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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Cilostazol zur Behandlung von vasospastischer Angina (STELLA_Ext)

27. Januar 2016 aktualisiert von: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Studie mit einer Gruppe zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pletaal (Cilostazol) als BID für eine bis zu 24-wöchige Exposition bei Patienten mit vasospastischer Angina (STELLA-Erweiterung)

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften für die Anwendung neuer Arzneimittel durchgeführt. Die Gesamtdauer dieser Studie beträgt 3 Jahre nach Zulassung von MFDS.

Jeder Proband wird etwa 26 Wochen lang teilnehmen, was die 24-wöchige Behandlungsphase und die 2-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungsphase umfasst. Patienten, die aufgrund der Wirksamkeit nach 4-wöchiger Behandlung zurückgezogen wurden, nehmen an insgesamt 6 Wochen teil, einschließlich 2 Wochen Sicherheits-Follow-up. Aus anderen Gründen zurückgezogene Probanden haben ebenfalls eine 2-wöchige Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische Open-Label-Studie mit einer Gruppe. Cilostazol wird für weitere 24 Wochen mit dem Probanden behandelt, der die Studie 021-KOA-1301i abgeschlossen hat. Pletaal® (Cilostazol) wird 100 mg Tabletten zum Einnehmen 2-mal täglich über 2 bis 3 Wochen nach der Einnahme von Pletaal® (Cilostazol) 50 mg Tabletten zum Einnehmen 2-mal täglich über 1 Woche eingenommen. Die Dosis kann nach Ermessen des Prüfarztes während der Studie angepasst werden und die detaillierte Methode ist im Protokoll beschrieben. Probanden, die in der 4. Woche 2 oder mehr Brustschmerzen haben, werden aus der Studie genommen (aber Probanden, die eine Verringerung der Brustschmerzen um 50 % oder mehr im Vergleich zur 1. Woche zeigen, werden nicht zurückgezogen). Probanden, die an dieser Studie teilgenommen haben, werden nach Abschluss der Studie 2 Wochen lang nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 20 bis 80 Jahren und Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die klinische Studie 021-KOA-1301i 80 Jahre alt waren und in dieser klinischen Studie 81 Jahre alt sind
  2. Probanden, die die klinische Studie 021-KOA-1301i abgeschlossen haben
  3. Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest bei der Einschreibung und die zustimmen, während der gesamten klinischen Studie eine Verhütungsmaßnahme zu praktizieren (z. B. hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Kondom + Spermizid, Diaphragma + Spermizid und Unfruchtbarkeit des Partners)
  4. Probanden, die eine schriftliche Vereinbarung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie vollständige Erläuterungen zur klinischen Studie erhalten haben und bereit sind, an der klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Registrierung für 021-KOA-1301i unter eines der Ausschlusskriterien fielen

  2. Probanden, die eines der folgenden Ereignisse gemeldet haben, die unter die Ausschlusskriterien für KOA-1301i fallen, zwischen dem Beginn der 021-KOA-1301i-Teilnahme und dem Registrierungsbesuch für 021-KOA-1302i

    • Myokardinfarkt oder durch vasospastische Angina verursachter Myokardinfarkt
    • Lebensbedrohliche vasospastische Episoden (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Synkope)
    • Schlaganfall, intrakranielle Blutung oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
    • Blutung (Hämophilie, Kapillarzerbrechlichkeit, intrakranielle Blutung, obere Magen-Darm-Blutung, Harnwegsblutung, Hämoptyse, Glaskörperblutung usw.)
  3. Probanden, die derzeit eines der in 021-KOA-1301i (mit Ausnahme des Prüfpräparats von 021-KOA-1301i) kontraindizierten Medikamente zu Studienbeginn einnehmen

  4. Probanden, die die folgenden Kriterien für grundlegende Laborbefunde erfüllen

    • schwere Anämie mit Hämoglobin ≤6,5 g/dl zu Studienbeginn
    • Kreatininspiegel ≥ 1,5 mg/dl zu Studienbeginn
    • AST oder ALT > 3x ULN zu Studienbeginn
    • Thrombozytenzahl < 100.000 mm3 zu Studienbeginn
  5. Pulsfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute, gemessen an den Vitalfunktionen zu Studienbeginn: Tachykardie
  6. Hypotonie mit systolischem Druck < 90 mmHg zu Studienbeginn
  7. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Druck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 100 mmHg zu Studienbeginn
  8. QT-Verlängerung definiert als QTcB > 450 ms bei Männern und QTcB > 470 ms bei Frauen zu Studienbeginn
  9. Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest zu Studienbeginn
  10. Frauen, die einer Verhütungsmaßnahme nicht zustimmen, schwanger sind oder stillen
  11. Probanden, von denen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet wird, dass sie möglicherweise von einer zusätzlichen Gabe von Cilostazol profitieren
  12. Probanden, die vom Prüfarzt anderweitig als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Cilostazol
Cilostazol 50 mg und 100 mg
Arzneimittel: Cilostazol
Oral, Gebot, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Pletal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, deren Brustschmerzen in den letzten 1 Woche/2 Wochen nach dem 24-wöchigen Behandlungszeitraum nicht vorhanden waren
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Probanden, deren Brustschmerzen in den letzten 1 Woche/2 Wochen nach dem 24-wöchigen Behandlungszeitraum nicht vorhanden waren
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sekundär 1
Zeitfenster: 24 Woche
Änderung/Änderungsrate der Häufigkeit von Brustschmerzen in den letzten 1 Woche/2 Wochen nach der 24-wöchigen Behandlungsphase im Vergleich zu denen in den letzten 1 Woche/2 Wochen der Einlaufphase von Amlodipin in 021-KOA-1301i
24 Woche
sekundär 2
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlere Veränderung der Intensität der Brustschmerzen in den letzten 1 Woche/2 Wochen nach der 24-wöchigen Behandlungsphase im Vergleich zu der letzten 1 Woche/2 Wochen der Einlaufphase mit Amlodipin in 021-KOA-1301i
4 Wochen
sekundär 3
Zeitfenster: 4 Wochen
4-wöchige kumulative Rate von Probanden, die wegen mangelnder Wirksamkeit zurückgezogen wurden
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Junghong Kim, MD, Yangsan Busan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 021-KOA-1302i

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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