Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Faktorielle Studie zur gleichzeitigen Anwendung von Ertugliflozin und Sitagliptin (VERTIS FACTORAL, MK-8835-005)

14. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) mit Sitagliptin im Vergleich zu Ertugliflozin allein und Sitagliptin allein bei der Behandlung von Patienten mit T2DM Unzureichende Blutzuckerkontrolle bei Metformin-Monotherapie

Dies ist eine Studie zur gleichzeitigen Verabreichung von Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) und Sitagliptin zusammen oder allein zusammen mit Metformin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin-Monotherapie. Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass Ertugliflozin 15 mg täglich plus Sitagliptin 100 mg täglich eine stärkere Senkung des Hämoglobins A1C (A1C) im Vergleich zu Sitagliptin 100 mg täglich allein bewirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst einen einwöchigen Screening-Zeitraum; eine bis zu 12-wöchige Metformin-Titrations-/Dosisstabilisierungsphase; eine zweiwöchige Single-Blind-Placebo-Einlaufphase; eine 52-wöchige (26-wöchige Phase A und 26-wöchige Phase B) doppelblinde Behandlungsperiode und ein Telefonkontakt nach der Behandlung 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1233

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mellitus gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association
  • Unter Metformin-Monotherapie (>=1500 mg/Tag) für >=8 Wochen mit einem Besuch 1/Screening A1C >=7,5 % und <=11,0 % (>=58 mmol/mol und <=97 mmol/mol) ODER Unter Metformin-Monotherapie (>=1500 mg/Tag) für <8 Wochen mit einem Besuch 1/Screening A1C >=7,5 % und <=11,0 % (>=58 mmol/mol und <=97 mmol/mol) ODER Unter Metformin-Monotherapie <1500 mg/Tag mit einem Besuch 1/Screening A1C >=8,0 % und <=11,5 % (>=64 mmol/mol und <= 102 mmol/mol)
  • Body-Mass-Index (BMI) >=18,0 kg/m^2
  • Mann oder Frau ohne Fortpflanzungspotenzial
  • Frau im fortpflanzungsfähigen Alter, die sich bereit erklärt, auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten oder zwei akzeptable Kombinationen von Verhütungsmitteln anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Ketoazidose
  • Vorgeschichte anderer spezifischer Arten von Diabetes (z. B. genetische Syndrome, sekundärer Pankreasdiabetes, Diabetes aufgrund von Endokrinopathien, medikamenten- oder chemikalieninduzierter Diabetes und nach einer Organtransplantation).
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Natriumglukose-Cotransporter-2-(SGLT2)-Hemmer oder Sitagliptin
  • Wurde innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn oder während des Zeitraums vor der Randomisierung mit einem der folgenden Wirkstoffe behandelt: Insulin jeglicher Art (außer bei kurzfristiger Anwendung [d. h. <= 7 Tage] bei Begleiterkrankungen oder anderem Stress), andere injizierbare Antihyperglykämika (z. B. Pramlintid, Exenatid, Liraglutid), Pioglitazon oder Rosiglitazon, andere SGLT2-Inhibitoren, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren oder Meglitinide, Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP-4-Inhibitor), Sulfonylharnstoffe (SUs), Bromocriptin (Cycloset). ™), Colesevelam (Welchol™), alle anderen antihyperglykämischen Wirkstoffe (AHA) mit Ausnahme der im Protokoll zugelassenen Wirkstoffe
  • Nehmen Sie an einem Abnehmprogramm oder nehmen Medikamente zur Gewichtsabnahme oder andere Medikamente ein, die mit Gewichtsveränderungen einhergehen, und sind Sie vor Studienbeginn nicht gewichtsstabil
  • Hat sich innerhalb der letzten 12 Monate oder > 12 Monaten einer bariatrischen Operation unterzogen und ist vor Studienbeginn nicht gewichtsstabil
  • Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, arterieller Revaskularisation, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III-IV der New York Heart Association (NYHA) innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Aktive, obstruktive Uropathie oder Dauerharnkatheter
  • Malignität in der Anamnese <= 5 Jahre vor Studienbeginn, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • Eine bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Eine Blutdyskrasie oder eine Störung, die Hämolyse oder instabile rote Blutkörperchen verursacht, oder eine klinisch bedeutsame hämatologische Störung (z. B. aplastische Anämie, myeloproliferative oder myelodysplastische Syndrome, Thrombozytopenie)
  • Eine medizinische Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung (außer nichtalkoholischer Lebersteatose), einschließlich chronisch aktiver Hepatitis B oder C, primärer biliärer Zirrhose oder symptomatischer Gallenblasenerkrankung
  • Jeder klinisch signifikante Malabsorptionszustand
  • Aktuelle Behandlung von Hyperthyreose
  • Unter Schilddrüsenersatztherapie und nicht in einer stabilen Dosis für mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Zu einer früheren klinischen Studie mit Ertugliflozin
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (unter Verwendung der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease Study Equation) mit vier Variablen) <60 ml/min/1,73 m^2
  • Serumkreatinin >= 1,3 mg/dL (115 µmol/L) für Männer und >= 1,2 mg/dL (106 µmol/L) für Frauen
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Hämoglobin <12 g/dl (120 g/l) für Männer und <11 g/dl (110 g/l) für Frauen.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten 30 Tage vor Studienbeginn
  • Chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie geplanter größerer chirurgischer Eingriff
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest
  • Schwanger oder stillend oder planend, während der Studie schwanger zu werden, einschließlich 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
  • Planen Sie, sich während der Studie, einschließlich 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation, einer Hormontherapie zur Vorbereitung auf die Eizellspende zu unterziehen
  • Konsumiert regelmäßig >2 alkoholische Getränke pro Tag oder >14 alkoholische Getränke pro Woche oder trinkt exzessiv
  • Gespendetes Blut oder Blutprodukte innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin 100 mg, oral, einmal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Ertugliflozin 10 mg
Placebo zu Ertugliflozin 10 mg Tablette, oral, einmal täglich für 52 Wochen während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Arzneimittel: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg Tablette, oral, einmal täglich für 52 Wochen während der doppelblinden Behandlungsphase
Andere Namen:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg Tablette, oral, einmal täglich für 52 Wochen während der doppelblinden Behandlungsphase
Andere Namen:
  • JANUVIA®
Arzneimittel: Metformin >= 1500 mg/Tag
Metformin >= 1500 mg/Tag, Tabletten, oral, für 52 Wochen, während der doppelblinden Behandlungsphase ein verblindetes Prüfpräparat erhalten wurde
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
Biologisch: Insulin-Glargin-Notfallmedikament
Offenes Insulin Glargin, subkutane Injektion, je nach Bedarf als Notfallmedikation; Die Dosis wird nach Ermessen des Prüfers bestimmt
Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Glimepirid-Rettungsmedikament
Offene Glimepirid-Tabletten, oral, je nach Bedarf als Notfallmedikation, Dosis wird nach Ermessen des Prüfers bestimmt
Andere Namen:
  • AMARYL
Experimental: Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin 100 mg, oral, einmal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg Tablette, oral, einmal täglich für 52 Wochen während der doppelblinden Behandlungsphase
Andere Namen:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg Tablette, oral, einmal täglich für 52 Wochen während der doppelblinden Behandlungsphase
Andere Namen:
  • JANUVIA®
Arzneimittel: Metformin >= 1500 mg/Tag
Metformin >= 1500 mg/Tag, Tabletten, oral, für 52 Wochen, während der doppelblinden Behandlungsphase ein verblindetes Prüfpräparat erhalten wurde
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
Biologisch: Insulin-Glargin-Notfallmedikament
Offenes Insulin Glargin, subkutane Injektion, je nach Bedarf als Notfallmedikation; Die Dosis wird nach Ermessen des Prüfers bestimmt
Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Glimepirid-Rettungsmedikament
Offene Glimepirid-Tabletten, oral, je nach Bedarf als Notfallmedikation, Dosis wird nach Ermessen des Prüfers bestimmt
Andere Namen:
  • AMARYL
Arzneimittel: Ertugliflozin 10 mg
Ertugliflozin 10 mg Tablette, oral, einmal täglich für 52 Wochen während der doppelblinden Behandlungsphase
Andere Namen:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Experimental: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, oral, einmal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Ertugliflozin 10 mg
Placebo zu Ertugliflozin 10 mg Tablette, oral, einmal täglich für 52 Wochen während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Arzneimittel: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg Tablette, oral, einmal täglich für 52 Wochen während der doppelblinden Behandlungsphase
Andere Namen:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Arzneimittel: Metformin >= 1500 mg/Tag
Metformin >= 1500 mg/Tag, Tabletten, oral, für 52 Wochen, während der doppelblinden Behandlungsphase ein verblindetes Prüfpräparat erhalten wurde
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
Biologisch: Insulin-Glargin-Notfallmedikament
Offenes Insulin Glargin, subkutane Injektion, je nach Bedarf als Notfallmedikation; Die Dosis wird nach Ermessen des Prüfers bestimmt
Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Glimepirid-Rettungsmedikament
Offene Glimepirid-Tabletten, oral, je nach Bedarf als Notfallmedikation, Dosis wird nach Ermessen des Prüfers bestimmt
Andere Namen:
  • AMARYL
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Sitagliptin 100 mg
Placebo zu Sitagliptin 100 mg Tablette, oral, einmal täglich für 52 Wochen während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Experimental: Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflozin, oral, einmal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg Tablette, oral, einmal täglich für 52 Wochen während der doppelblinden Behandlungsphase
Andere Namen:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Arzneimittel: Metformin >= 1500 mg/Tag
Metformin >= 1500 mg/Tag, Tabletten, oral, für 52 Wochen, während der doppelblinden Behandlungsphase ein verblindetes Prüfpräparat erhalten wurde
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
Biologisch: Insulin-Glargin-Notfallmedikament
Offenes Insulin Glargin, subkutane Injektion, je nach Bedarf als Notfallmedikation; Die Dosis wird nach Ermessen des Prüfers bestimmt
Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Glimepirid-Rettungsmedikament
Offene Glimepirid-Tabletten, oral, je nach Bedarf als Notfallmedikation, Dosis wird nach Ermessen des Prüfers bestimmt
Andere Namen:
  • AMARYL
Arzneimittel: Ertugliflozin 10 mg
Ertugliflozin 10 mg Tablette, oral, einmal täglich für 52 Wochen während der doppelblinden Behandlungsphase
Andere Namen:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Sitagliptin 100 mg
Placebo zu Sitagliptin 100 mg Tablette, oral, einmal täglich für 52 Wochen während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg, oral, einmal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Ertugliflozin 10 mg
Placebo zu Ertugliflozin 10 mg Tablette, oral, einmal täglich für 52 Wochen während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg Tablette, oral, einmal täglich für 52 Wochen während der doppelblinden Behandlungsphase
Andere Namen:
  • JANUVIA®
Arzneimittel: Metformin >= 1500 mg/Tag
Metformin >= 1500 mg/Tag, Tabletten, oral, für 52 Wochen, während der doppelblinden Behandlungsphase ein verblindetes Prüfpräparat erhalten wurde
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
Biologisch: Insulin-Glargin-Notfallmedikament
Offenes Insulin Glargin, subkutane Injektion, je nach Bedarf als Notfallmedikation; Die Dosis wird nach Ermessen des Prüfers bestimmt
Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Glimepirid-Rettungsmedikament
Offene Glimepirid-Tabletten, oral, je nach Bedarf als Notfallmedikation, Dosis wird nach Ermessen des Prüfers bestimmt
Andere Namen:
  • AMARYL
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Ertugliflozin 5 mg
Placebo zu Ertugliflozin 5 mg Tablette, oral, einmal täglich für 52 Wochen während des doppelblinden Behandlungszeitraums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des A1C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26: Ohne Rettungsansatz
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
A1C ist ein Blutmarker, der zur Angabe des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels über längere Zeiträume verwendet wird und als Prozentsatz (%) angegeben wird. Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den A1C der Woche 26 abzüglich des A1C der Woche 0 wider. Durch den Ausschluss der Datenanalyse zum Rettungsansatz wurden alle Daten nach Beginn der Rettungstherapie zu jedem Zeitpunkt ausgeschlossen, um den störenden Einfluss der Rettungstherapie zu vermeiden.
Ausgangswert und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist: Einschließlich Rettungsansatz
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren in Zusammenhang steht und im Verlauf auftritt die Studium. Die Datenanalyse zum Rettungsansatz umfasste auch Daten nach Beginn der Rettungstherapie.
Bis zu 54 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben: Einschließlich Rescue-Ansatz
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren in Zusammenhang steht und im Verlauf auftritt die Studium. Die Datenanalyse zum Rettungsansatz umfasste auch Daten nach Beginn der Rettungstherapie.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26: Ohne Rettungsansatz
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt das Körpergewicht in Woche 26 abzüglich des Körpergewichts in Woche 0 wider. Durch den Ausschluss der Datenanalyse zum Rettungsansatz wurden alle Daten nach Beginn der Rettungstherapie zu jedem Zeitpunkt ausgeschlossen, um den störenden Einfluss der Rettungstherapie zu vermeiden.
Ausgangswert und Woche 26
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 – ohne Rescue-Ansatz
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Der Blutzucker wurde im Nüchternzustand nach mindestens 10-stündigem Fasten gemessen. Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG der Woche 26 abzüglich des FPG der Woche 0 wider. Durch den Ausschluss der Datenanalyse zum Rettungsansatz wurden alle Daten nach Beginn der Rettungstherapie zu jedem Zeitpunkt ausgeschlossen, um den störenden Einfluss der Rettungstherapie zu vermeiden.
Ausgangswert und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Hämoglobin-A1C-Wert von <7 % (<53 mmol/Mol) erreichen (Rohanteile): Ohne Rescue-Ansatz
Zeitfenster: Woche 26
A1C ist ein Blutmarker, der zur Angabe des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels über einen längeren Zeitraum verwendet wird und als Prozentsatz (%) angegeben wird. Durch den Ausschluss der Datenanalyse zum Rettungsansatz wurden alle Daten nach Beginn der Rettungstherapie zu jedem Zeitpunkt ausgeschlossen, um den störenden Einfluss der Rettungstherapie zu vermeiden.
Woche 26
Änderung der statischen Betazellempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert gegenüber dem Glukoseindex in Woche 26; Ohne Rettungsansatz
Zeitfenster: 30 Minuten. vor und 0, 15, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach Beginn der Standardmahlzeit zu Studienbeginn und in Woche 26
Der statische Betazell-Glukose-Sensitivitätsindex (SBCSGI) schätzt das Verhältnis der Insulinsekretion (ausgedrückt in pmol/min) im Verhältnis zur über dem Basalspiegel liegenden Glukosekonzentration (ausgedrückt in mmol/l * l) nach einer Mahlzeit. Vor und nach einer Standardmahlzeit wurden Blutproben entnommen und die Glukose-, Insulin- und C-Peptidspiegel analysiert. Das C-Peptid-Minimalmodell wurde verwendet, um die Insulinsekretionsrate (ISR) abzuschätzen. Die Analyse umfasste sowohl nicht modellbasierte Tests (einschließlich insulinogener Index mit C-Peptid, Glukosefläche unter der Kurve (AUC)/Insulin-AUC) als auch modellbasierte Tests (Betazellfunktion und Insulinsekretionsrate bei 9 mM Glukose). Die Analyse wurde mit nichtlinearen kleinsten Quadraten unter Verwendung der Software Software Architecture Analysis Method (SAAM) II durchgeführt. SBCSGI wurde in Einheiten von 10^-9 min^-1 ausgedrückt. Beim Ausschluss der Datenanalyse zum Rettungsansatz wurden alle Daten nach Beginn der Rettungstherapie zu jedem Zeitpunkt ausgeschlossen, um den störenden Einfluss der Rettungstherapie zu vermeiden.
30 Minuten. vor und 0, 15, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach Beginn der Standardmahlzeit zu Studienbeginn und in Woche 26
Änderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26: Ohne Rettungsansatz
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den systolischen Blutdruck in Woche 26 minus dem systolischen Blutdruck in Woche 0 wider. Durch den Ausschluss der Datenanalyse zum Rettungsansatz wurden alle Daten nach Beginn der Rettungstherapie zu jedem Zeitpunkt ausgeschlossen, um den störenden Einfluss der Rettungstherapie zu vermeiden.
Ausgangswert und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8835-005
  • MK-8835-005 (Andere Kennung: Merck, Sharp & Dohme)
  • B1521019 (Andere Kennung: Pfizer)
  • 2013-003698-82 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten