- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02106208
Studie über die Auswirkungen von Milchfett auf die kardiovaskuläre Gesundheit. (HDL)
Die von Agriculture and Agri-Food Canada dargestellten Markttrends deuten auf eine Stagnation des Käseverbrauchs hin, mit möglicherweise erheblichen Auswirkungen auf diese Schlüsselindustrie in Kanada. Dies ist zum Teil auf die allgemein akzeptierte Vorstellung zurückzuführen, dass gesättigte Fette in der Ernährung, zu denen Käse einen erheblichen Beitrag leistet, das Risiko von Herzerkrankungen erhöhen. Doch eine ziemlich große Anzahl neuerer Beweise deutet darauf hin, dass gesättigte Fettsäuren möglicherweise zu Unrecht verteufelt wurden und dass ihre Auswirkungen auf das Risiko von Herzerkrankungen tatsächlich weniger wichtig sind als ursprünglich angenommen. Dieses Konzept, dass Milchfett das Risiko von Herzinfarkten erhöht, muss daher überdacht werden, und dies ist eines der Hauptziele dieses vorgeschlagenen Forschungsprogramms.
Die vorgeschlagene Forschung soll zum ersten Mal untersuchen, ob Milchfett den Spiegel des sogenannten „guten Cholesterins“ verbessert, ein protektiver Risikofaktor, der in den Argumenten für die Reduzierung von gesättigten Fettsäuren für die Herzgesundheit im Wesentlichen ignoriert wurde.
Unsere Hypothese ist, dass der Verzehr von SFA aus Milchprodukten (Käse) im Vergleich zu einer fettarmen Ernährung und einer Ernährung, die reich an MUFA und PUFA ist, zu günstigen Veränderungen der Plasma-HDL-C-Konzentrationen und funktionellen Eigenschaften führt. Der Verzehr von SFA aus Milchprodukten (Käse) erhöht auch die LDL-Partikelgröße, reduziert Entzündungen und hat im Vergleich zu einer fettarmen Ernährung keine nachteiligen Auswirkungen auf die Konzentrationen von LDL-C und Apolipoprotein B (apoB) im Plasma.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Crossover-Fütterungsstudie. Kurz gesagt, erwachsene Männer und Frauen werden in der Metropolregion Quebec City und Winnipeg über die Medien (Zeitung, Radio), lokale Lipidkliniken und Mailinglisten (n = 90) rekrutiert.
Die Teilnehmer werden randomisiert einer Reihe von 5 experimentellen Diäten von jeweils 4 Wochen zugeteilt: 1- Käsediät, 2- Butterdiät, 3- Kohlenhydratdiät (CHO), 4- MUFA-Diät, 5- PUFA-Diät. Die übliche Energieaufnahme wird zu Beginn der Studie unter Verwendung validierter Tools geschätzt. Experimentelle Diäten werden als Teil eines vollständigen Fütterungsprotokolls unter sorgfältig kontrollierten isokalorischen Bedingungen bereitgestellt, um das Körpergewicht konstant zu halten. Alle Mahlzeiten und Lebensmittel werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, damit die Kontrolle der Energie- und Makronährstoffaufnahme optimiert wird. Die Frühstücksmahlzeit stellt ungefähr 30 % der täglichen Energieaufnahme dar, während die Mahlzeiten zum Mittag- und Abendessen jeweils 35 % der täglichen Energieaufnahme liefern. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre gesamten Mahlzeiten zu konsumieren. Es wird ein siebentägiges zyklisches Menü verwendet. Die Diäten werden durch Auswaschperioden von 4 Wochen getrennt. Blutproben werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor und nach jeder Diätphase entnommen. Der Mittelwert der beiden aufeinanderfolgenden Messungen wird in den Analysen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Funtional Foods
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen sind zwischen 18 und 65 Jahre alt
- Taillenumfang >80,0 cm für Frauen und >94,0 cm für Männer
- Plasmakonzentration von Triglyceriden >1,70 mmol/L
- Stabiles Gewicht für 6 Monate vor Beginn der Studie (+/- 5lbs)
Ausschlusskriterien:
- Männer oder Frauen unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
- Geschichte von CVD, Typ-2-Diabetes oder monogener Dyslipidämie
- Endokrine Störungen
- Rauchen
- Lipidsenkende Medikamente oder Medikamente gegen Bluthochdruck
- Lebensmittelallergien und Abneigungen gegen jegliche Lebensmittel bei der Zusammenstellung experimenteller Menüs
- Personen mit besonderen Ernährungsgewohnheiten (z. Vegetarismus)
- Proband mit einem berechneten Framingham-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) > 20 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Käse-Diät
Den Teilnehmern wird eine 4-wöchige experimentelle Diät mit allen Mahlzeiten und Nahrungsmitteln zur Verfügung gestellt, einschließlich 90 g normalem Cheddar-Käse täglich pro 2500 kcal.
Die Ernährung enthält 13 % gesättigte Fettsäuren (SFA), 14 % einfach ungesättigte Fettsäuren (MUFA), 5 % mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA) und 53 % Kohlenhydrate (CHO).
|
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Experimental: Butter-Diät
Den Teilnehmern wird eine 4-wöchige Versuchsdiät mit allen Mahlzeiten und Nahrungsmitteln zur Verfügung gestellt, die Diät enthält 13 % SFA, hauptsächlich aus Butter.
Die Nahrung enthält 14 % MUFA, 5 % PUFA und 53 % CHO.
|
|
|
Experimental: CHO-Diät
Den Teilnehmern wird eine 4-wöchige experimentelle Diät mit allen Mahlzeiten und Nahrungsmitteln zur Verfügung gestellt.
Die Nahrung enthält 60 % CHO, 6 % SFA, 14 % MUFA und 5 % PUFA.
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|
Experimental: MUFA-Diät
Den Teilnehmern wird eine 4-wöchige Versuchsdiät mit allen Mahlzeiten und Nahrungsmitteln zur Verfügung gestellt.
Die Nahrung enthält 21 % MUFA, 6 % SFA, 5 % PUFA und 53 % CHO.
|
|
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Experimental: PUFA-Diät
Den Teilnehmern wird eine 4-wöchige Versuchsdiät mit allen Mahlzeiten und Nahrungsmitteln zur Verfügung gestellt.
Die Nahrung enthält 12 % PUFA, 14 % MUFA, 6 % SFA und 53 % CHO.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Konzentration von High-Density-Lipoproteinen (HDL-C)
Zeitfenster: 4 Wochen (Endwert)
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Die Werte nach der Diät werden verglichen; die primäre Analyse (vorgegebene Vergleiche) sind
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4 Wochen (Endwert)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der HDL-C-Partikelgröße und -Unterklasse
Zeitfenster: 4 Wochen (Endwert)
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Die Werte nach der Diät werden verglichen; die primäre Analyse (vorgegebene Vergleiche) sind
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4 Wochen (Endwert)
|
|
Veränderung des HDL-Cholesterinausflusses
Zeitfenster: 4 Wochen (Endwert)
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In einer Teilmenge von Einzelpersonen; Die Werte nach der Diät werden verglichen; die primäre Analyse (vorgegebene Vergleiche) sind
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4 Wochen (Endwert)
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Änderung der Partikelgröße von Low Density Lipoproteins (LDL).
Zeitfenster: 4 Wochen (Endwert)
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Die Werte nach der Diät werden verglichen; die primäre Analyse (vorgegebene Vergleiche) sind
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4 Wochen (Endwert)
|
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Änderung der Konzentrationen von C-reaktiven Proteinen (CRP).
Zeitfenster: 4 Wochen (Endwert)
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Die Werte nach der Diät werden verglichen; die primäre Analyse (vorgegebene Vergleiche) sind
|
4 Wochen (Endwert)
|
|
Veränderung der Adiponectin-Konzentration
Zeitfenster: 4 Wochen (Endwert)
|
Die Werte nach der Diät werden verglichen; die primäre Analyse (vorgegebene Vergleiche) sind
|
4 Wochen (Endwert)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brassard D, Arsenault BJ, Boyer M, Bernic D, Tessier-Grenier M, Talbot D, Tremblay A, Levy E, Asztalos B, Jones PJH, Couture P, Lamarche B. Saturated Fats from Butter but Not from Cheese Increase HDL-Mediated Cholesterol Efflux Capacity from J774 Macrophages in Men and Women with Abdominal Obesity. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):573-580. doi: 10.1093/jn/nxy014.
- Brassard D, Tessier-Grenier M, Allaire J, Rajendiran E, She Y, Ramprasath V, Gigleux I, Talbot D, Levy E, Tremblay A, Jones PJ, Couture P, Lamarche B. Comparison of the impact of SFAs from cheese and butter on cardiometabolic risk factors: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):800-809. doi: 10.3945/ajcn.116.150300. Epub 2017 Mar 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INAF-2013-251
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