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Klinische Ergebnisse der Kryptokokken-Meningitis bei HIV-infizierten Patienten im Zeitalter der antiretroviralen Therapie

27. März 2014 aktualisiert von: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Kryptokokken-Meningitis ist eine der häufigsten Infektionen des Zentralnervensystems bei HIV-infizierten Patienten. Das Ergebnis ist im Allgemeinen schwerwiegend. Diese Studie zielt darauf ab, die Langzeitüberlebensrate bei HIV-infizierten CM-Patienten im Zeitalter der antiretroviralen Therapie (ART) zu bestimmen. Die sekundären Ziele sind die Klärung der Ergebnisse von CM und die Bestimmung prognostischer Faktoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Studienort:

Die Studie wird an der Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand, durchgeführt.

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Stichprobengröße wird mit dem Programm EPI Info ermittelt. Der erwartete Bevölkerungsanteil P, der das Hauptergebnis von CM sein wird, die Überlebensrate betrug 63% in Thailand (Chottanapund S, Singhasivanon P, Kaewkungwal J, Chamroonswasdi K, Manosuthi W. Überlebenszeit von HIV-infizierten Patienten mit Kryptokokkenmeningitis. J Med Assoc Thai. 2007 Okt. 90(10):2104-11. PubMed-PMID: 18041430). Bei einer Effektgröße von 80 %, einem Konfidenzniveau von 95 % (p = 0,05), einem zulässigen Abweichungsfehler von 5 % und 210 erwarteten HIV-infizierten Patienten mit CM während des Studienzeitraums im Ramathibodi-Krankenhaus beträgt die geschätzte Stichprobengröße 132 Fälle.

Ergebnismessung:

Todesfall: Todesfall ist ein CM-Patient, der aus irgendeinem Grund während der Nachbeobachtungszeit gestorben ist.

Überlebensfall: Überlebensfall ist ein CM-Patient, der während der Nachbeobachtungszeit nicht gestorben ist.

Rückfallfall: Dies bezieht sich auf einen Patienten, der eine neue CM-Episode entwickelte, nachdem die klinischen Manifestationen verschwunden waren und die CSF-Kultur negativ geworden war und durch eine positive CSF-Kultur für Cryptococcus neoformans bestätigt wurde.

IRIS-Fall: Dies bezieht sich auf einen Patienten, der eine neue Episode einer klinischen Meningitis entwickelte, nachdem die klinischen Manifestationen einer früheren CM-Episode verschwunden waren und der Patient mit ART begonnen hatte, und als negative CSF-Kultur für Cryptococcus neoformans definiert wurde. Eine alternative Ätiologie, die ähnliche Symptome wie CM aufweist, muss ausgeschlossen werden.

Klinische Ergebnisparameter:

Kurzfristiges Ergebnis: Das kurzfristige Ergebnis ist definiert als das Ergebnis, das innerhalb von 1 Jahr nach dem Nachbeobachtungszeitraum eingetreten ist.

Langfristiges Ergebnis: Das langfristige Ergebnis ist definiert als alle Ergebnisse, die nach 1 Jahr Nachbeobachtungszeit aufgetreten sind.

Die Frist zur Auswertung der Blutbefunde bei Beginn der AmB-Induktionstherapie ist definiert als innerhalb von 3 Monaten ab dem genauen Datum des Beginns der AmB-Induktionstherapie.

Die Frist zur Bewertung der Parameter bei Abschluss der AmB-Induktionstherapie ist definiert als innerhalb von 7 Tagen ab dem genauen Datum des Abschlusses der AmB-Induktionstherapie.

Die Frist zur Bewertung der CSF-Befunde bei ART-Beginn ist definiert als innerhalb von 1 Monat ab dem genauen Datum des ART-Beginns.

Die Marge zur Beurteilung der Blutbefunde bei ART-Beginn ist definiert als 3 Monate vor bis 1 Monat nach dem genauen Datum des ART-Beginns.

Die Frist zur Bewertung der Parameter bei Abschluss der sekundären FLCZ-Prophylaxe ist definiert als innerhalb von 3 Monaten ab dem genauen Datum des Abschlusses der sekundären FLCZ-Prophylaxe.

Forschungsmethodik:

Die Krankenakten derjenigen, bei denen HIV-assoziiertes CM diagnostiziert wurde, werden von der Abteilung für Krankenakten im Ramathibodi-Krankenhaus abgerufen. Anschließend werden die Ein- und Ausschlusskriterien geprüft. Wir überprüfen mindestens 132 Fälle. Die Informationen aus den Krankenakten, die die Kriterien erfüllen, werden extrahiert und in das Fallberichtsformular übertragen. Anschließend wird die Dateneingabe mit Codierung durchgeführt und verifiziert.

Statistische Analyse:

Die Daten werden mit den Methoden der deskriptiven Statistik als folgende Werte berechnet: Häufigkeitsverteilung, Anteil, Rate, Median und Spannweite. Um demografische und klinische Merkmale zu vergleichen, verwenden wir Chi-Quadrat-Tests oder exakte Fisher-Tests für kategoriale Variablen und Student-t-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests für kontinuierliche Variablen. Das Proportional-Hazards-Modell von Cox und die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse werden verwendet, um die mit den Ergebnissen verbundenen Faktoren zu bewerten. Hazard Ratio, Odds Ratio und 95 % KI werden berechnet und als Maß für die Stärke der Assoziation zwischen den Ergebnisvariablen und ihren Prädiktoren verwendet. Zur Bestimmung der statistischen Signifikanz wird ein zweiseitiges Alpha-Niveau von 0,05 verwendet. Statistische Auswertungen werden mit dem Statistikprogramm SPSS durchgeführt.

Zustimmung der Ethikkommission:

Als retrospektive Studie überprüfen wir nur die Krankenakten der Patienten. Kein Patient ist direkt an dieser Studie beteiligt und daher wird keine Einverständniserklärung eingeholt. Der Vorschlag wird von der Ethikkommission der Fakultät für Tropenmedizin der Mahidol-Universität auf Freigabe geprüft. Die Datenerhebung wurde begonnen, nachdem das Protokoll ethisch genehmigt wurde.

Vertraulichkeit:

Die Namen oder Hinweise, die zur Identifizierung der Patienten führen, werden nicht im CRF (Fallaufzeichnungsformular) erfasst. In CRF werden nur Codenummern erfasst. Die Informationen der Patientenidentifikation und der Codenummer werden getrennt aufbewahrt. Die Ergebnisse werden als medizinische Daten ohne personenbezogene Daten präsentiert. Autorisierte Person hilft bei der Datenerfassung.

Forschungsgelder:

Finanziert wird die Studie von der Fakultät für Tropenmedizin, Mahidol University, Bangkok, Thailand.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
195

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle erwachsenen HIV-positiven Patienten mit CM am Ramathibodi-Krankenhaus der Mahidol-Universität.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Patienten, die durch positive Ergebnisse von 2 verschiedenen ELISA-Tests, 1 ELISA-Test mit 1 HIV-PCR-Test oder 1 ELISA-Test mit 1 Western-Blot-Test diagnostiziert wurden und älter als 15 Jahre waren.
  • Neu diagnostiziertes CM während des Studienzeitraums, definiert durch positive Kultur, positive indische Tinte oder positiven Latex-Agglutinationstest auf CSF mit typischen Symptomen im Ramathibodi-Krankenhaus.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen bekannten ZNS-Koinfektionen oder anderen signifikanten gleichzeitigen ZNS-Erkrankungen, die das Ergebnis von CM beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
HIV-assoziierte CM-Patienten
Die Studienpopulation umfasst alle erwachsenen HIV-positiven Patienten mit CM im Ramathibodi-Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitüberlebensrate von CM
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre. Fälle werden am Datum des letzten Besuchs zensiert, wenn sie zur Nachverfolgung verloren gehen oder an ein anderes Krankenhaus überwiesen werden, und werden am Todesdatum zensiert.
Beschreibung der langfristigen Überlebensrate von CM bei erwachsenen HIV-infizierten Patienten im Zeitalter der ART.
Bis zu 12 Jahre. Fälle werden am Datum des letzten Besuchs zensiert, wenn sie zur Nachverfolgung verloren gehen oder an ein anderes Krankenhaus überwiesen werden, und werden am Todesdatum zensiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren der kurzfristigen und langfristigen Sterblichkeit von CM
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre. Fälle werden am Datum des letzten Besuchs zensiert, wenn sie zur Nachverfolgung verloren gehen oder an ein anderes Krankenhaus überwiesen werden, und werden am Todesdatum zensiert.
Identifizierung von Risikofaktoren für die kurz- und langfristige Sterblichkeit von CM.
Bis zu 12 Jahre. Fälle werden am Datum des letzten Besuchs zensiert, wenn sie zur Nachverfolgung verloren gehen oder an ein anderes Krankenhaus überwiesen werden, und werden am Todesdatum zensiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Taiichiro Kobayashi, Dr, Mahidol university
  • Studienleiter: Punnee Pitisuttithum, Prof., Mahidol university
  • Studienstuhl: Weerawat Manosuthi, Dr., Bamrasnaradura infectious disease hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIVCM-01

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