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Randomisierte offene Studie zu INCB047986 bei Patienten mit primärem myelodysplastischem Syndrom (MDS)

15. Januar 2018 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, offene, zweistufige Studie zu INCB047986, das oral an Patienten mit primärem myelodysplastischem Syndrom (MDS) verabreicht wird, die auf Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs) nicht ansprechen oder wahrscheinlich nicht darauf reagieren.

Das Studiendesign umfasst eine 3-Dosis-Randomisierungsphase zur Bestimmung der wirksamen Dosen von INCB047986 bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), die refraktär sind oder wahrscheinlich nicht auf Erythropoese-stimulierende Mittel (ESAs) ansprechen, gefolgt von einer Verlängerungsphase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem 50 % der Probanden die 16-wöchige Behandlung abgeschlossen haben (10 Probanden in jeder Dosisgruppe), wird eine geplante Zwischenanalyse durchgeführt, um festzustellen, welche Dosisstufen gegebenenfalls eine weitere Untersuchung erfordern, basierend auf der Beobachtung von mindestens drei Reaktionen auf eine hämatologische Verbesserung in Erythrozyten (HI-E) und ausreichender Sicherheit und Verträglichkeit.

Probanden, die die Ansprechkriterien für eine Verbesserung der Erythrozytenzahl nicht erfüllen, können weitere 16 Wochen lang mit ESA in Kombination mit INCB047986 behandelt werden.

Die Studie umfasst:

Screening: bis zu 4 Wochen. Behandlungsphase 1: mindestens 16 Wochen INCB047986. Behandlungsphase 2: mindestens 8 und bis zu 16 Wochen INCB047986 in Kombination mit ESA, wenn die Behandlung in Phase 1 fehlgeschlagen ist.

Verlängerungsphase: Probanden, die von einer der beiden Therapien profitieren, können die Studie auf unbestimmte Zeit oder bis zum Abschluss der Studie fortsetzen.

Nachbeobachtung: 30 (± 7) Tage nach Einnahme der letzten Dosis INCB047986.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Highland, California, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren.
  • Bei den Probanden muss MDS gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für De-novo- oder primäres MDS diagnostiziert werden (Vardiman et al. 2009).

  • Personen, die Erythrozytentransfusionen benötigen oder auf eine ESA-Therapie entweder nicht ansprechen oder wahrscheinlich nicht darauf ansprechen, sollten eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • ESA-Versagen, definiert durch keine Verbesserung des Hgb um mindestens 1,5 g/dl nach 8 Wochen mit mindestens 40.000 IE pro Woche EPO (oder Äquivalent).
    • Sie haben einen Serum-Erythropoietin (EPO)-Wert von ≥ 500 IE und einen Hgb-Wert < 10,0 g/dl.
    • Transfusionsabhängigkeit ist definiert als die Notwendigkeit von mindestens 4 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen (RBCs) für einen Hgb von < 9 g/dl in den 8 Wochen vor dem Screening.
  • Die Probanden haben vor dieser Studie möglicherweise keine Hypomethylierungsmittel oder immunsuppressive Therapie gegen ihr MDS erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer akuten Leukämie, was durch einen schlechten Karyotyp oder periphere Blutblasten > 10 % nachgewiesen wird.
  • Personen mit stark beeinträchtigter Knochenmarksfunktion, nachgewiesen durch Zytopenien dreier Abstammungslinien mit Anämie (Hgb < 10 g/L, Blutplättchen < 100 × 109/L und absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,8 × 109/L).
  • Probanden, die eine 5q-Deletion-Chromosomenaberration aufweisen.
  • Patienten mit chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, sowie Männer und Frauen, die den Anforderungen zur Vermeidung der Zeugung eines Kindes bzw. einer Schwangerschaft nicht nachkommen können.
  • Personen mit eingeschränkter Leberfunktion, dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium oder klinisch signifikanten gleichzeitigen Infektionen, die eine Therapie erfordern.
  • Personen mit instabiler Herzfunktion.
  • Invasive Malignome in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme behandelter Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, vollständig reseziertes intraepitheliales Karzinom des Gebärmutterhalses, behandelte Prostata im Stadium 1 oder 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: INCB047986 4 mg
Die Teilnehmer erhalten mindestens 16 Wochen lang einmal täglich 4 mg INCB047986.
Arzneimittel: INCB047986
INCB047986 wird in Tablettenform geliefert.
Experimental: INCB047986 6 mg
Die Teilnehmer erhalten mindestens 16 Wochen lang einmal täglich 6 mg INCB047986.
Arzneimittel: INCB047986
INCB047986 wird in Tablettenform geliefert.
Experimental: INCB047986 10 mg
Die Teilnehmer erhalten mindestens 16 Wochen lang einmal täglich 10 mg INCB047986.
Arzneimittel: INCB047986
INCB047986 wird in Tablettenform geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die während eines 8-wöchigen Zeitraums innerhalb des ersten 16-wöchigen Behandlungszeitraums mit INCB047986-Monotherapie eine Reaktion auf eine hämatologische Verbesserung der Erythrozyten (HI-E) erreichen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Sicherheit und Verträglichkeit von INCB047986, bewertet anhand einer Zusammenfassung der klinischen Laborbewertungen und einer Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: William V. Williams, M.D., Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCB 47986-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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