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Erhitzter, angefeuchteter Sauerstoff im Vergleich zur Trockensauerstofftherapie bei Kindern mit Bronchiolitis

5. Januar 2018 aktualisiert von: Diana Chen, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

HHOT AIR-Studie (eine Pilotstudie): Erhitzte, befeuchtete Sauerstofftherapie im Vergleich zu normalem Trockensauerstoff: Eine Bewertung bei Säuglingen mit Bronchiolitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Hitze und befeuchteten Sauerstoff mit kaltem und trockenem Sauerstoff bei Kindern mit Bronchiolitis zu vergleichen.

Die Hypothesen sind, dass durch Erhitzen und Befeuchten inspirierter zusätzlicher Sauerstoff mit geringem Durchfluss die mukoziliäre Funktion optimiert und dadurch 1) die Sauerstoffversorgung verbessert, 2) die Atemarbeit verringert und 3) die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchiolitis ist die häufigste Ursache für akute Atemwegserkrankungen und Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen und Kleinkindern. Die Hauptstütze der Behandlung ist die unterstützende Behandlung, zu der häufiges Nasensaugen, intravenöse Flüssigkeitszufuhr und zusätzliche Sauerstoffzufuhr bei Hypoxämie gehören.

Die Atemwege erwärmen und befeuchten normalerweise die eingeatmete Umgebungsluft auf Kerntemperatur und 100 % relative Luftfeuchtigkeit an der Carina. Diese Umgebung mit Kerntemperatur ermöglicht eine optimale mukoziliäre Clearance. Über die Wandquelle zugeführter zusätzlicher Sauerstoff ist kalt und trocken und erreicht erst an einem Punkt distal der Carina, hinter den Hauptbronchien, die Kerntemperatur und 100 % Luftfeuchtigkeit. Dies drückt auf die unteren Atemwege, um den Wärme- und Feuchtigkeitsaustausch zu unterstützen und so die Ziliarfunktion zu beeinträchtigen. Dies kann in Kombination mit einer Bronchiolitis die mukoziliäre Clearance beeinträchtigen.

Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die Wirkung einer Therapie mit erhitztem und angefeuchtetem Sauerstoff auf die klinische Verbesserung bei Kindern mit Bronchiolitis, basierend auf dem Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) und der Atemfrequenz (RR).

Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie die Wirkung einer beheizten und befeuchteten Sauerstofftherapie auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Dauer des zusätzlichen Sauerstoffbedarfs bei Kindern mit Bronchiolitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤24 Monate
  • Der Arzt diagnostizierte eine Bronchiolitis
  • Einweisung in die Kinderstation
  • Zusätzlicher Sauerstoffbedarf, <4 L/min, bei Hypoxämie, Sauerstoffsättigung <92 % in der Raumluft

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene, geboren <37 Schwangerschaftswochen
  • Aus medizinischer Indikation auf die pädiatrische Intensivstation eingewiesen
  • Anforderung an ein beheiztes, befeuchtetes System mit hohem Durchfluss
  • Chronische Lungenerkrankung (wie bronchopulmonale Dysplasie, Mukoviszidose, primäre Ziliardyskinesie, Tracheotomiestatus, Ausgangssauerstoffbedarf)
  • Neuromuskuläre Störungen
  • Chromosomendefekte
  • Stoffwechselstörungen
  • Immunschwäche
  • Nicht reparierte Herzanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Sauerstoff über Nasenkanüle
Standardtherapie
Aktiver Komparator: Erhitzter und befeuchteter Sauerstoff
Erhitzter und angefeuchteter Sauerstoff
Gerät: Erhitzter und befeuchteter Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Basislinie, Stunde 1, Stunde 4, Stunde 8 und Stunde 12
Der RDAI ist ein validiertes klinisches Bewertungssystem zur Beurteilung von Atemnot und wurde in mehreren Bronchiolitis-Studien eingesetzt. Der RDAI basiert auf zwei Variablen, Keuchen und Zurückziehen, bei denen jeweils Punkte vergeben werden, um eine Punktzahl zwischen 0 und 17 zu ergeben. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schlechter ging es dem Probanden klinisch. Angegeben sind die absoluten Werte zu jedem Zeitpunkt für jeden Arm. Baseline-Scores werden im Baseline-Modul gemeldet.
Basislinie, Stunde 1, Stunde 4, Stunde 8 und Stunde 12
Änderung der Atemfrequenz (RR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Stunde 1, Stunde 4, Stunde 8 und Stunde 12
Die Atemfrequenz wurde durch Zählen der Atemzüge über eine Minute gemessen. Angegeben sind die absoluten Werte zu jedem Zeitpunkt für jeden Arm. Baseline-Scores werden im Baseline-Modul gemeldet.
Basislinie, Stunde 1, Stunde 4, Stunde 8 und Stunde 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung beobachtet
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird in Tagen gemessen und vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung gezählt.
Die Probanden werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung beobachtet
Dauer der O2-Nutzung
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer des Sauerstoffbedarfs bis zum Absetzen des Sauerstoffs beobachtet
Die Dauer der zusätzlichen O2-Behandlung wurde in Stunden gemessen.
Die Probanden werden für die Dauer des Sauerstoffbedarfs bis zum Absetzen des Sauerstoffs beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Chen, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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