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Ernährungs- und Lebensstilinterventionen bei übergewichtigen schwangeren Frauen

21. März 2014 aktualisiert von: Guanghui Li, Capital Medical University

Auswirkungen von Ernährungs- und Lebensstilinterventionen bei übergewichtigen schwangeren Frauen ab dem ersten Trimester auf die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und die Schwangerschaftsergebnisse

Hintergrund: Adipositas bei Müttern ist mit einem höheren Risiko unerwünschter Komplikationen bei Mutter und Fötus verbunden, die Auswirkungen von Ernährungs- und Lebensstilinterventionen auf die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) und den Schwangerschaftsausgang bei adipösen schwangeren Frauen sind jedoch unklar.

Ziel: In dieser Studie wurde untersucht, ob intensive Ernährungs- und Lebensstilinterventionen, die in der Frühschwangerschaft eingeleitet werden, das GWG senken und relevante negative Schwangerschaftsausgänge bei übergewichtigen schwangeren chinesischen Frauen verhindern können.

Design: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit adipösen schwangeren Frauen wurde in der 6. bis 12. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde anhand der GWG-Reduktion als primäre Ergebnisvariable geschätzt. Die Pilotstudie der Forscher (Daten nicht veröffentlicht) zeigte, dass die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft 12,73 ± 5,97 betrug für übergewichtige Frauen. Unter der Annahme, dass die Intervention zu einer Reduzierung des GWG um 25 % (3,1825 g) führen könnte, betrug die geschätzte Stichprobengröße mit 90 % Trennschärfe und einem Typ-I-Fehler von 0,05 114 Frauen in der Interventionsgruppe und 57 in der Kontrollgruppe. Bereinigt um 15 % Verweigerung oder Verlust der Nachsorge während der Schwangerschaft betrug die erforderliche Gesamtstichprobengröße 136 Frauen in der Interventionsgruppe und 68 in der Kontrollgruppe (Standardversorgungsgruppe). Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeordnet. Die Intervention konzentrierte sich auf die Einschränkung der Energieaufnahme in Kombination mit einer Verhaltensänderung des Lebensstils durch die Teilnahme an Gruppensitzungen und individueller Beratung. Die primären Endpunkte waren die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) und die sekundären Endpunkte waren die Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM), hypertensiven Störungen während der Schwangerschaft, Säuglingen, die zu groß für das Gestationsalter (LGA) sind, Makrosomie und die Häufigkeit von Kaiserschnitten.

Hypothese: Die intensive Ernährungs- und Lebensstilintervention, die ab dem ersten Trimester bei adipösen Frauen durchgeführt wird, könnte das Gesamt-GWG senken und möglicherweise die relevanten Schwangerschaftsergebnisse verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
373

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 6 und 12 Schwangerschaftswochen, vor der Schwangerschaft ≥28 (kg/m2)
  • Alter ≥ 18 Jahre und eine Einlingsschwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Prädiabetes und Diabetes, Bluthochdruck, chronischer Nierenerkrankung, Schilddrüsenerkrankung
  • Schwangerschaftswochen ≥ 13
  • Alter <18 Jahre
  • Multiple Schwangerschaft
  • Fehlbildung der Gebärmutter
  • oder körperliche Einschränkung, die Bewegung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ernährungs- und Lebensstilintervention
Interventionsgruppe: Basierend auf der Standardversorgung wurden intensive Ernährungs- und Lebensstilinterventionen durchgeführt. Wird vom ersten Trimester bis zur Entbindung eingeleitet, alle 2–4 Wochen Nachuntersuchung
Verhalten: Ernährungs- und Lebensstilintervention
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wurde ein individuelles Nahrungsaufnahmeprotokoll zur Verfügung gestellt. Die Patientinnen erhielten im ersten Trimester eine Diät mit mindestens 1500 Kalorien pro Tag und nach der 13. Schwangerschaftswoche nicht weniger als 1800 Kalorien pro Tag.
Kein Eingriff: Standard-Betreuungsgruppe
Standardversorgungsgruppe: Die Teilnehmer erhielten eine Gruppensitzung, in der von einem registrierten Ernährungsberater innerhalb von 1,5 Stunden pränatale allgemeine Ernährung, Ernährungsrichtlinien, körperliche Aktivität und Empfehlungen zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft vorgestellt wurden. Die Teilnehmer erhielten ihre regelmäßig geplanten Besuche ohne zusätzliche Nachuntersuchungen zu Ernährung und Lebensstil Orientierungshilfe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung (28.–34. Schwangerschaftswoche)
Von der Einschreibung bis zur Entbindung (28.–34. Schwangerschaftswoche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung (28.–34. Schwangerschaftswoche)
Von der Einschreibung bis zur Entbindung (28.–34. Schwangerschaftswoche)
Die Häufigkeit von hypertensiven Erkrankungen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung (28.–34. Schwangerschaftswoche)
Von der Einschreibung bis zur Entbindung (28.–34. Schwangerschaftswoche)
Die Inzidenz von Säuglingen, die für das Gestationsalter zu groß sind
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung (28.–34. Schwangerschaftswoche)
Von der Einschreibung bis zur Entbindung (28.–34. Schwangerschaftswoche)
Die Inzidenz von Makrosomie-Säuglingen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung (28.–34. Schwangerschaftswoche)
Von der Einschreibung bis zur Entbindung (28.–34. Schwangerschaftswoche)
Die Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung (28.–34. Schwangerschaftswoche)
Von der Einschreibung bis zur Entbindung (28.–34. Schwangerschaftswoche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guanghui Li, MD,PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-2011-02
  • 201002013 (Andere Kennung: Health industry special funds for Public Benefit)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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