Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret åbent studie af INCB047986 i forsøgspersoner med primært myelodysplastisk syndrom (MDS)

15. januar 2018 opdateret af: Incyte Corporation

Et randomiseret, åbent, 2-trins studie af INCB047986 administreret oralt til forsøgspersoner med primært myelodysplastisk syndrom (MDS), der er refraktært over for eller sandsynligvis ikke reagerer på erytropoiesestimulerende midler (ESA)

Undersøgelsesdesignet inkluderer en randomiseringsfase med 3 doser til bestemmelse af effektive doser af INCB047986 hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS), som er refraktære eller usandsynlige vil reagere på erytropoiese-stimulerende midler (ESA) efterfulgt af en forlængelsesfase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at 50 % af forsøgspersonerne har afsluttet 16 ugers behandling (10 forsøgspersoner i hver dosisgruppe), vil der blive udført en planlagt interimsanalyse for at bestemme, hvilke dosisniveauer der i givet fald berettiger yderligere undersøgelse baseret på observation af mindst 3 responser for hæmatologisk forbedring i erytrocytter (HI-E) og tilstrækkelig sikkerhed og tolerabilitet.

Forsøgspersoner, der ikke opfylder responskriterierne for forbedring af erythroid, kan behandles med ESA i kombination med INCB047986 i yderligere 16 uger.

Studiet omfatter:

Screening: op til 4 uger. Behandlingsfase 1: mindst 16 uger med INCB047986. Behandlingsfase 2: mindst 8 og op til 16 uger med INCB047986 i kombination med ESA, hvis behandling i fase 1 mislykkedes.

Forlængelsefase: Forsøgspersoner, der modtager gavn af enten behandling, kan fortsætte på ubestemt tid, eller indtil undersøgelsen er afsluttet.

Opfølgning: 30 (± 7) dage efter den sidste dosis INCB047986 er taget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Highland, California, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersoner skal diagnosticeres med MDS i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation for de novo eller primær MDS (Vardiman et al 2009).

  • Forsøgspersoner, der har behov for RBC-transfusioner eller enten er modstandsdygtige over for eller sandsynligvis ikke vil reagere på ESA-behandling, skal opfylde et af følgende kriterier:

    • ESA-fejl som defineret ved ingen forbedring i Hgb på mindst 1,5 g/dL efter 8 uger med mindst 40.000 IE pr. uge af EPO (eller tilsvarende).
    • Har et serum erythropoietin (EPO) på ≥ 500 IE og Hgb-niveau < 10,0 g/dL.
    • Transfusionsafhængighed defineret som at kræve mindst 4 enheder pakkede røde blodlegemer (RBC'er) for et Hgb på < 9 g/dL i løbet af de 8 uger før screening.
  • Forsøgspersoner har muligvis ikke modtaget hypomethylerende midler eller immunsuppressiv behandling for deres MDS før denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med høj risiko for transformation til akut leukæmi som påvist ved dårlig karyotype eller perifere blodblaster > 10 %.
  • Personer med alvorligt kompromitteret knoglemarvsfunktion, som det fremgår af trilineage cytopenier med anæmi (Hgb < 10 g/L, blodplader < 100 × 109/L og absolut neutrofiltal (ANC) < 1,8 × 109/L).
  • Forsøgspersoner, der rummer 5q deletions kromosomafvigelse.
  • Personer med kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML).
  • Kvinder, der er henholdsvis gravide eller ammer, og mænd og kvinder, der ikke kan overholde krav om at undgå at blive far til barn eller blive gravide.
  • Personer med nedsat leverfunktion, nyresygdom i slutstadiet i dialyse eller klinisk signifikante samtidige infektioner, der kræver behandling.
  • Personer med ustabil hjertefunktion.
  • Invasive maligniteter over de foregående 2 år undtagen behandlede basal- eller pladecellekarcinomer i huden, fuldstændigt resekeret intraepitelialt karcinom i livmoderhalsen, trin 1 eller 2 behandlet prostata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: INCB047986 4 mg
Deltagerne vil modtage INCB047986 4 mg én gang dagligt i mindst 16 uger.
Medicin: INCB047986
INCB047986 vil blive leveret som tablets.
Eksperimentel: INCB047986 6 mg
Deltagerne vil modtage INCB047986 6 mg én gang dagligt i mindst 16 uger.
Medicin: INCB047986
INCB047986 vil blive leveret som tablets.
Eksperimentel: INCB047986 10 mg
Deltagerne vil modtage INCB047986 10 mg én gang dagligt i mindst 16 uger.
Medicin: INCB047986
INCB047986 vil blive leveret som tablets.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår respons for hæmatologisk forbedring i erytrocytter (HI-E) i en 8-ugers periode inden for den første 16-ugers behandlingsperiode med INCB047986 Monoterapi.
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Sikkerhed og tolerabilitet af INCB047986 vurderet ved sammenfatning af kliniske laboratorievurderinger og resumé af bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: William V. Williams, M.D., Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCB 47986-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger