Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynnikowe jednoczesnego podawania ertugliflozyny i sitagliptyny (VERTIS FACTORAL, MK-8835-005)

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia ertugliflozyny (MK-8835/PF-04971729) z sitagliptyną w porównaniu z samą ertugliflozyną i samą sitagliptyną w leczeniu pacjentów z T2DM z Nieodpowiednia kontrola glikemii podczas monoterapii metforminą

Jest to badanie dotyczące jednoczesnego podawania ertugliflozyny (MK-8835/PF-04971729) i sitagliptyny razem lub osobno z metforminą u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) i niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą. Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​ertugliflozyna w dawce 15 mg na dobę plus sitagliptyna w dawce 100 mg na dobę zapewnia większe obniżenie stężenia hemoglobiny A1C (A1C) w porównaniu z samą sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie 1-tygodniowy okres przesiewowy; maksymalnie 12-tygodniowy okres zwiększania dawki/stabilizacji dawki metforminy; 2-tygodniowy okres wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą; 52-tygodniowy (26-tygodniowa faza A i 26-tygodniowa faza B) podwójnie ślepy okres leczenia i kontakt telefoniczny po leczeniu 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1233

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association
  • W monoterapii metforminą (>=1500 mg/dobę) przez >=8 tygodni z wizytą 1/przesiewową HbA1C >=7,5% i <=11,0% (>=58 mmol/mol i <=97 mmol/mol) LUB monoterapia metforminą (>=1500 mg/dobę) przez <8 tygodni z wizytą 1/przesiewową HbA1C >=7,5% i <=11,0% (>=58 mmol/mol i <=97 mmol/mol) LUB monoterapia metforminą <1500 mg/dobę z wizytą 1/przesiewowe HbA1C >=8,0% i <=11,5% (>=64 mmol/mol i <= 102 mmol/mol)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >=18,0 kg/m^2
  • Samiec lub samica bez potencjału reprodukcyjnego
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która zgadza się zachować abstynencję od aktywności heteroseksualnej lub stosować 2 dopuszczalne kombinacje antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub kwasicy ketonowej
  • Historia innych określonych typów cukrzycy (np. zespoły genetyczne, wtórna cukrzyca trzustki, cukrzyca spowodowana endokrynopatiami, wywołana lekami lub substancjami chemicznymi oraz cukrzyca po przeszczepie narządu)
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na jakikolwiek inhibitor sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2) lub sitagliptynę
  • Był leczony którymkolwiek z następujących środków w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania lub w okresie poprzedzającym randomizację: Insulina dowolnego typu (z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania [tj. <=7 dni] podczas współistniejącej choroby lub innego stresu), inne leki przeciwhiperglikemiczne do wstrzykiwań (np. pramlintyd, eksenatyd, liraglutyd), pioglitazon lub rozyglitazon, inne inhibitory SGLT2, inhibitory alfa-glukozydazy lub meglitynidy, inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (inhibitor DPP-4), pochodne sulfonylomocznika (SU), bromokryptyna (Cycloset ™), kolesewelam (Welchol™), wszelkie inne leki przeciwhiperglikemiczne (AHA) z wyjątkiem środków zatwierdzonych w protokole
  • Bierze udział w programie odchudzania lub przyjmuje leki odchudzające lub inne leki związane ze zmianami masy ciała i nie jest stabilna przed rozpoczęciem badania
  • Przeszedł operację bariatryczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub >12 miesięcy i nie jest stabilny wagowo przed rozpoczęciem badania
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja tętnicza, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny lub niewydolność serca III-IV klasy czynnościowej według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Aktywna, zaporowa uropatia lub założony na stałe cewnik moczowy
  • Historia choroby nowotworowej <=5 lat przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Dyskrazja krwi lub jakiekolwiek zaburzenie powodujące hemolizę lub niestabilne krwinki czerwone lub klinicznie istotne zaburzenie hematologiczne (np. niedokrwistość aplastyczna, zespoły mieloproliferacyjne lub mielodysplastyczne, małopłytkowość)
  • Historia medyczna czynnej choroby wątroby (innej niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby), w tym przewlekłego czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, pierwotnej marskości żółciowej lub objawowej choroby pęcherzyka żółciowego
  • Każdy klinicznie istotny stan złego wchłaniania
  • Aktualne leczenie nadczynności tarczycy
  • Na terapii zastępczej tarczycy i nie na stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • W poprzednim badaniu klinicznym z ertugliflozyną
  • Szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (przy użyciu równania 4-zmiennej modyfikacji diety w równaniu badania choroby nerek (MDRD)) <60 ml/min/1,73 m^2
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >= 1,3 mg/dl (115 µmol/l) u mężczyzn i >= 1,2 mg/dl (106 µmol/l) u kobiet
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2 razy górna granica normy
  • Hemoglobina <12 g/dl (120 g/l) dla mężczyzn i <11 g/dl (110 g/l) dla kobiet.
  • Uczestniczył w innych badaniach z udziałem eksperymentalnych leków 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Zabieg chirurgiczny w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania lub poważna operacja planowana podczas badania
  • Pozytywny test ciążowy z moczu
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania, w tym 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Planowanie poddania się terapii hormonalnej w ramach przygotowań do dawstwa komórek jajowych podczas badania, w tym 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Rutynowo spożywa >2 drinki alkoholowe dziennie lub >14 drinków tygodniowo lub upija się
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 5 mg + sitagliptyna 100 mg
Ertugliflozyna 5 mg + sitagliptyna 100 mg, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: Dopasowanie placebo do ertugliflozyny 10 mg
Placebo i ertugliflozyna 10 mg tabletka, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Lek: Ertugliflozyna 5 mg
Ertugliflozyna 5 mg tabletka, doustnie, raz na dobę przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lek: Sitagliptyna 100 mg
Sitagliptyna 100 mg tabletka, doustnie, raz na dobę przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • JANUVIA®
Lek: Metformina >= 1500 mg/dobę
Metformina >= 1500 mg/dobę, tabletki, doustnie, przez 52 tygodnie podczas przyjmowania badanego produktu zaślepionego w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glucophage XR
Biologiczny: Lek ratunkowy Insulina Glargine
Insulina glargine w otwartej próbie, wstrzyknięcie podskórne, zgodnie z wymaganiami jako lek doraźny; dawka ustalona według uznania badacza
Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: Lek ratunkowy glimepiryd
Tabletki glimepirydu otwarte, doustne, wymagane jako lek ratunkowy, dawka określona według uznania badacza
Inne nazwy:
  • AMARYL
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 15 mg + sitagliptyna 100 mg
Ertugliflozyna 15 mg + sitagliptyna 100 mg, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: Ertugliflozyna 5 mg
Ertugliflozyna 5 mg tabletka, doustnie, raz na dobę przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lek: Sitagliptyna 100 mg
Sitagliptyna 100 mg tabletka, doustnie, raz na dobę przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • JANUVIA®
Lek: Metformina >= 1500 mg/dobę
Metformina >= 1500 mg/dobę, tabletki, doustnie, przez 52 tygodnie podczas przyjmowania badanego produktu zaślepionego w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glucophage XR
Biologiczny: Lek ratunkowy Insulina Glargine
Insulina glargine w otwartej próbie, wstrzyknięcie podskórne, zgodnie z wymaganiami jako lek doraźny; dawka ustalona według uznania badacza
Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: Lek ratunkowy glimepiryd
Tabletki glimepirydu otwarte, doustne, wymagane jako lek ratunkowy, dawka określona według uznania badacza
Inne nazwy:
  • AMARYL
Lek: Ertugliflozyna 10 mg
Ertugliflozyna 10 mg tabletka, doustnie, raz na dobę przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 5 mg
Ertugliflozyna 5 mg, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: Dopasowanie placebo do ertugliflozyny 10 mg
Placebo i ertugliflozyna 10 mg tabletka, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Lek: Ertugliflozyna 5 mg
Ertugliflozyna 5 mg tabletka, doustnie, raz na dobę przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lek: Metformina >= 1500 mg/dobę
Metformina >= 1500 mg/dobę, tabletki, doustnie, przez 52 tygodnie podczas przyjmowania badanego produktu zaślepionego w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glucophage XR
Biologiczny: Lek ratunkowy Insulina Glargine
Insulina glargine w otwartej próbie, wstrzyknięcie podskórne, zgodnie z wymaganiami jako lek doraźny; dawka ustalona według uznania badacza
Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: Lek ratunkowy glimepiryd
Tabletki glimepirydu otwarte, doustne, wymagane jako lek ratunkowy, dawka określona według uznania badacza
Inne nazwy:
  • AMARYL
Lek: Dopasowanie placebo do sitagliptyny 100 mg
Placebo i sitagliptyna 100 mg tabletka, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 15 mg
Ertugliflozyna, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: Ertugliflozyna 5 mg
Ertugliflozyna 5 mg tabletka, doustnie, raz na dobę przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lek: Metformina >= 1500 mg/dobę
Metformina >= 1500 mg/dobę, tabletki, doustnie, przez 52 tygodnie podczas przyjmowania badanego produktu zaślepionego w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glucophage XR
Biologiczny: Lek ratunkowy Insulina Glargine
Insulina glargine w otwartej próbie, wstrzyknięcie podskórne, zgodnie z wymaganiami jako lek doraźny; dawka ustalona według uznania badacza
Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: Lek ratunkowy glimepiryd
Tabletki glimepirydu otwarte, doustne, wymagane jako lek ratunkowy, dawka określona według uznania badacza
Inne nazwy:
  • AMARYL
Lek: Ertugliflozyna 10 mg
Ertugliflozyna 10 mg tabletka, doustnie, raz na dobę przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lek: Dopasowanie placebo do sitagliptyny 100 mg
Placebo i sitagliptyna 100 mg tabletka, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Aktywny komparator: Sitagliptyna 100 mg
Sitagliptyna 100 mg, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: Dopasowanie placebo do ertugliflozyny 10 mg
Placebo i ertugliflozyna 10 mg tabletka, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Lek: Sitagliptyna 100 mg
Sitagliptyna 100 mg tabletka, doustnie, raz na dobę przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • JANUVIA®
Lek: Metformina >= 1500 mg/dobę
Metformina >= 1500 mg/dobę, tabletki, doustnie, przez 52 tygodnie podczas przyjmowania badanego produktu zaślepionego w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glucophage XR
Biologiczny: Lek ratunkowy Insulina Glargine
Insulina glargine w otwartej próbie, wstrzyknięcie podskórne, zgodnie z wymaganiami jako lek doraźny; dawka ustalona według uznania badacza
Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: Lek ratunkowy glimepiryd
Tabletki glimepirydu otwarte, doustne, wymagane jako lek ratunkowy, dawka określona według uznania badacza
Inne nazwy:
  • AMARYL
Lek: Dopasowanie placebo do ertugliflozyny 5 mg
Placebo i ertugliflozyna tabletka 5 mg, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu: z wyłączeniem postępowania ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%). Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość A1C w tygodniu 26 minus wartość HbA1C w tygodniu 0. Z wyłączeniem analizy danych podejścia ratunkowego wykluczono wszystkie dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej w dowolnym punkcie czasowym, aby uniknąć zakłócającego wpływu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE): w tym podejście ratunkowe
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania. W tym dane dotyczące podejścia ratunkowego Analiza danych obejmowała dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Do 54 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego: w tym postępowanie ratunkowe
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania. W tym dane dotyczące podejścia ratunkowego Analiza danych obejmowała dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu: z wyłączeniem postępowania ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla masę ciała w tygodniu 26 minus masę ciała w tygodniu 0. Z wyłączeniem analizy danych podejścia ratunkowego wykluczono wszystkie dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej w dowolnym punkcie czasowym, aby uniknąć zakłócającego wpływu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu — z wyłączeniem postępowania ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Poziom glukozy we krwi mierzono na czczo po co najmniej 10-godzinnym poście. Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla FPG w tygodniu 26 minus FPG w tygodniu 0. Z wyłączeniem analizy danych podejścia ratunkowego wykluczono wszystkie dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej w dowolnym punkcie czasowym, aby uniknąć zakłócającego wpływu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Odsetek uczestników, u których stężenie hemoglobiny A1C wynosi <7% (<53 mmol/mol) (surowe proporcje): z wyłączeniem podejścia ratunkowego
Ramy czasowe: Tydzień 26
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%). Z wyłączeniem analizy danych podejścia ratunkowego wykluczono wszystkie dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej w dowolnym punkcie czasowym, aby uniknąć zakłócającego wpływu terapii ratunkowej.
Tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej czułości statycznej komórek beta do wskaźnika glukozy w 26. tygodniu; Z wyłączeniem podejścia ratunkowego
Ramy czasowe: 30 minut. przed i 0, 15, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po rozpoczęciu standardowego posiłku na początku badania i w 26. tygodniu
Statyczny wskaźnik wrażliwości komórek beta na glukozę (SBCSGI) szacuje stosunek wydzielania insuliny (wyrażonego w pmol/min) do ponadpodstawowego stężenia glukozy (wyrażonego w mmol/L * L) po posiłku. Próbki krwi pobierano przed i po standardowym posiłku i analizowano poziomy glukozy, insuliny i peptydu C. Minimalny model peptydów C wykorzystano do oszacowania szybkości wydzielania insuliny (ISR). Analiza obejmowała zarówno testy nieoparte na modelu [w tym indeks insulinogenny z peptydem C, pole pod krzywą glukozy (AUC)/AUC insuliny], jak i oparte na modelu [funkcja komórek beta i szybkość wydzielania insuliny przy stężeniu glukozy 9 mM]. Analizę przeprowadzono z nieliniową metodą najmniejszych kwadratów, stosując oprogramowanie Software Architecture Analysis Method (SAAM) II. SBCSGI wyrażono w jednostkach 10^-9 min^-1. Z wyłączeniem analizy danych podejścia ratunkowego wykluczono wszystkie dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej w dowolnym punkcie czasowym, aby uniknąć zakłócającego wpływu terapii ratunkowej.
30 minut. przed i 0, 15, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po rozpoczęciu standardowego posiłku na początku badania i w 26. tygodniu
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu: z wyłączeniem postępowania ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla skurczowe ciśnienie krwi w 26. tygodniu minus skurczowe ciśnienie krwi w tygodniu 0. Z wyłączeniem analizy danych podejścia ratunkowego wykluczono wszystkie dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej w dowolnym punkcie czasowym, aby uniknąć zakłócającego wpływu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8835-005
  • MK-8835-005 (Inny identyfikator: Merck, Sharp & Dohme)
  • B1521019 (Inny identyfikator: Pfizer)
  • 2013-003698-82 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami