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Die Wirkung einer kurzfristigen Atorvastatin-Behandlung auf die Immunantwort auf Pneumovax 23 (StatVax)

25. September 2015 aktualisiert von: University of Florida
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von Impfungen zu verbessern, indem die Wirkung von Cholesterinmedikamenten und Statinen auf die Immunantwort ermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der entzündungshemmenden Wirkung von Statinen wurde vermutet, dass eine Statinbehandlung die Wirksamkeit der Impfung verringern würde. Diese Reaktion nach einer Grundimmunisierung wie einer Pneumokokken-Pneumonie muss noch untersucht werden. In dieser Studie werden gesunde Freiwillige in zwei Arme aufgeteilt und 28 Tage lang behandelt: 40 mg Atorvastatin oder Placebo.

Antikörpertiter für 23 Serotypen, großes Blutbild (CBC), hochempfindliches c-reaktives Protein (hsCRP), Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR), Lipide, Zytokine (TNF-alpha, IFN-gamma, Interleukine usw.) und Schlüssel Membranrezeptoren (Toll-like-Rezeptoren usw.) werden vor der Statin- oder Placebo-Behandlung als Ausgangswert gemessen. Am 7. Tag der Behandlung werden vor der Impfung Messungen der oben genannten Parameter durchgeführt und in allen Gruppen wird mit Pneumovax 23 am 7. Tag eine Immunantwort induziert. An den Tagen 8, 14, 21 und 28 werden nach der Impfung Messungen durchgeführt im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen den Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Clinical Translational Research Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

24 Probanden sind gesunde Freiwillige im Alter zwischen 21 und 40 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, planen schwanger zu werden, stillen
  2. Einnahme eines der folgenden Medikamente zum Zeitpunkt der Studie: Antazida, Antimykotika, Antioxidantien, Colestipol, Cyclosporin, Digoxin, Erythromycin, Fibrinsäurederivate, Niacin, orale Kontrazeptiva, die Norethindron oder Ethinylestradiol enthalten, Statine, Steroide
  3. Einnahme von Immunsuppressiva, einschließlich Azathioprin, Methotrexat, TNF-Hemmern, Cyclophosphamid, Malariamitteln oder Sulfasalazin
  4. Sie leiden derzeit oder in der Vergangenheit an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Diphtherie, Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel, Immundefekten, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, niedrigem Blutdruck, Muskelerkrankungen, Anfallsleiden, systemischem Lupus erythematodes oder anderen systemischen Autoimmunerkrankungen
  5. Im Kindesalter nicht gegen Streptococcus pneumoniae geimpft; Sie haben innerhalb des letzten Jahres eine Pneumovax-Impfung erhalten oder innerhalb der letzten 5 Jahre zwei oder mehr Pneumovax-Auffrischungsimpfungen erhalten
  6. Latexallergie oder frühere allergische Reaktion oder schwere Nebenwirkungen eines Impfstoffs
  7. Starker Alkoholkonsum (mehr als 15 Drinks/Woche), illegaler Drogenkonsum innerhalb der letzten sechs Monate, Unwilligkeit, auf Alkohol zu verzichten, Unwilligkeit, auf Tabakprodukte (Dip, Zigaretten, Zigarren, elektronische Zigaretten usw.), illegale Drogen oder Grapefruit zu verzichten Saft für die Dauer des Studiums
  8. BMI über 30, abnormale Werte im Lipid-Panel oder Leberfunktionstest
  9. Nichtbestehen der ärztlichen Voruntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pneumovax-Atorvastatin
10-Personen-Arm, der 28 Tage lang behandelt wird: 40 mg Atorvastatin, einmal täglich oral eingenommen, 28 Tage lang. Pneumovax 23 wird am 7. Tag einmal intramuskulär injiziert.
Arzneimittel: Atorvastatin
10-Personen-Arm, der 28 Tage lang behandelt wird: 40 mg Atorvastatin, einmal täglich oral eingenommen, 28 Tage lang.
Andere Namen:
  • Lipitor
Arzneimittel: Pneumovax 23
Pneumovax 23 wird am 7. Tag einmal intramuskulär injiziert.
Andere Namen:
  • 23-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Placebo-Komparator: Pneumovax-Placebo
10-Personen-Arm, der 28 Tage lang behandelt wird: Placebo (Laktosepille), oral eingenommen, einmal täglich über 28 Tage. Pneumovax 23 wird am 7. Tag einmal intramuskulär injiziert.
Arzneimittel: Pneumovax 23
Pneumovax 23 wird am 7. Tag einmal intramuskulär injiziert.
Andere Namen:
  • 23-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Sonstiges: Placebo (Laktosepille)
10-Personen-Arm, der 28 Tage lang behandelt wird: Placebo (Laktosepille), oral eingenommen, einmal täglich über 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirkung der Atorvastatin-Behandlung auf die Produktion von Pneumokokken-Antigen-spezifischen Antikörpern.
Zeitfenster: ca. 49 Tage

Die 24 Probanden werden in 2 Gruppen zu je 12 Personen (6 pro Geschlecht) randomisiert und erhalten entweder eine Atorvastatin-Behandlung (40 mg/Tag) oder eine Placebo-Kontrolle (Laktosepille).

Die Probanden werden gebeten, vor der morgendlichen Blutabnahme nach Mitternacht zu fasten. Am ersten Tag der Behandlung wird Blut als Ausgangswert entnommen. Die Behandlung mit Atorvastatin oder Placebo beginnt am ersten Tag und dauert bis zum 28. Tag. Die Probanden werden angewiesen, die Studienmedikation einmal täglich zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Am siebten Tag der Behandlung werden die Probanden mit Pneumovax 23 immunisiert, das intramuskulär in den Arm verabreicht wird. Nach der Verabreichung von Pneumovax 23 wird zu mehreren Zeitpunkten Blut abgenommen. Es werden Blutmessungen durchgeführt, um die Wirkung von Statinen auf die Genexpression des Immunfaktors, den Serumproteinspiegel sowie auf zellulärer Ebene zu bestimmen.
ca. 49 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirkung der Atorvastatin-Behandlung auf die immunogenen Zytokinspiegel nach einer Pneumokokken-Impfung.
Zeitfenster: ca. 49 Tage

Die 24 Probanden werden in 2 Gruppen zu je 12 Personen (6 pro Geschlecht) randomisiert und erhalten entweder eine Atorvastatin-Behandlung (40 mg/Tag) oder eine Placebo-Kontrolle (Laktosepille).

Die Probanden werden gebeten, vor der morgendlichen Blutabnahme nach Mitternacht zu fasten. Am ersten Tag der Behandlung wird Blut als Ausgangswert entnommen. Die Behandlung mit Atorvastatin oder Placebo beginnt am ersten Tag und dauert bis zum 28. Tag. Die Probanden werden angewiesen, die Studienmedikation einmal täglich zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Am siebten Tag der Behandlung werden die Probanden mit Pneumovax 23 immunisiert, das intramuskulär in den Arm verabreicht wird. Nach der Verabreichung von Pneumovax 23 wird zu mehreren Zeitpunkten Blut abgenommen. Es werden Blutmessungen durchgeführt, um die Wirkung von Statinen auf die Genexpression des Immunfaktors, den Serumproteinspiegel sowie auf zellulärer Ebene zu bestimmen.
ca. 49 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirkung der Atorvastatin-Behandlung auf die immunregulatorische Genexpression.
Zeitfenster: Ungefähr 49 Tage

Die 24 Probanden werden in 2 Gruppen zu je 12 Personen (6 pro Geschlecht) randomisiert und erhalten entweder eine Atorvastatin-Behandlung (40 mg/Tag) oder eine Placebo-Kontrolle (Laktosepille).

Die Probanden werden gebeten, vor der morgendlichen Blutabnahme nach Mitternacht zu fasten. Am ersten Tag der Behandlung wird Blut als Ausgangswert entnommen. Die Behandlung mit Atorvastatin oder Placebo beginnt am ersten Tag und dauert bis zum 28. Tag. Die Probanden werden angewiesen, die Studienmedikation einmal täglich zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Am siebten Tag der Behandlung werden die Probanden mit Pneumovax 23 immunisiert, das intramuskulär in den Arm verabreicht wird. Nach der Verabreichung von Pneumovax 23 wird zu mehreren Zeitpunkten Blut abgenommen. Es werden Blutmessungen durchgeführt, um die Wirkung von Statinen auf die Genexpression des Immunfaktors, den Serumproteinspiegel sowie auf zellulärer Ebene zu bestimmen.
Ungefähr 49 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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