Eine offene, randomisierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) und PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) in Kombination mit Ribavirin als kombinierte Behandlung chronischer Hepatitis C bei mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 infizierten Patienten

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnetes Einverständnisformular.
• Chronische Hepatitis C (Genotypen 1a, 1b, 2, 3, 4), bestätigt durch ein positives Ergebnis der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure > 6 Monate vor dem Screening-Besuch oder begleitet von einem Anstieg des Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegels > 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
• Bestätigte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 basierend auf den Ergebnissen eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays und des Immunblottings.
• Klinisch anhaltende Phase der Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 ohne aktive opportunistische Erkrankungen, die mit dem Humanen Immundefizienzvirus in Zusammenhang stehen, für mindestens 30 Kalendertage vor Aufnahme in die Studie.
• Der CD4+-Lymphozytenspiegel beträgt nicht weniger als 500 Zellen/mm3 für Patienten, die keine hochaktive antiretrovirale Therapie benötigen und die während des Studienzeitraums keiner antiretroviralen Therapie zugewiesen werden.
• Für Patienten, die mindestens 12 Wochen lang eine hochaktive antiretrovirale Therapie erhalten und planen, dieses Behandlungsschema in den folgenden 24 Wochen weiterhin einzuhalten, gilt ein CD4+-Lymphozytenspiegel von ≥ 300 Zellen/mm3 und eine Ribonukleinsäure des humanen Immundefizienzvirus von ≤ 50 Kopien/ml .
• Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
• Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis einschließlich 30 kg/m2.
• Erhaltene proteinsynthetisierende Leberfunktion (International Normalized Ratio < 1,7, Albumin > 35 g/l).
• Keine Anzeichen einer hepatischen Enzephalopathie und Aszites gemäß klinischer Untersuchung und Ultraschalluntersuchung.
• Patienten mit erhaltenem gebärfähigem Potenzial und ihre Partner verpflichten sich, während der gesamten Therapiedauer und 7 Monate nach Abschluss der Behandlung eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Dokumentarisch bestätigte Ergebnisse der Leberelastographie (Fibroscan) im letzten Jahr vor der Aufnahme in die Studie oder Einwilligung des Patienten, sich dieser Untersuchung während des Screenings zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Unverträglichkeit gegenüber Alfa-Interferonen, Ribavirin oder anderen Bestandteilen des getesteten Arzneimittels aufgrund der Krankengeschichte.
• Vorhandensein von Hepatitis B-, A- und E-Markern.
• Vorliegen dokumentarisch bestätigter klinisch signifikanter gleichzeitiger Lebererkrankungen (alkoholische Leberzirrhose, medikamenteninduzierte Leberzirrhose, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, nichtalkoholische Steatohepatitis, biliäre Zirrhose usw.).
• Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus-Behandlung mit Interferon alfa oder pegyliertem Interferon alfa.
• Für Patienten, die eine anhaltende hochaktive antiretrovirale Therapie erhalten – Vorhandensein von Nevirapin, Stavudin, Zidovudin, Didanosin im Behandlungsschema.
• Verwendung von injizierbaren und nicht injizierbaren Interferonen alfa/Interferon-Induktoren für jede Indikation (außer Hepatitis C), Strahlentherapie, zytotoxische Chemotherapie für einen Monat vor Aufnahme in die Studie.
• Cholestische Hepatitis (Spiegel von direktem Bilirubin, alkalischer Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase, die den oberen Normalwert um das Fünffache überschreiten).
• Dekompensierte Leberzirrhose, bestätigt durch Ergebnisse von Laboranalysen (Child-Pugh-Klasse B, C) oder Ultraschalluntersuchung.
• Alle dokumentarisch bestätigten Autoimmunerkrankungen (wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, systemischer Lupus erythematodes, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Sklerodermie, autoimmune hämolytische Anämie, schwere Psoriasis).
• Abweichungen der hämatologischen (Hämoglobinwerte unter der unteren Normgrenze; ​​Neutrophile < 1,5 x 10^9/l; Thrombozyten < 90 x 10^9/l) und biochemischen (Kreatininspiegel > 1,5-fach höhere obere Normgrenze, ALT ist > 10-mal höher). obere Normalgrenze) Parameter.
• Dokumentarisch bestätigte Diagnose einer Hämoglobinopathie (z. B. Thalassämie, Sichelzellenanämie).
• Schwere Depression, Schizophrenie und alle anderen psychischen Störungen, die nach Angaben des Prüfarztes Kontraindikationen für eine antivirale Behandlung darstellen.
• Epilepsie und/oder Störung des Zentralnervensystems.
• Störung der Schilddrüsenfunktion (Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons außerhalb des normalen Bereichs).
• Dokumentarisch bestätigtes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom basierend auf den Ergebnissen des Alfa-Fetoprotein (AFP)-Assays ≥ oberer Normalgrenze.
• Der beim Screening gemessene Titer der antinukleären Antikörper (ANA) beträgt nicht weniger als 1:640 oder dokumentarisch bestätigte Anzeichen einer Autoimmunhepatitis basierend auf den Ergebnissen der Biopsie.
• Dokumentarisch bestätigte bösartige Neubildungen.
• Dokumentarisch bestätigte Lungenerkrankungen im Zusammenhang mit Atemversagen.
• Behandlung des Humanen Immundefizienzvirus-1 mit immuntherapeutischen Impfstoffen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
• Notwendigkeit bei der Vergabe einer antimykobakteriellen Therapie.
• Schwangerschaft, Stillzeit.
• Dokumentarisch bestätigte Retinopathie (z. B. Cytomegalovirus-Retinitis, Makuladegeneration).
• Schwere Begleiterkrankungen (zum Beispiel schwere arterielle Hypertonie, schwere koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, dekompensierter Diabetes mellitus und andere), die nach Meinung des Prüfarztes Kontraindikationen für eine antivirale Therapie darstellen.