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Studie zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem Faktor VIII Single Chain (rVIII-SingleChain) bei Kindern mit schwerer Hämophilie A

5. Dezember 2016 aktualisiert von: CSL Behring

Eine offene Phase-III-Studie zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von rVIII-SingleChain in einer pädiatrischen Population mit schwerer Hämophilie A

Dies ist eine internationale, multizentrische, unverblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des pharmakokinetischen (PK) Profils von rVIII-SingleChain bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Hämophilie A. Mindestens 25 vorbehandelte Probanden ≥ 6 bis < 12 Jahre Alter und mindestens 25 Probanden < 6 Jahren, die > 50 Expositionstage (EDs) mit einem früheren Faktor VIII (FVIII)-Produkt durchlaufen haben, sollen aufgenommen werden. Die Probanden werden entweder einem Bedarfs- oder einem Prophylaxe-Behandlungsschema zugewiesen und erhalten rVIII-SingleChain in einer vom Prüfarzt festzulegenden Dosis. Die hämostatische Wirksamkeit wird vom Probanden/Betreuer und dem Prüfarzt bewertet, der die Gesamtwirksamkeit anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Study Site
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Study Site
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Study Site
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
        • Study Site
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Study Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Study Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270
        • Study Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Study Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Study Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Study Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Study Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Study Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11072240
        • Study Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Study Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Study Site
      • Njmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Study Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Study Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Study Site
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Study Site
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35-310
        • Study Site
  • Portugal
      • Oporto, Portugal, 4202-451
        • Study Site
  • Rumänien
      • Timisoara, Rumänien, 300011
        • Study Site
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Study Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Study Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Study Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Study Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Study Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Study Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Study Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Study Site
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Study Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Study Site
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Study Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Study Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren Hämophilie A, definiert als < 1 % Faktor VIII (FVIII)-Konzentration (FVIII:C), dokumentiert in Krankenakten,
  • Männer < 12 Jahre,
  • Probanden, die > 50 EDs mit einem FVIII-Produkt erhalten haben,
  • Frühere PK-Daten (mindestens inkrementelle Erholung und Halbwertszeit) aus früherer FVIII-Exposition für Probanden, die am PK-Teil teilnahmen
  • Der Ermittler glaubt, dass der Proband willens und in der Lage ist, alle Protokollanforderungen einzuhalten. Der Ermittler ist der Ansicht, dass die Eltern oder gesetzlich zulässigen Vertreter des Probanden bereit und in der Lage sind, alle Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle FVIII-Hemmer
  • Verwendung eines Investigational Medical Product (IMP) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten rVIII-SingleChain-Verabreichung,
  • Verabreichung von Kryopräzipitat, Vollblut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von rVIII-SingleChain,
  • Bekannte Überempfindlichkeit (allergische Reaktion oder Anaphylaxie) gegen FVIII-Produkte oder Hamsterproteine,
  • Subjekt, das derzeit i.v. immunmodulierende Mittel wie Immunglobuline oder chronische systemische Kortikosteroidbehandlung erhält,
  • Proband mit Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werten >5-mal (x) der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening,
  • Probanden mit Serumkreatininwerten >2 x ULN beim Screening,
  • Anzeichen einer Thrombose, einschließlich tiefer Venenthrombose, Schlaganfall, Lungenembolie, Myokardinfarkt und arterieller Embolie innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1,
  • Erleben einer lebensbedrohlichen Blutungsepisode oder einer größeren Operation oder eines orthopädischen chirurgischen Eingriffs in den 3 Monaten vor der rVIII-SingleChain-Verabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rVIII-SingleChain
Die Probanden werden entweder einem Bedarfs- oder einem Prophylaxe-Regime zugewiesen und erhalten rVIII-SingleChain als intravenöse (IV) Infusion. Patienten, die einem Prophylaxeschema zugewiesen werden, werden jeden zweiten Tag oder 2 bis 3 Mal pro Woche mit 15 bis 50 IE/kg rVIII-SingleChain oder nach Ermessen des Prüfarztes, basierend auf den verfügbaren PK-Daten, dem vor der Aufnahme verwendeten FVIII-Behandlungsschema behandelt und/oder der Blutungsphänotyp des Subjekts. Die Dosis für die Bedarfsbehandlung einer Blutungsepisode basiert auf den Empfehlungen der World Federation of Hemophilia (WFH) mit einer Mindestdosis von 15 IE/kg. Alle Probanden sollten für mindestens 50 EDs behandelt werden. Für die PK-Bewertung erhalten die Probanden am Tag 1 zu Beginn des PK-Bewertungszeitraums eine intravenöse Einzeldosis von 50 IE/kg rVIII-SingleChain.
Biologisch: rVIII-SingleChain
Andere Namen:
  • CSL627
  • Einzelkette des rekombinanten Faktors VIII

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Rate des Behandlungserfolgs, wenn der Behandlungserfolg einer Blutungsepisode definiert ist als „ausgezeichnet“ oder „gut“, basierend auf der klinischen Gesamtbeurteilung der hämostatischen Wirksamkeit durch den Prüfarzt (unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala von „ausgezeichnet“, „gut“, „mäßig“ oder „schlecht“). kein Ansprechen) auf Bedarfs- und Prophylaxeregime kombiniert. Die Erfolgsrate basierte auf der Anzahl der behandelten Blutungsereignisse; es gab 347 behandelte Blutungsereignisse in der Wirksamkeitspopulation.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Blutungsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die annualisierte Blutungsrate wurde definiert als die Anzahl der behandlungsbedürftigen Blutungsepisoden dividiert durch den Wirksamkeitsevaluierungszeitraum in Tagen x 365,25 und wird für das Bedarfsregime und das Prophylaxeregime getrennt dargestellt.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Blutungsepisoden, die 1, 2, 3 oder mehr als 3 Infusionen von rVIII-SingleChain erfordern, um Hämostase zu erreichen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Verbrauch von rVIII-SingleChain – IE/kg pro Subjekt pro Monat
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Verbrauch von rVIII-SingleChain – IE/kg pro Subjekt pro Jahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Verbrauch von rVIII-SingleChain – IE/kg pro Blutungsereignis
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Verbrauch von rVIII-SingleChain (Behandlung nach Bedarf) – Anzahl der Infusionen pro Person und Monat
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Verbrauch von rVIII-SingleChain (Behandlung nach Bedarf) – Anzahl der Infusionen pro Person und Jahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Inkrementelle Wiederherstellung
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beginn der Infusion
Inkrementelle Erholung, ausgedrückt als (I.E./dl)/(I.E./kg), korrigiert um die Plasma-FVIII-Aktivität des Probanden vor der Dosisgabe, gemessen mit dem chromogenen Substratassay.
1 Stunde nach Beginn der Infusion
Halbwertszeit (t1/2) von rVIII-SingleChain
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Einnahme und etwa 1, 5, 10, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme.
Halbwertszeit (t1/2) von rVIII-SingleChain, Basislinie unkorrigiert; Plasma-FVIII-Aktivität, gemessen unter Verwendung des chromogenen Substratassays.
Unmittelbar vor der Einnahme und etwa 1, 5, 10, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Einnahme und etwa 1, 5, 10, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme.
AUC bis zur letzten Probe mit quantifizierbarer Wirkstoffkonzentration (AUC0-t), Ausgangswert unkorrigiert; Plasma-FVIII-Aktivität, gemessen unter Verwendung des chromogenen Substratassays.
Unmittelbar vor der Einnahme und etwa 1, 5, 10, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme.
Clearance (Cl) von rVIII-SingleChain
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Einnahme und etwa 1, 5, 10, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme.
Clearance (Cl) von rVIII-SingleChain, Basislinie unkorrigiert; Plasma-FVIII-Aktivität, gemessen unter Verwendung des chromogenen Substratassays.
Unmittelbar vor der Einnahme und etwa 1, 5, 10, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme.
Anzahl der Probanden mit Inhibitorbildung für rVIII-SingleChain
Zeitfenster: Beim Screening, dann nach der Verabreichung in etwa monatlichen Abständen für 6 Monate, dann alle 3 Monate bis zum Erreichen von 50 EDs und am Ende des Studienbesuchs (bis zu etwa 12 Monate).
Die Anzahl der Probanden, die Inhibitoren gegen rVIII-SingleChain entwickeln, definiert als ein rVIII-SingleChain-Antikörpertiter von mindestens 0,6 Bethesda-Einheiten (BU) pro ml nach Erhalt des Studienmedikaments.
Beim Screening, dann nach der Verabreichung in etwa monatlichen Abständen für 6 Monate, dann alle 3 Monate bis zum Erreichen von 50 EDs und am Ende des Studienbesuchs (bis zu etwa 12 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSL627_3002
  • 2012-001336-65 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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