Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte badanie INCB047986 u pacjentów z pierwotnym zespołem mielodysplastycznym (MDS)

15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane, otwarte, 2-etapowe badanie INCB047986 podawanego doustnie pacjentom z pierwotnym zespołem mielodysplastycznym (MDS) opornym na lub z małym prawdopodobieństwem odpowiedzi na środki stymulujące erytropoezę (ESA)

Projekt badania obejmuje fazę randomizacji z 3 dawkami w celu określenia skutecznych dawek INCB047986 u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS), którzy są oporni lub mało prawdopodobne, aby zareagowali na środki stymulujące erytropoezę (ESA), po czym następuje faza przedłużenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po tym, jak 50% pacjentów ukończy 16 tygodni leczenia (10 pacjentów w każdej grupie dawkowania), zostanie przeprowadzona planowana analiza tymczasowa w celu określenia, które poziomy dawek, jeśli w ogóle, uzasadniają dalsze badania w oparciu o obserwację co najmniej 3 odpowiedzi na poprawę hematologiczną w erytrocytach (HI-E) oraz odpowiednie bezpieczeństwo i tolerancję.

Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów odpowiedzi na poprawę erytroidalną, mogą być leczeni ESA w połączeniu z INCB047986 przez dodatkowe 16 tygodni.

Badanie obejmuje:

Badania przesiewowe: do 4 tygodni. Faza leczenia 1: co najmniej 16 tygodni INCB047986. Faza leczenia 2: co najmniej 8 do 16 tygodni INCB047986 w połączeniu z ESA, jeśli leczenie w fazie 1 nie powiodło się.

Faza przedłużenia: Pacjenci odnoszący korzyści z którejkolwiek z terapii mogą kontynuować ją w nieskończoność lub do zakończenia badania.

Obserwacja: 30 (± 7) dni po przyjęciu ostatniej dawki INCB047986.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Highland, California, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze.
  • U pacjentów należy zdiagnozować MDS zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla de novo lub pierwotnego MDS (Vardiman i wsp. 2009).

  • Pacjenci, którzy wymagają transfuzji krwinek czerwonych lub są oporni na terapię ESA lub z niewielkim prawdopodobieństwem zareagują na nią, powinni spełniać jedno z następujących kryteriów:

    • Awaria ESA zdefiniowana jako brak poprawy Hgb o co najmniej 1,5 g/dl po 8 tygodniach przyjmowania co najmniej 40 000 j.m. tygodniowo EPO (lub odpowiednika).
    • Mieć poziom erytropoetyny w surowicy (EPO) ≥ 500 IU i poziom Hgb < 10,0 g/dl.
    • Uzależnienie od transfuzji zdefiniowane jako wymagające co najmniej 4 jednostek koncentratu krwinek czerwonych (RBC) dla Hgb < 9 g/dl w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci mogli nie otrzymywać środków hipometylujących ani terapii immunosupresyjnej na MDS przed tym badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dużym ryzykiem transformacji w ostrą białaczkę, na co wskazuje zły kariotyp lub blasty we krwi obwodowej > 10%.
  • Osoby z poważnie upośledzoną czynnością szpiku kostnego, o czym świadczy trójliniowa cytopenia z niedokrwistością (Hgb < 10 g/l, liczba płytek krwi < 100 × 109/l i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,8 × 109/l).
  • Osoby z aberracją chromosomową delecji 5q.
  • Pacjenci z przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz odpowiednio mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą spełnić wymagań dotyczących unikania spłodzenia dziecka lub zajścia w ciążę.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, schyłkową niewydolnością nerek poddawani dializie lub klinicznie istotnymi współistniejącymi infekcjami wymagającymi leczenia.
  • Pacjenci z niestabilną czynnością serca.
  • Inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem leczonych raków podstawnych lub płaskonabłonkowych skóry, całkowicie wycięty rak śródnabłonkowy szyjki macicy, leczona prostata w stadium 1 lub 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: INCB047986 4 mg
Uczestnicy będą otrzymywać INCB047986 4 mg raz dziennie przez co najmniej 16 tygodni.
Lek: INCB047986
INCB047986 będzie dostarczany w postaci tabletek.
Eksperymentalny: INCB047986 6 mg
Uczestnicy będą otrzymywać INCB047986 6 mg raz dziennie przez co najmniej 16 tygodni.
Lek: INCB047986
INCB047986 będzie dostarczany w postaci tabletek.
Eksperymentalny: INCB047986 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać INCB047986 10 mg raz dziennie przez co najmniej 16 tygodni.
Lek: INCB047986
INCB047986 będzie dostarczany w postaci tabletek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na poprawę hematologiczną w erytrocytach (HI-E) podczas dowolnego 8-tygodniowego okresu w ciągu pierwszego 16-tygodniowego okresu leczenia monoterapią INCB047986.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16
Bezpieczeństwo i tolerancja INCB047986 oceniono na podstawie podsumowania ocen laboratoryjnych i podsumowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Incyte Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: William V. Williams, M.D., Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCB 47986-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami