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Ernährungs- und Lebensstilinterventionen bei übergewichtigen schwangeren Frauen

21. März 2014 aktualisiert von: Guanghui Li, Capital Medical University

Auswirkungen von Ernährungs- und Lebensstilinterventionen bei übergewichtigen schwangeren Frauen ab dem ersten Trimester auf die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und die Schwangerschaftsergebnisse

Hintergrund: Adipositas bei Müttern ist mit einem höheren Risiko unerwünschter Komplikationen bei Mutter und Fötus verbunden, die Auswirkungen von Ernährungs- und Lebensstilinterventionen auf die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) und den Schwangerschaftsausgang bei adipösen schwangeren Frauen sind jedoch unklar.

Ziel: In dieser Studie wurde untersucht, ob intensive Ernährungs- und Lebensstilinterventionen, die in der Frühschwangerschaft eingeleitet werden, das GWG senken und relevante negative Schwangerschaftsausgänge bei übergewichtigen schwangeren chinesischen Frauen verhindern können.

Design: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit adipösen schwangeren Frauen wurde in der 6. bis 12. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde anhand der GWG-Reduktion als primäre Ergebnisvariable geschätzt. Die Pilotstudie der Forscher (Daten nicht veröffentlicht) zeigte, dass die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft 12,73 ± 5,97 betrug für übergewichtige Frauen. Unter der Annahme, dass die Intervention zu einer Reduzierung des GWG um 25 % (3,1825 g) führen könnte, betrug die geschätzte Stichprobengröße mit 90 % Trennschärfe und einem Typ-I-Fehler von 0,05 114 Frauen in der Interventionsgruppe und 57 in der Kontrollgruppe. Bereinigt um 15 % Verweigerung oder Verlust der Nachsorge während der Schwangerschaft betrug die erforderliche Gesamtstichprobengröße 136 Frauen in der Interventionsgruppe und 68 in der Kontrollgruppe (Standardversorgungsgruppe). Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeordnet. Die Intervention konzentrierte sich auf die Einschränkung der Energieaufnahme in Kombination mit einer Verhaltensänderung des Lebensstils durch die Teilnahme an Gruppensitzungen und individueller Beratung. Die primären Endpunkte waren die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) und die sekundären Endpunkte waren die Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM), hypertensiven Störungen während der Schwangerschaft, Säuglingen, die zu groß für das Gestationsalter (LGA) sind, Makrosomie und die Häufigkeit von Kaiserschnitten.

Hypothese: Die intensive Ernährungs- und Lebensstilintervention, die ab dem ersten Trimester bei adipösen Frauen durchgeführt wird, könnte das Gesamt-GWG senken und möglicherweise die relevanten Schwangerschaftsergebnisse verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

373

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 6 und 12 Schwangerschaftswochen, vor der Schwangerschaft ≥28 (kg/m2)
  • Alter ≥ 18 Jahre und eine Einlingsschwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Prädiabetes und Diabetes, Bluthochdruck, chronischer Nierenerkrankung, Schilddrüsenerkrankung
  • Schwangerschaftswochen ≥ 13
  • Alter <18 Jahre
  • Multiple Schwangerschaft
  • Fehlbildung der Gebärmutter
  • oder körperliche Einschränkung, die Bewegung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungs- und Lebensstilintervention
Interventionsgruppe: Basierend auf der Standardversorgung wurden intensive Ernährungs- und Lebensstilinterventionen durchgeführt. Wird vom ersten Trimester bis zur Entbindung eingeleitet, alle 2–4 Wochen Nachuntersuchung
Verhalten: Ernährungs- und Lebensstilintervention
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wurde ein individuelles Nahrungsaufnahmeprotokoll zur Verfügung gestellt. Die Patientinnen erhielten im ersten Trimester eine Diät mit mindestens 1500 Kalorien pro Tag und nach der 13. Schwangerschaftswoche nicht weniger als 1800 Kalorien pro Tag.
Kein Eingriff: Standard-Betreuungsgruppe
Standardversorgungsgruppe: Die Teilnehmer erhielten eine Gruppensitzung, in der von einem registrierten Ernährungsberater innerhalb von 1,5 Stunden pränatale allgemeine Ernährung, Ernährungsrichtlinien, körperliche Aktivität und Empfehlungen zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft vorgestellt wurden. Die Teilnehmer erhielten ihre regelmäßig geplanten Besuche ohne zusätzliche Nachuntersuchungen zu Ernährung und Lebensstil Orientierungshilfe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung (28.–34. Schwangerschaftswoche)
Von der Einschreibung bis zur Entbindung (28.–34. Schwangerschaftswoche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung (28.–34. Schwangerschaftswoche)
Von der Einschreibung bis zur Entbindung (28.–34. Schwangerschaftswoche)
Die Häufigkeit von hypertensiven Erkrankungen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung (28.–34. Schwangerschaftswoche)
Von der Einschreibung bis zur Entbindung (28.–34. Schwangerschaftswoche)
Die Inzidenz von Säuglingen, die für das Gestationsalter zu groß sind
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung (28.–34. Schwangerschaftswoche)
Von der Einschreibung bis zur Entbindung (28.–34. Schwangerschaftswoche)
Die Inzidenz von Makrosomie-Säuglingen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung (28.–34. Schwangerschaftswoche)
Von der Einschreibung bis zur Entbindung (28.–34. Schwangerschaftswoche)
Die Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung (28.–34. Schwangerschaftswoche)
Von der Einschreibung bis zur Entbindung (28.–34. Schwangerschaftswoche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Mitarbeiter

Ministry of Health, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Guanghui Li, MD,PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-2011-02
  • 201002013 (Andere Kennung: Health industry special funds for Public Benefit)

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