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Studie über die Auswirkungen von Milchfett auf die kardiovaskuläre Gesundheit. (HDL)

21. Februar 2018 aktualisiert von: Benoit Lamarche, Laval University

Die von Agriculture and Agri-Food Canada dargestellten Markttrends deuten auf eine Stagnation des Käseverbrauchs hin, mit möglicherweise erheblichen Auswirkungen auf diese Schlüsselindustrie in Kanada. Dies ist zum Teil auf die allgemein akzeptierte Vorstellung zurückzuführen, dass gesättigte Fette in der Ernährung, zu denen Käse einen erheblichen Beitrag leistet, das Risiko von Herzerkrankungen erhöhen. Doch eine ziemlich große Anzahl neuerer Beweise deutet darauf hin, dass gesättigte Fettsäuren möglicherweise zu Unrecht verteufelt wurden und dass ihre Auswirkungen auf das Risiko von Herzerkrankungen tatsächlich weniger wichtig sind als ursprünglich angenommen. Dieses Konzept, dass Milchfett das Risiko von Herzinfarkten erhöht, muss daher überdacht werden, und dies ist eines der Hauptziele dieses vorgeschlagenen Forschungsprogramms.

Die vorgeschlagene Forschung soll zum ersten Mal untersuchen, ob Milchfett den Spiegel des sogenannten „guten Cholesterins“ verbessert, ein protektiver Risikofaktor, der in den Argumenten für die Reduzierung von gesättigten Fettsäuren für die Herzgesundheit im Wesentlichen ignoriert wurde.

Unsere Hypothese ist, dass der Verzehr von SFA aus Milchprodukten (Käse) im Vergleich zu einer fettarmen Ernährung und einer Ernährung, die reich an MUFA und PUFA ist, zu günstigen Veränderungen der Plasma-HDL-C-Konzentrationen und funktionellen Eigenschaften führt. Der Verzehr von SFA aus Milchprodukten (Käse) erhöht auch die LDL-Partikelgröße, reduziert Entzündungen und hat im Vergleich zu einer fettarmen Ernährung keine nachteiligen Auswirkungen auf die Konzentrationen von LDL-C und Apolipoprotein B (apoB) im Plasma.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Crossover-Fütterungsstudie. Kurz gesagt, erwachsene Männer und Frauen werden in der Metropolregion Quebec City und Winnipeg über die Medien (Zeitung, Radio), lokale Lipidkliniken und Mailinglisten (n = 90) rekrutiert.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer Reihe von 5 experimentellen Diäten von jeweils 4 Wochen zugeteilt: 1- Käsediät, 2- Butterdiät, 3- Kohlenhydratdiät (CHO), 4- MUFA-Diät, 5- PUFA-Diät. Die übliche Energieaufnahme wird zu Beginn der Studie unter Verwendung validierter Tools geschätzt. Experimentelle Diäten werden als Teil eines vollständigen Fütterungsprotokolls unter sorgfältig kontrollierten isokalorischen Bedingungen bereitgestellt, um das Körpergewicht konstant zu halten. Alle Mahlzeiten und Lebensmittel werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, damit die Kontrolle der Energie- und Makronährstoffaufnahme optimiert wird. Die Frühstücksmahlzeit stellt ungefähr 30 % der täglichen Energieaufnahme dar, während die Mahlzeiten zum Mittag- und Abendessen jeweils 35 % der täglichen Energieaufnahme liefern. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre gesamten Mahlzeiten zu konsumieren. Es wird ein siebentägiges zyklisches Menü verwendet. Die Diäten werden durch Auswaschperioden von 4 Wochen getrennt. Blutproben werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor und nach jeder Diätphase entnommen. Der Mittelwert der beiden aufeinanderfolgenden Messungen wird in den Analysen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Funtional Foods
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen sind zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Taillenumfang >80,0 cm für Frauen und >94,0 cm für Männer
  • Plasmakonzentration von Triglyceriden >1,70 mmol/L
  • Stabiles Gewicht für 6 Monate vor Beginn der Studie (+/- 5lbs)

Ausschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
  • Geschichte von CVD, Typ-2-Diabetes oder monogener Dyslipidämie
  • Endokrine Störungen
  • Rauchen
  • Lipidsenkende Medikamente oder Medikamente gegen Bluthochdruck
  • Lebensmittelallergien und Abneigungen gegen jegliche Lebensmittel bei der Zusammenstellung experimenteller Menüs
  • Personen mit besonderen Ernährungsgewohnheiten (z. Vegetarismus)
  • Proband mit einem berechneten Framingham-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) > 20 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Käse-Diät
Den Teilnehmern wird eine 4-wöchige experimentelle Diät mit allen Mahlzeiten und Nahrungsmitteln zur Verfügung gestellt, einschließlich 90 g normalem Cheddar-Käse täglich pro 2500 kcal. Die Ernährung enthält 13 % gesättigte Fettsäuren (SFA), 14 % einfach ungesättigte Fettsäuren (MUFA), 5 % mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA) und 53 % Kohlenhydrate (CHO).
Experimental: Butter-Diät
Den Teilnehmern wird eine 4-wöchige Versuchsdiät mit allen Mahlzeiten und Nahrungsmitteln zur Verfügung gestellt, die Diät enthält 13 % SFA, hauptsächlich aus Butter. Die Nahrung enthält 14 % MUFA, 5 % PUFA und 53 % CHO.
Experimental: CHO-Diät
Den Teilnehmern wird eine 4-wöchige experimentelle Diät mit allen Mahlzeiten und Nahrungsmitteln zur Verfügung gestellt. Die Nahrung enthält 60 % CHO, 6 % SFA, 14 % MUFA und 5 % PUFA.
Experimental: MUFA-Diät
Den Teilnehmern wird eine 4-wöchige Versuchsdiät mit allen Mahlzeiten und Nahrungsmitteln zur Verfügung gestellt. Die Nahrung enthält 21 % MUFA, 6 % SFA, 5 % PUFA und 53 % CHO.
Experimental: PUFA-Diät
Den Teilnehmern wird eine 4-wöchige Versuchsdiät mit allen Mahlzeiten und Nahrungsmitteln zur Verfügung gestellt. Die Nahrung enthält 12 % PUFA, 14 % MUFA, 6 % SFA und 53 % CHO.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentration von High-Density-Lipoproteinen (HDL-C)
Zeitfenster: 4 Wochen (Endwert)

Die Werte nach der Diät werden verglichen; die primäre Analyse (vorgegebene Vergleiche) sind

  1. Käse gegen Butter,
  2. Käse gegen CHO, MUFA, PUFA
  3. Butter vs. CHO, MUFA, PUFA
4 Wochen (Endwert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HDL-C-Partikelgröße und -Unterklasse
Zeitfenster: 4 Wochen (Endwert)

Die Werte nach der Diät werden verglichen; die primäre Analyse (vorgegebene Vergleiche) sind

  1. Käse gegen Butter,
  2. Käse gegen CHO, MUFA, PUFA
  3. Butter vs. CHO, MUFA, PUFA
4 Wochen (Endwert)
Veränderung des HDL-Cholesterinausflusses
Zeitfenster: 4 Wochen (Endwert)

In einer Teilmenge von Einzelpersonen;

Die Werte nach der Diät werden verglichen; die primäre Analyse (vorgegebene Vergleiche) sind

  1. Käse gegen Butter,
  2. Käse gegen CHO, MUFA, PUFA
  3. Butter vs. CHO, MUFA, PUFA
4 Wochen (Endwert)
Änderung der Partikelgröße von Low Density Lipoproteins (LDL).
Zeitfenster: 4 Wochen (Endwert)

Die Werte nach der Diät werden verglichen; die primäre Analyse (vorgegebene Vergleiche) sind

  1. Käse gegen Butter,
  2. Käse gegen CHO, MUFA, PUFA
  3. Butter vs. CHO, MUFA, PUFA
4 Wochen (Endwert)
Änderung der Konzentrationen von C-reaktiven Proteinen (CRP).
Zeitfenster: 4 Wochen (Endwert)

Die Werte nach der Diät werden verglichen; die primäre Analyse (vorgegebene Vergleiche) sind

  1. Käse gegen Butter,
  2. Käse gegen CHO, MUFA, PUFA
  3. Butter vs. CHO, MUFA, PUFA
4 Wochen (Endwert)
Veränderung der Adiponectin-Konzentration
Zeitfenster: 4 Wochen (Endwert)

Die Werte nach der Diät werden verglichen; die primäre Analyse (vorgegebene Vergleiche) sind

  1. Käse gegen Butter,
  2. Käse gegen CHO, MUFA, PUFA
  3. Butter vs. CHO, MUFA, PUFA
4 Wochen (Endwert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INAF-2013-251

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Käse-Diät

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