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Bevacizumab 0,500 MG intravitreal Es gibt nicht weniger als 0,625 MG bei der Behandlung von ROP Typ 1 (Bevacizumab)

17. März 2014 aktualisiert von: Martha Giselda Rangel Charqueño, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Studie über keine Unterlegenheit zwischen zwei Dosen (0,500 mg und 0,625 mg) von Bevacizumab Intravitreal bei der Behandlung von Frühgeborenen-Retinopathie Typ 1

Die Retinopathie der Frühgeborenen (ROP) ist eine Pathologie der Netzhaut nur des Frühgeborenen, sie ist gekennzeichnet durch die Proliferation von Gefäßgewebe, das an der Grenze zwischen der vaskulären Netzhaut und der avaskulären Netzhaut wächst. Die veränderte Regulation des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) wurde als einer der Hauptfaktoren in der Pathogenese der ROP vorgeschlagen.

Die ROP ist klassifiziert für: Standort (Zonen I, II, III), Verlängerung (Stunden 1 bis 12) und für Stadien (1,2,3,4a,4b,5) und Merkmale der Gefäße (normal, pre-plus und plus).

Mit der Diagnose ROP Typ 1 (ROP Zone I jedes Stadium mit Plus, Zone I Stadium 3 ohne Plus, Zone II Stadium 2 und 3 mit Plus) wird die Behandlung begonnen und ROP Typ 2 unter Beobachtung gehalten.

Die veränderte Regulation des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) wurde als einer der Hauptfaktoren in der Pathogenese von ROP vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Vor der Behandlung erfolgte die Kryotherapie und das Standardgold ist der Laser, jedoch wird das Netzhautgewebe zerstört, und es kommt zu einem Verlust des Gesichtsfelds, und da dieses Verfahren mit Vollnarkose durchgeführt werden muss, kann es zu trans- und postoperativen Komplikationen kommen . Derzeit werden intravitreale Antiangiogenika eingesetzt (die den VEGF hemmen), insbesondere Bevacizumab, ein schnelles Verfahren mit topischer Anästhesie und niedrigem Preis mit guten Ergebnissen.

Es ist bekannt, dass intravitreales Bevacizumab ins Blut gelangt, und es gibt derzeit keine Berichte über Nebenwirkungen. Wir möchten jedoch zeigen, dass wir für das Gewicht und Volumen des Auges des Frühgeborenen eine niedrige Dosis benötigen und dann eine geringere systemische Wirkung haben .

HYPOTHESE: Die Injektion von 0,500 mg Bevacizumab intravitreal ist nicht niedriger als 0,625 mg Bevacizumab intravitreal für die Regression von ROP Typ 1. ZIEL: Nachweis, dass 0,500 mg Bevacizumab intravitreal 0,625 mg Bevacizumab intravitreal bei der Auflösung von ROP Typ 1 nicht unterlegen ist.

METHODIK: Keine Minderwertigkeitsstudie. ECCA. Wir werden Frühgeborene mit weniger als 32 SDG und/oder 1500 g und weniger als 36 SDG mit Risikofaktoren einbeziehen. Sie werden in der vierten Woche untersucht, mit der Diagnose ROP Typ 1, wir werden Bevacizumab intravitreal injizieren, mit randomisierter Dosis (0,500 mg und 0,625 mg) und sie werden ein weiteres Mal in der ersten Woche untersucht , zwei Wochen, im ersten Monat und für den zweiten bis sechsten Monat nach der Behandlung, um eine Auflösung von ROP zu rechtfertigen. Die einfache Größe beträgt 30 Patienten pro Gruppe (Dosis A und Dosis B).

Wir werden das Datum der Infektion und das Alter des Babys beschreiben, als Bevacizumab injiziert wurde. Wenn die ROP in Regression war, werden wir das Datum beschreiben, und schließlich werden wir das Alter beschreiben, in dem das Baby sein wird, in dem sie die ROP in Regression war.

Es wird wichtig sein, das Konzept des Ausstiegs und des Scheiterns zu bestimmen. Und schließlich zeigen, ob die beiden Dosierungen ein gutes Ergebnis haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • San Luis Potosí
      • Mexico, San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Rekrutierung
        • Hospital Central Dr. "IMP"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • MARTHA RANGEL, DR
      • Mexico, San Luis Potosí, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Hospital Central Dr."IMP"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rangel Martha, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 4 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeburt, Untergewicht, Sauerstoff, Frühgeborenen-Retinopathie Typ 1

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborenen-Retinopathie Typ 2, Frühgeborenen-Retinopathie Stadium 4 oder 5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bevacizumab

Die Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie ist intravitreales Bevacizumab. Wir wollen zwei Dosierungen (0,500 und 0,625 mg) vergleichen und zeigen, dass 0,500 mg nicht weniger wirksam sind als 0,625 mg.

Wenn das Baby die Diagnose oder Frühgeborenen-Retinopathie hat, werden wir das Auge mit dem Problem infizieren, dann werden wir untersuchen, bis diese Krankheit verschwindet. Es ist nur ein Eingriff
Verfahren: Injektion von Bevacizumab intravitreal (Avastin)

Die Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie erfolgt mit intravitrealem Bevacizumab zur Auflösung der Krankheit.

Wenn eine Retinopathie des Frühgeborenentyps 1 vorliegt, ist die Indikation für die Infektion gegeben

Andere Namen:
  • Avastin
  • Antiangiogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regression der Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: 4 Monate
Injektion von Bevacizumab und dessen Rückbildung
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Ermittler

  • Hauptermittler: Rangel Ch Martha, Speciality, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72-12

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