyczące czasu lub odległości nie są spełnione, wykonanie przedmiotu wymaga nadzoru lub osoba badana wymaga pomocy osoby wspierającej lub egzaminatora.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Berg Balance Scale przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Funkcjonalna ocena chodu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach oceny funkcjonalnej chodu przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Funkcjonalna ocena chodu to 10-punktowy test służący do oceny stabilności postawy podczas zadań związanych z chodzeniem. Maksymalny wynik to 30, a każdy element jest oceniany w skali 0-3. Można to wykonać z urządzeniem wspomagającym lub bez niego; jednak osoby tracą punkt we wszystkich przedmiotach wymagających urządzenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach oceny funkcjonalnej chodu przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
5 razy test siadania i stania
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej w 5-krotnym teście siadania i stania przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
5-krotny test siadania i stania jest miarą funkcjonalnej siły kończyn dolnych podczas ruchu przejściowego. Osoba siedzi na krześle o standardowej wysokości (43-45 cm) i jest instruowana, aby wstać i usiąść 5 razy tak szybko, jak to możliwe.
Zmień od linii podstawowej w 5-krotnym teście siadania i stania przy użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i przy użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala skuteczności upadków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanej skali skuteczności upadków po użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i po użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Zmodyfikowana Skala Skuteczności Upadków jest kwestionariuszem samoopisowym, składającym się z 14 pozycji, przeznaczonym do pomiaru lęku przed upadkiem u osób starszych. Ocenia postrzeganie równowagi przez osobę podczas codziennych czynności, zadając pytanie „jak pewny jesteś, że możesz wykonywać następujące czynności bez upadku”.
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanej skali skuteczności upadków po użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i po użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Ankieta użytkowników ortez i protez
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Ankiecie użytkowników wyrobów ortodontycznych i protetycznych po użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i po użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Ankieta użytkownika ortotyki i protetyki jest kwestionariuszem samoopisowym, który ma na celu ocenę wyników usług ortotycznych i protetycznych. Będziemy zarządzać trzema z pięciu domen: pomiarem czynnościowym kończyn dolnych, jakością życia związaną ze zdrowiem oraz satysfakcją z urządzenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Ankiecie użytkowników wyrobów ortodontycznych i protetycznych po użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i po użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia, skrócony formularz (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w WHOQOL-BREF po użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i po użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
WHOQOL-BREF to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy postrzeganą jakość życia danej osoby. Zawiera cztery domeny, które obejmują zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 wskazuje na wyższą jakość życia.
Zmiana od wartości początkowej w WHOQOL-BREF po użyciu urządzenia 1 po 8 tygodniach i po użyciu urządzenia 2 po 16 tygodniach.
Globalny system pozycjonowania (GPS)
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru początkowego po treningu z urządzeniem 1 po 8 tygodniach i po treningu z urządzeniem 2 po 16 tygodniach.
GPS będzie używany do pomiaru mobilności społeczności w okresie użytkowania w domu, na początku i po treningu z każdym urządzeniem.
Zmiana od pomiaru początkowego po treningu z urządzeniem 1 po 8 tygodniach i po treningu z urządzeniem 2 po 16 tygodniach.
Aktygraf
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru początkowego po treningu z urządzeniem 1 po 8 tygodniach i po treningu z urządzeniem 2 po 16 tygodniach.
Actigraph to mały akcelerometr noszony na pasku, który może identyfikować wykonywanie czynności funkcjonalnych podczas użytkowania.
Zmiana od pomiaru początkowego po treningu z urządzeniem 1 po 8 tygodniach i po treningu z urządzeniem 2 po 16 tygodniach.
Czujnik Metria Bezprzewodowy czujnik do noszenia używany w połączeniu z Actigraph do pomiaru aktywności i monitorowania parametrów życiowych oraz zużycia energii podczas czynności funkcjonalnych.
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru początkowego po treningu z urządzeniem 1 po 8 tygodniach i po treningu z urządzeniem 2 po 16 tygodniach.
Czujnik Metria to bezprzewodowy czujnik do noszenia, używany w połączeniu z Actigraph do pomiaru aktywności i monitorowania parametrów życiowych oraz zużycia energii podczas czynności funkcjonalnych.
Zmiana od pomiaru początkowego po treningu z urządzeniem 1 po 8 tygodniach i po treningu z urządzeniem 2 po 16 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shirley Ryan AbilityLab

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Otto Bock Healthcare Products GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 85951

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami